Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspressiv historiefortælling for at dele unges/unge voksnes kræfthistorier (ESSAY)

13. juni 2022 opdateret af: Eunji Cho, Vanderbilt University

Vurdering af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ekspressiv historiefortællingsintervention til unge og unge voksne med kræft for at dele historier med onkologiske sygeplejersker

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en online ekspressiv historiefortællingsintervention for unge og unge voksne (AYA) med kræft.

  • Specifikt mål 1. At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en 5-ugers online ekspressiv historiefortællingsintervention. Vi vil (a) udføre en 1-gruppe før- og post-testundersøgelse med 20 AYA med kræft og (b) undersøge gennemførlighed og acceptabilitet gennem studietilmeldingsrater, fastholdelsesrater, usability-score, overholdelse og dataindsamlingsrater, tilfredshedsscore, opfattet fordelsscore og interventionstrohed.

    *Hypotese 1: Vi når følgende gennemførligheds- og acceptable benchmarks: (a) >70 % tilmelding af kvalificerede deltagere, (b) >70 % fastholdelse, (c) >75 % overholdelse og dataindsamling, (d) >70 ud af 100 usability-score, (e) >5 ud af 7 tilfredshedsscore, (f) >gennemsnit 5 på den opfattede fordelsscore og (g) >3 ud af 4 troskabsscore.

  • Specifikt mål 2. At vurdere den foreløbige effektivitet af en 5-ugers online ekspressiv historiefortællingsintervention.

    • Hypotese 2: AYA-deltagere vil rapportere lavere psykosocial nød, højere sundhedsrelateret livskvalitet og højere trivselsscore efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Begrundelse/Betydning af undersøgelse: Kræft er en af ​​livets mest stressende og alvorlige sygdomme for unge og unge voksne (AYA). I 2021 forventes cirka 15.000 AYA i alderen 15 til 25 år at blive nydiagnosticeret med kræft i USA. På trods af høje overlevelsesrater på over 85 %, er kræftbyrden og dens behandling for AYA betydelig og forlænget på grund af deres unikke udviklingsegenskaber. AYA med kræft beskæftiger sig ofte med vanskelighederne ved overgangen fra præ-cancer til behandlingsforløb, samtidig med at overgangen fra ungdomsår til ung voksen alder. Mens de lider af fysiske, følelsesmæssige, psykosociale og økonomiske byrder som følge af kræft, bliver etablering af ressourcer til fremtidig udvikling og velvære, såsom identitets- og måludvikling, uddannelse og sociale relationer, ofte sekundær under behandlingen på grund af bekymringer om overlevelse. Som følge heraf har AYA med kræft færre muligheder for at være forberedt på deres livslange udfordringer og opbygge evner til at håndtere sådanne komplekse lidelser, som fører til fejltilpasning, hindrer social reintegration og begrænser deres fortsatte velvære. Der er således et kritisk behov for at levere udviklingsmæssigt passende støttende pleje til AYA med cancer for at reducere den potentielle risiko for negative konsekvenser og forbedre evnen til at trives gennem deres livsforløb. Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ekspressiv historiefortællingsintervention for AYA med kræft, og hjælpe dem med at skabe og dele deres historier.
  • Teoretisk ramme: Den teoretiske ramme for vores undersøgelse og interventionsindholdet er designet efter historieteorien i sygeplejepraksis og selvoverskridelsesteorien. Vores interventionsudviklingsproces følger ORBIT-modellen (Oesity-Related Behavioural Intervention Trials) for at udvikle og evaluere komplekse interventioner.
  • Design og procedurer: Der vil blive anvendt et klinisk forsøgsdesign i en enkelt gruppe før og efter test. I alt 20 dyader af AYA med kræft vil blive rekrutteret. Hver AYA vil blive bedt om at tænke på tre til fem af deres primære sygeplejersker som publikum af deres historier skabt under den 5-ugers online storytelling intervention. AYA-deltageren vil skabe digitale historier om sig selv efter de vejledende spørgsmål. Dyaden vil derefter deltage i ugentlige onlinemøder med sygeplejeforskningspersonale, hvor de vil introducere deres historier og diskutere deres refleksioner. Deltagerne vil gennemføre præ- (T1) og post-intervention (T2) foranstaltninger og dele deres kvalitative feedback.
  • Implikationer for praksis: Resultaterne vil tjene som den grundlæggende viden til at udføre et storstilet, randomiseret klinisk forsøg. I sidste ende vil denne undersøgelse fremme trivsel og forbedre palliativ og psykosocial sygepleje til personer med alvorlig sygdom, herunder AYA med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[Inklusionskriterier] 1.1 AYA i alderen 15 til 25 år. Alderskriteriet blev bestemt ud fra (a) alderskriterierne for ungdom (15-17 år) og voksende alder (18-25 år) styret af udviklingsrammer for levetiden35 og (b) interventionen var udviklingsmæssigt passende for denne unikke aldersgruppe.

1.2 Patienter skal have enhver form for histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet i ungdomsårene eller ung voksenalder.

1.3 Patienter kan være på et hvilket som helst stadium af kræftforløbet. Deltagere kan tilmeldes fra en måned efter en første kræftdiagnose.

1.4 Patienter skal være kognitivt intakte.

1.5 Patienter skal have adgang til internettet ved hjælp af deres egne elektroniske enheder (f.eks. bærbar, stationær, tablet-pc, smartphone).

1.6 Evne til at tale, skrive, læse, forstå engelsk.

[Eksklusionskriterier] 2.1 Patienter, der har uventede behov, som ikke kan imødekommes af PI (f.eks. tekniske udfordringer, permanent tab af elektroniske enheder, permanent ude af stand til at få adgang til internettet), kan ekskluderes før og under deltagelsen.

2.2 Patienter, der viser deres manglende vilje til at deltage i programmet ved deres handlinger (f.eks. at give falsk information, bare fnise i stedet for at svare på spørgsmål, øget aggression eller angst) kan diskuteres for at træffe en beslutning om at honorere deres ønske om at trække sig fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Unge/unge voksne med kræft vil deltage i en 5-ugers online ekspressiv fortælleintervention. De vil selvstændigt skabe digitale historier om sig selv, mens deres målgrupper er deres primære sygeplejersker. De vil derefter deltage i ugentlige onlinemøder med sygeplejefagligt forskningspersonale, hvor de introducerer deres historier og diskuterer deres refleksioner. I den sidste session vil de oprette en historie på én eller fem dias, som de kan dele med deres primære sygeplejersker, hvis de ønsker det.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-patient dyadisk fortælleintervention
I løbet af den 5-ugers online-intervention vil unge/unge voksne med kræft skabe deres historier efter de vejledende spørgsmål og online møder med sygeplejefagligt forskningspersonale. Målgruppen for deres historier vil være deres primære sygeplejersker. Denne online dyadiske historiefortællingsintervention er designet til at fremme dybdegående selvrefleksion og meningsfulde og terapeutiske relationer hos sengesygeplejersker. Interventionen er designet efter Story Theory og Pennebakers Expressive Writing-paradigme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Secure Flourish Measure (ungdomsversion)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
Et 12-punkts 10-punkts Likert-skalamål, der spænder fra 0 (Ikke tilfreds på Aall) til 10 (Fuldstændig tilfreds) for at vurdere unges niveau af menneskelig opblomstring. Denne foranstaltning er skræddersyet til unge (12-18 år).
Dag 0, dag 35
Ændring i Secure Flourish Measure (voksenversion)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
Et 12-punkts 10-punkts Likert-skalamål, der spænder fra 0 (Ikke tilfreds overhovedet) til 10 (Fuldstændig tilfreds) for at vurdere unge voksnes niveau af menneskelig opblomstring. Denne foranstaltning er skræddersyet til personer over 18 år.
Dag 0, dag 35
Ændring i Herth Hope Index Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 35
Et 12-punkts 4-punkts Likert-skalamål, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 4 (Helt enig) for at vurdere håb hos unge og unge voksne med kræft.
Dag 0, dag 35
Ændring i oplevet social støtte fra sundhedspersonale
Tidsramme: Dag 0, dag 35
Et 20-punkts 5-punkts Likert-skalamål, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig) for at vurdere teenagers/unge voksnes opfattede sociale støtte fra sundhedsudbydere
Dag 0, dag 35
Ændring i selvoverskridende skala
Tidsramme: Dag 0, dag 35
Et 15-punkts 4-punkts Likert-skalamål, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) for at vurdere niveauet af selvtranscendens hos unge/unge voksne med kræft
Dag 0, dag 35
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) 29 v. 2.1 (voksenversion)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
Et mål består af 28 5-punkts Likert-skalapunkter og et 11-punkts Likert-skalapunkt (spørger om generel smerte) for at vurdere den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet hos unge voksne med kræft
Dag 0, dag 35
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) 25 v. 2.0 (adolescentversion)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
Et mål består af 24 5-punkts Likert-skalapunkter og et 11-punkts Likert-skalaemne (der spørger om generel smerte) for at vurdere den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet hos unge med kræft.
Dag 0, dag 35
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 35
En undersøgelse på 16 punkter for at vurdere deltagernes tilfredshed med interventionsprogrammet. Ti 7-punkts Likert-skalapunkter vurderer tilfredshed, og 6 punkter vurderer opfattede fordele ved interventionen.
Dag 35
System Usability Survey
Tidsramme: Dag 35
En undersøgelse på 10 punkter for at vurdere deltagernes opfattede anvendelighed af interventionsprogrammet. Denne skala bruger en 5-punkts Likert-skala (spænder fra meget enig til meget uenig).
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR55572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen håndgribelige ressourcer at dele på nuværende tidspunkt, da interventionen er i testfaser. Vi planlægger at gøre indgrebet tilgængeligt til deling i fremtiden, efter afsluttet test. Derfor er data den eneste tilgængelige ressource til deling.

Den foreslåede forskning vil producere data med 20 unge/unge voksne med kræft. Det endelige datasæt vil indeholde (a) demografisk information, (b) information om gennemførlighed og acceptabilitet og (c) foreløbig effektivitet af den online ekspressive historiefortællingsintervention om trivsel hos teenagere og unge voksne med kræft.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling senest på offentliggørelsesdatoen for hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Data vil blive videregivet uden en specifik deadline.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med alle, der er interesserede i denne undersøgelse. Vi søger især at gøre vores data tilgængelige for fællesskabet af forskere, der er interesseret i unge og unge voksnes onkologi og psykosociale interventioner ved at udnytte kraften i fortællinger og sygeplejerske-patient-terapeutiske relationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeplejerske-patient relationer

Kliniske forsøg med Sygeplejerske-patient dyadisk fortælleintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner