以家庭为基础的 tDCS 治疗阿尔茨海默病的冷漠
2024年3月27日 更新者：Antonio L. Teixeira、The University of Texas Health Science Center, Houston
以家庭为基础的经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的冷漠
本研究的目的是评估为阿尔茨海默病和相关痴呆 (ADRD) 患者提供 tDCS 的可行性、可接受性和安全性，并评估 tDCS 对 ADRD 相关症状的疗效，主要关注冷漠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国家老龄化研究所-阿尔茨海默氏症协会诊断标准诊断可能或可能的 ADRD
- 轻度或中度痴呆，定义为 MMSE 评分在 14 到 26 之间
- 具有临床意义的冷漠至少 4 周，根据 2018 年冷漠诊断标准进行临床诊断，或定义为神经精神量表 (NPI-Q) 冷漠评分等于或高于 4（即严重程度为“中度”或更高且看护者痛苦为“轻度”或更大）。
- 稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂、美金刚和其他精神药物至少三个月。
排除标准：
- 不稳定的医疗条件
- 癫痫史
- 大脑中的金属物体
- 严重抑郁症的诊断和/或康奈尔痴呆抑郁量表得分高于 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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使用全方位电极系统，阳极和阴极电极将分别放置在左右背外侧前额叶皮层上。
护理人员将为在家中患有 ADRD 的参与者设置和管理 tDCS。
tDCS 将以 2mA 的强度应用 30 分钟，并以 30 秒的速度上升和下降。
所有会议都将由训练有素的研究人员进行远程监督。
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假比较器：控制组
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对于假刺激，仅在前 30 秒的 tDCS 中施加电流。
所有会议都将由训练有素的研究人员进行远程监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者人数以及成功完成协议的参与者
大体时间：直至完成学习（约 12 周）
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将根据招募率（每月）、随机化成功率、盲目成功率、保留率和流失率来评估可行性。
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直至完成学习（约 12 周）
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根据 tDCS 体验问卷衡量参与者对治疗的满意度如何
大体时间：基线
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可接受性将使用由 10 个问题组成的李克特量表来衡量，每个问题的范围从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）。 10条提示如下：
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基线
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根据 tDCS 体验问卷衡量参与者对治疗的满意度如何
大体时间：治疗2周
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可接受性将使用由 10 个问题组成的李克特量表来衡量，每个问题的范围从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）。 10条提示如下：
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治疗2周
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根据 tDCS 体验问卷衡量参与者对治疗的满意度如何
大体时间：治疗4周
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可接受性将使用由 10 个问题组成的李克特量表来衡量，每个问题的范围从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）。 10条提示如下：
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治疗4周
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根据 tDCS 体验问卷衡量参与者对治疗的满意度如何
大体时间：治疗6周
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可接受性将使用由 10 个问题组成的李克特量表来衡量，每个问题的范围从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）。 10条提示如下：
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治疗6周
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根据 tDCS 体验问卷衡量参与者对治疗的满意度如何
大体时间：治疗后 6 周（距基线 12 周）
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可接受性将使用由 10 个问题组成的李克特量表来衡量，每个问题的范围从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）。 10条提示如下：
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治疗后 6 周（距基线 12 周）
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通过副作用评估家庭 tDCS 治疗的安全性
大体时间：从基线到第 12 周
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将通过有关副作用的调查问卷来评估安全性，包括瘙痒、烧灼感、头痛、疲劳和头晕。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简短维度冷漠量表 (b-DAS) 评估冷漠
大体时间：基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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该量表由 9 个问题组成，每个问题的得分从 0（几乎总是）到 3（几乎没有）。
总分是通过将所有项目的分数相加得出的，最小值为 0，最大值为 27。
高分表明结果更差。
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基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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通过神经精神量表 (NPI-Q) 量表评估痴呆相关行为症状（严重程度评分）
大体时间：基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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NPI-Q 评估 12 种离散的神经精神症状，考虑其严重程度和相关的护理人员困扰。
严重性评分范围为 0 到 36。
高分表明结果更差。
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基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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通过神经精神量表 (NPI-Q) 量表评估痴呆相关行为症状（看护者痛苦评分）
大体时间：基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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NPI-Q 评估 12 种离散的神经精神症状，考虑其严重程度和相关的看护者痛苦。看护者痛苦评分范围从 0 到 60。
高分表明结果更差。
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基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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通过康奈尔痴呆症抑郁量表评估抑郁症状
大体时间：基线、治疗第 6 周（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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该量表评估抑郁症状，由 19 个问题组成。
每个问题均按 2 点严重程度评分：0 = 不存在； 1 = 轻度或间歇性； 2 = 严重。
总分范围为 0 至 38，分数越高表示结果越差。
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基线、治疗第 6 周（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知能力
大体时间：基线、治疗第 6 周（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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简易精神状态考试（MMSE）包括记忆、语言、实践和定向任务，得出 0 到 30 之间的整体认知分数，分数越高表示表现越好。
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基线、治疗第 6 周（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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通过冷漠评估量表 (AES) 测量冷漠程度
大体时间：基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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冷漠评估量表 (AES) 由 18 个项目组成，由护理人员按照李克特四点量表 (1-4) 回答，分数越高表明冷漠程度越严重。
分数范围从最低 18 分到最高 72 分
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基线、治疗第 2 周（距基线 2 周）、治疗周 4（距基线 4 周）、治疗周 6（距基线 6 周）和治疗后 6 周（距基线 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年7月10日
研究注册日期
首次提交
2021年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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