Expressieve verhalen vertellen om kankerverhalen van adolescenten/jongvolwassenen te delen (ESSAY)
Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een expressieve vertelinterventie voor adolescenten en jongvolwassenen met kanker om verhalen te delen met oncologieverpleegkundigen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een online expressieve vertelinterventie voor adolescenten en jonge volwassenen (AYA) met kanker.
Specifiek doel 1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 5 weken durende online interventie voor expressieve verhalen evalueren. We zullen (a) een pre- en post-testonderzoek met 1 groep uitvoeren met 20 AYA's met kanker en (b) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken door middel van studie-inschrijvingspercentages, retentiepercentages, bruikbaarheidsscore, therapietrouw en gegevensverzamelingspercentages, tevredenheidsscore, gepercipieerde batenscore en interventietrouw.
*Hypothese 1: we zullen de volgende haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsbenchmarks bereiken: (a) >70% inschrijving van in aanmerking komende deelnemers, (b) >70% retentie, (c) >75% naleving en gegevensverzameling, (d) >70 van de 100 bruikbaarheidsscore, (e) >5 van de 7 tevredenheidsscore, (f) >gemiddelde 5 op de waargenomen voordelenscore, en (g) >3 van de 4 getrouwheidsscore.
Specifiek doel 2. Inschatten van de voorlopige doeltreffendheid van een 5 weken durende online interventie voor expressieve verhalen vertellen.
- Hypothese 2: AYA-deelnemers rapporteren minder psychosociale stress, een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hogere welzijnsscores na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Rationale/betekenis van de studie: Kanker is een van de meest stressvolle en ernstige ziekten van het leven voor adolescenten en jonge volwassenen (AYA). In 2021 wordt verwacht dat bij ongeveer 15.000 AYA's van 15 tot 25 jaar een nieuwe diagnose van kanker wordt gesteld in de Verenigde Staten. Ondanks hoge overlevingspercentages van meer dan 85%, is de last van kanker en de behandeling ervan voor AYA aanzienlijk en langdurig vanwege hun unieke ontwikkelingskenmerken. AYA met kanker heeft vaak te maken met de moeilijkheden van de overgang van pre-kanker naar behandelingstraject, terwijl ook de overgang van adolescentie naar jongvolwassenheid. Hoewel ze lijden onder fysieke, emotionele, psychosociale en financiële lasten als gevolg van kanker, wordt het vinden van middelen voor toekomstige ontwikkeling en welzijn, zoals ontwikkeling van identiteit en doelen, onderwijs en sociale relaties, tijdens de behandeling vaak secundair vanwege zorgen. over overleven. Als gevolg hiervan hebben AYA's met kanker minder kansen om voorbereid te zijn op hun levenslange uitdagingen en vaardigheden op te bouwen om met dergelijk complex lijden om te gaan, wat leidt tot onaangepastheid, sociale reïntegratie belemmert en hun voortdurende welzijn beperkt. Er is dus een kritieke behoefte aan ontwikkelingsgerichte ondersteunende zorg voor AYA met kanker om het potentiële risico op negatieve gevolgen te verminderen en het vermogen om gedurende hun hele levenstraject te gedijen te verbeteren. De voorgestelde studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een expressieve storytelling-interventie voor AYA met kanker, om hen te helpen hun verhalen te creëren en te delen.
- Theoretisch kader: Het theoretisch kader van ons onderzoek en de inhoud van de interventie zijn ontworpen volgens de verhalentheorie in de verpleegkundige praktijk en de zelftranscendentietheorie. Ons interventie-ontwikkelingsproces volgt het Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT)-model om complexe interventies te ontwikkelen en te evalueren.
- Opzet en procedures: Er zal een ontwerp van een klinische proef met één groep voor en na de test worden toegepast. In totaal zullen 20 AYA-duo's met kanker worden gerekruteerd. Elke AYA wordt gevraagd om drie tot vijf van hun eerstelijnsverpleegkundigen te bedenken als toehoorders van hun verhalen die tijdens de 5 weken durende online storytelling-interventie zijn gemaakt. De AYA-deelnemer maakt aan de hand van de leidende vragen digitale verhalen over zichzelf. De dyade neemt vervolgens deel aan wekelijkse online bijeenkomsten met verpleegkundig onderzoekspersoneel, waarin zij hun verhalen inbrengen en hun reflecties bespreken. Deelnemers zullen pre- (T1) en post-interventie (T2) metingen uitvoeren en hun kwalitatieve feedback delen.
- Implicaties voor de praktijk: De resultaten zullen dienen als basiskennis voor het uitvoeren van een grootschalige, gerandomiseerde klinische studie. Uiteindelijk zal deze studie het welzijn bevorderen en de palliatieve en psychosociale verpleegkundige zorg verbeteren voor personen met een ernstige ziekte, waaronder AYA met kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
[Insluitingscriteria] 1.1 AYA leeftijden 15 tot 25 jaar. Het leeftijdscriterium werd bepaald op basis van (a) de leeftijdscriteria van adolescentie (15-17 jaar) en opkomende volwassenheid (18-25 jaar) geleid door levenslange ontwikkelingskaders35 en (b) de interventie die qua ontwikkeling geschikt is voor deze unieke leeftijdsgroep.
1.2 Patiënten moeten elk type histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit hebben tijdens de adolescentie of jonge volwassenheid.
1.3 Patiënten kunnen zich in elk stadium van het kankertraject bevinden. Deelnemers kunnen worden ingeschreven vanaf een maand na een eerste diagnose van kanker.
1.4 Patiënten moeten cognitief intact zijn.
1.5 Patiënten moeten toegang hebben tot internet met behulp van hun eigen elektronische apparaten (bijvoorbeeld laptop, desktop, tablet-pc, smartphone).
1.6 Mogelijkheid om Engels te spreken, schrijven, lezen en begrijpen.
[Uitsluitingscriteria] 2.1 Patiënten met onverwachte behoeften waaraan de PI niet kan voldoen (bijv. technische problemen, permanent verlies van elektronische apparaten, permanent geen toegang tot internet) kunnen worden uitgesloten voor en tijdens de deelname.
2.2 Patiënten die hun onwil tonen om deel te nemen aan het programma door hun acties (bijv. valse informatie verstrekken, gewoon giechelen in plaats van vragen te beantwoorden, toename van agressie of angst) kunnen worden besproken om een beslissing te nemen over het honoreren van hun wens om zich terug te trekken uit deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Adolescenten/jongvolwassenen met kanker zullen deelnemen aan een 5 weken durende online expressieve vertelinterventie.
Ze zullen zelfstandig digitale verhalen over zichzelf creëren, terwijl hun doelgroep hun eerstelijnsverpleegkundige is.
Vervolgens nemen ze deel aan wekelijkse online bijeenkomsten met verpleegkundig onderzoekspersoneel, waarin ze hun verhalen inbrengen en hun reflecties bespreken.
In de laatste sessie maken ze een verhaal van één pagina of vijf dia's om te delen met hun eerstelijnsverpleegkundige, als ze dat willen.
|
Tijdens de online interventie van 5 weken creëren adolescenten/jongvolwassenen met kanker hun verhaal aan de hand van de leidende vragen en online ontmoetingen met verpleegkundig onderzoekspersoneel.
De doelgroep van hun verhalen zullen hun eerstelijnsverpleegsters zijn.
Deze online dyadische storytelling-interventie is ontworpen om diepgaande zelfreflectie en zinvolle en therapeutische relaties binnen bedverpleegkundigen te bevorderen.
De interventie is ontworpen volgens de Story Theory en het Expressive Writing-paradigma van Pennebaker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veilige bloeimaatregel (adolescentversie)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 35
|
Een 10-punts Likertschaal met 12 items variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden) om het niveau van menselijke bloei van adolescenten te beoordelen.
Deze maatregel is afgestemd op jongeren (12-18 jaar).
|
Dag 0, Dag 35
|
|
Verandering in veilige bloeimaatregel (versie voor volwassenen)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 35
|
Een 10-punts Likertschaal met 12 items variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden) om het niveau van menselijke bloei van jonge volwassenen te beoordelen.
Deze maatregel is afgestemd op personen ouder dan 18 jaar.
|
Dag 0, Dag 35
|
|
Verandering in Herth Hope Index-schaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 35
|
Een 4-punts Likertschaal met 12 items variërend van 1 (Helemaal mee oneens) tot 4 (Helemaal mee eens) om hoop te beoordelen bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker.
|
Dag 0, Dag 35
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 35
|
Een 5-punts Likertschaal met 20 items variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) om de waargenomen sociale steun van zorgverleners door adolescenten/jongvolwassenen te beoordelen
|
Dag 0, Dag 35
|
|
Verandering in de schaal van zelftranscendentie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 35
|
Een 4-punts Likertschaal met 15 items variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) om het niveau van zelftranscendentie te beoordelen bij adolescenten/jongvolwassenen met kanker
|
Dag 0, Dag 35
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde meetgegevens (PROMIS) 29 v. 2.1 (versie voor volwassenen)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 35
|
Een meetinstrument bestaat uit 28 5-punts Likert-schaalitems en één 11-punts Likert-schaalitem (vragen over algemene pijn) om de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij jongvolwassenen met kanker te beoordelen
|
Dag 0, Dag 35
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) 25 v. 2.0 (versie voor adolescenten)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 35
|
Een meetinstrument bestaat uit 24 5-punts Likert-schaalitems en één 11-punts Likert-schaalitem (vragen naar algemene pijn) om de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten met kanker te beoordelen
|
Dag 0, Dag 35
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Dag 35
|
Een enquête met 16 items om de tevredenheid van de deelnemers over het interventieprogramma te beoordelen.
Tien items op de 7-punts Likertschaal beoordelen de tevredenheid en zes items beoordelen de waargenomen voordelen van de interventie.
|
Dag 35
|
|
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Dag 35
|
Een enquête met 10 items om de waargenomen bruikbaarheid van het interventieprogramma door de deelnemers te beoordelen.
Deze schaal maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (bereik van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
|
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VR55572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen tastbare middelen om te delen, aangezien de interventie zich in een testfase bevindt. We zijn van plan om de interventie beschikbaar te maken voor delen in de toekomst, na voltooiing van het testen. Daarom zijn gegevens de enige bron die beschikbaar is om te delen.
Het voorgestelde onderzoek zal gegevens opleveren van 20 adolescenten/jongvolwassenen met kanker. De uiteindelijke dataset zal (a) demografische informatie, (b) haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsinformatie, en (c) voorlopige doeltreffendheid van de online expressieve vertelinterventie op het welzijn van adolescenten en jongvolwassenen met kanker bevatten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .