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Ausdrucksstarkes Geschichtenerzählen, um die Krebsgeschichten von Jugendlichen/jungen Erwachsenen zu teilen (ESSAY)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Eunji Cho, Vanderbilt University

Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer ausdrucksstarken Storytelling-Intervention für Jugendliche und junge Erwachsene mit Krebs, um Geschichten mit onkologischen Krankenschwestern zu teilen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Online-Intervention zum ausdrucksstarken Geschichtenerzählen für Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit Krebs zu testen.

  • Spezifisches Ziel 1. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 5-wöchigen Online-Intervention zum ausdrucksstarken Geschichtenerzählen. Wir werden (a) eine 1-Gruppen-Vor- und Nachteststudie mit 20 AYA mit Krebs durchführen und (b) Machbarkeit und Akzeptanz anhand von Studieneinschreibungsraten, Retentionsraten, Usability-Score, Adhärenz- und Datenerfassungsraten, Zufriedenheits-Score untersuchen, Wahrgenommener Nutzen-Score und Interventionstreue.

    *Hypothese 1: Wir werden die folgenden Machbarkeits- und Akzeptanz-Benchmarks erreichen: (a) > 70 % Einschreibung von berechtigten Teilnehmern, (b) > 70 % Bindung, (c) > 75 % Einhaltung und Datenerfassung, (d) > 70 von 100-Usability-Score, (e) >5 von 7 Zufriedenheits-Score, (f) >durchschnittlich 5 auf dem wahrgenommenen Nutzen-Score und (g) >3 von 4 Treue-Score.

  • Spezifisches Ziel 2. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit einer 5-wöchigen Online-Intervention zum ausdrucksstarken Geschichtenerzählen.

    • Hypothese 2: AYA-Teilnehmer werden nach der Intervention von geringerer psychosozialer Belastung, höherer gesundheitsbezogener Lebensqualität und höheren Wohlbefindenswerten berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung/Signifikanz der Studie: Krebs ist eine der belastendsten und schwerwiegendsten Erkrankungen im Leben von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA). Im Jahr 2021 wird in den Vereinigten Staaten voraussichtlich bei etwa 15.000 AYA im Alter von 15 bis 25 Jahren neu Krebs diagnostiziert. Trotz hoher Überlebensraten von über 85 % ist die Belastung durch Krebs und seine Behandlung für AYA aufgrund ihrer einzigartigen Entwicklungsmerkmale erheblich und langwierig. AYA mit Krebs befassen sich oft mit den Schwierigkeiten beim Übergang von der Krebsvorstufe zum Behandlungsverlauf und auch beim Übergang von der Adoleszenz zum jungen Erwachsenenalter. Während sie durch die Krebserkrankung unter körperlichen, emotionalen, psychosozialen und finanziellen Belastungen leiden, wird der Aufbau von Ressourcen für die zukünftige Entwicklung und das Wohlbefinden, wie Identitäts- und Zielentwicklung, Bildung und soziale Beziehungen, aufgrund von Sorgen während der Behandlung oft zweitrangig übers Überleben. Infolgedessen haben AYA mit Krebs weniger Möglichkeiten, sich auf ihre lebenslangen Herausforderungen vorzubereiten und Fähigkeiten aufzubauen, um mit solch komplexen Leiden umzugehen, die zu Fehlanpassungen führen, die soziale Wiedereingliederung behindern und ihr anhaltendes Wohlbefinden einschränken. Daher besteht ein entscheidender Bedarf, eine entwicklungsgerechte unterstützende Behandlung für AYA mit Krebs bereitzustellen, um das potenzielle Risiko negativer Folgen zu verringern und die Fähigkeit zu verbessern, während ihres gesamten Lebensverlaufs zu gedeihen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer ausdrucksstarken Storytelling-Intervention für AYA mit Krebs zu testen und ihnen dabei zu helfen, ihre Geschichten zu erstellen und zu teilen.
  • Theoretischer Rahmen: Der theoretische Rahmen unserer Studie und die Interventionsinhalte sind in Anlehnung an die Story Theory in der Pflegepraxis und die Selbsttranszendenztheorie gestaltet. Unser Interventionsentwicklungsprozess folgt dem Modell der Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT), um komplexe Interventionen zu entwickeln und zu bewerten.
  • Design und Verfahren: Es wird ein klinisches Studiendesign vor und nach dem Test mit einer Gruppe angewendet. Insgesamt werden 20 Dyaden von AYA mit Krebs rekrutiert. Jede AYA wird gebeten, sich drei bis fünf ihrer primären Krankenschwestern als Publikum ihrer Geschichten vorzustellen, die während der 5-wöchigen Online-Storytelling-Intervention erstellt wurden. Der AYA-Teilnehmer wird anhand der Leitfragen digitale Geschichten über sich selbst erstellen. Die Dyade wird dann an wöchentlichen Online-Meetings mit Pflegeforschungsmitarbeitern teilnehmen, bei denen sie ihre Geschichten vorstellen und ihre Überlegungen diskutieren. Die Teilnehmer werden prä- (T1) und postinterventionelle (T2) Maßnahmen durchführen und ihr qualitatives Feedback teilen.
  • Implikationen für die Praxis: Die Ergebnisse dienen als Grundlage für die Durchführung einer groß angelegten, randomisierten klinischen Studie. Letztendlich wird diese Studie das Wohlbefinden fördern und die palliative und psychosoziale Krankenpflege für Menschen mit schweren Krankheiten, einschließlich AYA mit Krebs, verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[Einschlusskriterien] 1.1 AYA im Alter von 15 bis 25 Jahren. Das Alterskriterium wurde basierend auf (a) den Alterskriterien der Adoleszenz (15–17 Jahre) und des heranwachsenden Erwachsenenalters (18–25 Jahre), geleitet von den Rahmenbedingungen für die Entwicklung der Lebensspanne35, und (b) der Intervention, die für diese einzigartige Altersgruppe entwicklungsmäßig angemessen ist, bestimmt.

1.2 Die Patienten müssen während der Adoleszenz oder im jungen Erwachsenenalter eine histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität aufweisen.

1.3 Patienten können sich in jedem Stadium des Krebsverlaufs befinden. Teilnehmer können ab einem Monat nach einer ersten Krebsdiagnose eingeschrieben werden.

1.4 Die Patienten müssen kognitiv intakt sein.

1.5 Patienten müssen über ihre eigenen elektronischen Geräte (z. B. Laptop, Desktop, Tablet-PC, Smartphone) Zugang zum Internet haben.

1.6 Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben, zu lesen und zu verstehen.

[Ausschlusskriterien] 2.1 Patienten mit unvorhergesehenen Bedürfnissen, die von der PI nicht berücksichtigt werden können (z. B. technische Herausforderungen, dauerhafter Verlust elektronischer Geräte, dauerhafte Unfähigkeit, auf das Internet zuzugreifen), können vor und während der Teilnahme ausgeschlossen werden.

2.2 Patienten, die durch ihre Handlungen (z. B. falsche Angaben machen, nur kichern statt Fragen zu beantworten, erhöhte Aggression oder Angst) ihre Nichtbereitschaft zur Teilnahme am Programm zeigen, können besprochen werden, um eine Entscheidung darüber zu treffen, ob ihrem Wunsch nach Rücktritt von der Teilnahme entsprochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Jugendliche/junge Erwachsene mit Krebs nehmen an einer 5-wöchigen Online-Intervention zum ausdrucksstarken Geschichtenerzählen teil. Sie werden selbstständig digitale Geschichten über sich selbst erstellen, während ihre Zielgruppe ihre primären Krankenschwestern sind. Sie werden dann an wöchentlichen Online-Meetings mit Pflegeforschungsmitarbeitern teilnehmen, bei denen sie ihre Geschichten vorstellen und ihre Überlegungen diskutieren. In der letzten Sitzung erstellen sie eine Geschichte mit einer Seite oder fünf Folien, die sie, wenn sie möchten, mit ihren primären Krankenschwestern teilen können.
Verhalten: Krankenschwester-Patient dyadische Storytelling-Intervention
Während der 5-wöchigen Online-Intervention werden Jugendliche/junge Erwachsene mit Krebs ihre Geschichten anhand der Leitfragen und Online-Meetings mit Pflegeforschungsmitarbeitern erstellen. Die Zielgruppe ihrer Geschichten werden ihre primären Krankenschwestern sein. Diese dyadische Online-Storytelling-Intervention soll eine tiefgreifende Selbstreflexion und sinnvolle und therapeutische Beziehungen innerhalb von Krankenpflegern fördern. Die Intervention ist nach der Story Theory und dem Paradigma des Expressiven Schreibens von Pennebaker konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sicheren Flourish-Maßstabs (Version für Jugendliche)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
Eine 12-Punkte-Likert-Skala mit 10 Punkten, die von 0 (mit allem nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht, um das Niveau des menschlichen Gedeihens von Jugendlichen zu beurteilen. Diese Maßnahme ist auf Jugendliche (12-18 Jahre) zugeschnitten.
Tag 0, Tag 35
Änderung des sicheren Flourish-Maßstabs (Erwachsenenversion)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
Eine 12-Punkte-Likert-Skala mit 10 Punkten, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht, um das Niveau des menschlichen Gedeihens junger Erwachsener zu bewerten. Diese Maßnahme ist auf Personen über 18 Jahre zugeschnitten.
Tag 0, Tag 35
Änderung der Herth Hope Index-Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
Eine 12-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht, um die Hoffnung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs einzuschätzen.
Tag 0, Tag 35
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
Eine 20-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht, um die wahrgenommene soziale Unterstützung von Jugendlichen/jungen Erwachsenen durch Gesundheitsdienstleister zu bewerten
Tag 0, Tag 35
Veränderung der Selbsttranszendenzskala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
Eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 15 Punkten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht, um den Grad der Selbsttranszendenz bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit Krebs zu beurteilen
Tag 0, Tag 35
Änderung des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS) 29 v. 2.1 (Erwachsenenversion)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
Ein Maß besteht aus 28 5-Punkte-Likert-Skalen-Items und einem 11-Punkte-Likert-Skalen-Item (Fragen nach allgemeinen Schmerzen), um die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität bei jungen Erwachsenen mit Krebs zu bewerten
Tag 0, Tag 35
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 25 v. 2.0 (Version für Jugendliche)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
Ein Maß besteht aus 24 5-Punkte-Likert-Skalen-Items und einem 11-Punkte-Likert-Skalen-Item (Fragen nach allgemeinen Schmerzen), um die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen mit Krebs zu erfassen
Tag 0, Tag 35
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 35
Eine 16-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsprogramm. Zehn 7-Punkte-Items der Likert-Skala bewerten die Zufriedenheit und 6 Items bewerten den wahrgenommenen Nutzen der Intervention.
Tag 35
Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Tag 35
Eine 10-Punkte-Umfrage zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit des Interventionsprogramms durch die Teilnehmer. Diese Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“).
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR55572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine greifbaren Ressourcen, die geteilt werden könnten, da sich die Intervention in der Testphase befindet. Wir planen, die Intervention nach Abschluss der Tests in Zukunft zum Teilen zur Verfügung zu stellen. Daher sind Daten die einzige Ressource, die für die gemeinsame Nutzung verfügbar ist.

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten mit 20 Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit Krebs produzieren. Der endgültige Datensatz wird (a) demografische Informationen, (b) Machbarkeits- und Akzeptanzinformationen und (c) vorläufige Wirksamkeit der expressiven Online-Storytelling-Intervention auf das Wohlbefinden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zum Veröffentlichungsdatum der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung stehen. Daten werden ohne bestimmte Frist weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit allen an dieser Studie Interessierten geteilt. Wir bemühen uns insbesondere, unsere Daten der Gemeinschaft von Wissenschaftlern zur Verfügung zu stellen, die sich für Onkologie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen und psychosoziale Interventionen interessieren, indem wir die Kraft von Erzählungen und therapeutischen Beziehungen zwischen Pflegekraft und Patient nutzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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