Ekspresyjne opowiadanie historii do dzielenia się nastolatkami / młodymi dorosłymi historiami raka (ESSAY)
Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności ekspresyjnej interwencji opowiadania historii dla nastolatków i młodych dorosłych chorych na raka w celu podzielenia się historiami z pielęgniarkami onkologicznymi
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności internetowej ekspresyjnej interwencji opowiadania historii dla nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z rakiem.
Cel szczegółowy 1. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność 5-tygodniowej ekspresyjnej interwencji online. Będziemy (a) przeprowadzać badanie przed i po teście w 1 grupie z udziałem 20 AYA chorych na raka oraz (b) badać wykonalność i akceptowalność na podstawie wskaźników zapisania się do badania, wskaźników retencji, wyniku użyteczności, przestrzegania zaleceń i gromadzenia danych, wyniku zadowolenia, ocena postrzeganych korzyści i wierność interwencji.
*Hipoteza 1: Osiągniemy następujące kryteria wykonalności i akceptowalności: (a) >70% zapisów kwalifikujących się uczestników, (b) >70% retencji, (c) >75% przestrzegania zasad i gromadzenia danych, (d) >70 z 100 punktów użyteczności, (e) >5 na 7 punktów zadowolenia, (f) >średnia 5 punktów w ocenie postrzeganych korzyści oraz (g) >3 na 4 punkty wierności.
Cel szczegółowy 2. Ocena wstępnej skuteczności 5-tygodniowej ekspresyjnej interwencji polegającej na opowiadaniu historii online.
- Hipoteza 2: Uczestnicy AYA będą zgłaszać mniejsze cierpienie psychospołeczne, wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem i lepsze samopoczucie po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uzasadnienie/znaczenie badania: Rak jest jedną z najbardziej stresujących i poważnych chorób w życiu nastolatków i młodych dorosłych (AYA). Oczekuje się, że w 2021 roku u około 15 000 AYA w wieku od 15 do 25 lat zostanie nowo zdiagnozowany rak w Stanach Zjednoczonych. Pomimo wysokich wskaźników przeżywalności przekraczających 85%, obciążenie nowotworem i jego leczeniem dla AYA jest znaczne i długotrwałe ze względu na ich unikalne cechy rozwojowe. AYA z rakiem często borykają się z trudnościami w przejściu od trajektorii stanu przednowotworowego do trajektorii leczenia, jednocześnie przechodząc od okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości. Podczas gdy cierpią z powodu obciążeń fizycznych, emocjonalnych, psychospołecznych i finansowych w wyniku raka, tworzenie zasobów dla przyszłego rozwoju i dobrego samopoczucia, takich jak rozwój tożsamości i celów, edukacja i relacje społeczne, często staje się drugorzędne podczas leczenia z powodu obaw o przetrwaniu. W rezultacie AYA z chorobą nowotworową mają mniejsze możliwości przygotowania się do wyzwań życiowych i budowania umiejętności radzenia sobie z tak złożonym cierpieniem, które prowadzi do nieprzystosowania, utrudnia reintegrację społeczną i ogranicza ich bieżący dobrostan. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba zapewnienia odpowiedniej rozwojowo opieki wspomagającej dla AYA z rakiem, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko negatywnych konsekwencji i poprawić zdolność do rozwoju przez całe życie. Proponowane badanie ma na celu przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności ekspresyjnej interwencji opowiadania historii dla AYA z rakiem, pomagając im tworzyć i dzielić się swoimi historiami.
- Ramy teoretyczne: Teoretyczne ramy naszego badania i treść interwencji są zaprojektowane zgodnie z teorią historii w praktyce pielęgniarskiej i teorią samotranscendencji. Nasz proces opracowywania interwencji jest zgodny z modelem prób interwencji behawioralnych związanych z otyłością (ORBIT), aby opracowywać i oceniać złożone interwencje.
- Projekt i procedury: Zastosowany zostanie projekt badania klinicznego z pojedynczą grupą przed i po teście. Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 diad AYA chorych na raka. Każdy AYA zostanie poproszony, aby pomyślał o trzech do pięciu swoich pielęgniarkach pierwszego kontaktu jako o odbiorcach ich historii stworzonych podczas 5-tygodniowej internetowej interwencji opowiadania historii. Uczestnik AYA stworzy cyfrowe historie o sobie, kierując się pytaniami przewodnimi. Diada będzie następnie uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach online z pielęgniarskimi pracownikami naukowymi, podczas których przedstawią swoje historie i omówią swoje refleksje. Uczestnicy wypełnią środki przed (T1) i po interwencji (T2) i podzielą się swoimi jakościowymi opiniami.
- Implikacje dla praktyki: Wyniki posłużą jako podstawowa wiedza do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę. Ostatecznie badanie to będzie promować dobre samopoczucie i poprawić paliatywną i psychospołeczną opiekę pielęgniarską nad osobami z poważną chorobą, w tym AYA z rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
[Kryteria włączenia] 1.1 AYA w wieku od 15 do 25 lat. Kryterium wieku zostało określone na podstawie (a) kryteriów wieku dojrzewania (15-17 lat) i wczesnej dorosłości (18-25 lat), kierując się ramami rozwojowymi trwającymi całe życie35 oraz (b) interwencji rozwojowej odpowiedniej dla tej wyjątkowej grupy wiekowej.
1.2 Pacjenci muszą mieć jakikolwiek potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości.
1.3 Pacjenci mogą znajdować się na każdym etapie trajektorii raka. Uczestnicy mogą być zapisani począwszy od miesiąca po wstępnej diagnozie raka.
1.4 Pacjenci muszą być nienaruszeni poznawczo.
1.5 Pacjenci muszą mieć dostęp do Internetu za pomocą własnych urządzeń elektronicznych (np. laptop, komputer stacjonarny, tablet PC, smartfon).
1.6 Umiejętność mówienia, pisania, czytania, rozumienia języka angielskiego.
[Kryteria wykluczenia] 2.1 Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek nieprzewidziane potrzeby, których nie może zaspokoić PI (np. problemy techniczne, trwała utrata urządzeń elektronicznych, trwała niemożność dostępu do Internetu) mogą zostać wykluczeni przed iw trakcie uczestnictwa.
2.2 Pacjenci, którzy swoimi działaniami okazują niechęć do udziału w programie (np. podawanie nieprawdziwych informacji, zwykłe chichotanie zamiast odpowiadania na pytania, wzrost agresji lub niepokoju) mogą zostać omówieni w celu podjęcia decyzji o uszanowaniu ich chęci wycofania się z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Młodzież/młodzi dorośli chorzy na raka wezmą udział w 5-tygodniowym internetowym ekspresyjnym opowiadaniu historii.
Będą niezależnie tworzyć cyfrowe historie o sobie, podczas gdy ich docelowymi odbiorcami będą ich główne pielęgniarki.
Następnie wezmą udział w cotygodniowych spotkaniach online z pielęgniarskimi pracownikami naukowymi, podczas których przedstawiają swoje historie i omawiają swoje refleksje.
Podczas sesji końcowej stworzą jednostronicową lub pięcioslajdową historię, którą będą mogli podzielić się ze swoimi pielęgniarkami, jeśli zechcą.
|
Podczas 5-tygodniowej interwencji online nastolatki/młodzi dorośli chorzy na raka stworzą swoje historie, kierując się pytaniami przewodnimi i spotkaniami online z pielęgniarskim personelem badawczym.
Docelowymi odbiorcami ich historii będą pielęgniarki.
Ta internetowa interwencja polegająca na opowiadaniu historii w diadzie ma na celu promowanie dogłębnej autorefleksji oraz znaczących i terapeutycznych relacji wśród pielęgniarek przyłóżkowych.
Interwencja została zaprojektowana zgodnie z teorią opowieści i paradygmatem ekspresyjnego pisania Pennebakera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bezpiecznym rozkwicie (wersja dla nastolatków)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
12-punktowa 10-punktowa skala Likerta, od 0 (niezadowolona w ogóle) do 10 (całkowicie zadowolona), aby ocenić poziom rozkwitu nastolatków.
Środek ten jest dostosowany do młodzieży (12-18 lat).
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Zmiana w bezpiecznym rozkwicie (wersja dla dorosłych)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
12-punktowa 10-punktowa skala Likerta, od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony), aby ocenić poziom rozkwitu młodych dorosłych.
Środek ten jest dostosowany do osób powyżej 18 roku życia.
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Zmiana w skali Herth Hope Index
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
12-itemowa 4-punktowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) do oceny nadziei u nastolatków i młodych dorosłych chorych na raka.
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego ze strony pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Składająca się z 20 pozycji 5-punktowa skala Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) służąca do oceny postrzeganego wsparcia społecznego ze strony świadczeniodawców opieki zdrowotnej u nastolatków/młodych dorosłych
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Zmiana Skali Samotranscendencji
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
15-itemowa 4-punktowa skala Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo) do oceny poziomu autotranscendencji u nastolatków/młodych dorosłych chorych na raka
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29, wersja 2.1 (wersja dla dorosłych)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Narzędzie składa się z 28 5-punktowych pozycji w skali Likerta i jednej 11-punktowej pozycji w skali Likerta (pytanie o ogólny ból) w celu oceny samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem u młodych dorosłych z chorobą nowotworową
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 25 v. 2.0 (wersja dla młodzieży)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Narzędzie składa się z 24 5-punktowych pozycji w skali Likerta i jednej 11-punktowej pozycji w skali Likerta (pytanie o ogólny ból) do oceny samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem u młodzieży z chorobą nowotworową
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Dzień 35
|
16-punktowa ankieta oceniająca zadowolenie uczestników z programu interwencyjnego.
Dziesięć pozycji na 7-punktowej skali Likerta ocenia satysfakcję, a 6 pozycji ocenia postrzegane korzyści z interwencji.
|
Dzień 35
|
|
Badanie użyteczności systemu
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Ankieta składająca się z 10 pozycji w celu oceny postrzeganej przez uczestników użyteczności programu interwencyjnego.
Skala ta wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (zakres od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR55572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma żadnych namacalnych zasobów, którymi można by się podzielić, ponieważ interwencja jest w fazie testów. Planujemy udostępnić interwencję do udostępniania w przyszłości, po zakończeniu testów. Dlatego dane są jedynym zasobem dostępnym do udostępniania.
Proponowane badanie dostarczy danych dotyczących 20 nastolatków/młodych dorosłych chorych na raka. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał (a) informacje demograficzne, (b) informacje dotyczące wykonalności i akceptowalności oraz (c) wstępną skuteczność interwencji ekspresyjnego opowiadania online w zakresie dobrostanu nastolatków i młodych dorosłych chorych na raka.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .