Otthoni tDCS az Alzheimer-kór apátiájára
2024. március 27. frissítette: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston
Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) apátiájára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a tDCS biztosításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő, apátiában szenvedő betegek számára, valamint felmérje a tDCS hatékonyságát az ADRD-vel kapcsolatos tünetekre, elsősorban az apátiára összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lehetséges vagy valószínű ADRD diagnózisa a National Institute of Aging - Alzheimer's Association diagnosztikai kritériumai szerint
- Enyhe vagy közepes fokú demencia, amelyet 14 és 26 közötti MMSE-pontszám határoz meg
- Klinikailag jelentős apátia legalább négy hétig, klinikailag a 2018-as apátiadiagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizálva, vagy a neuropszichiátriai felmérés (NPI-Q) apátia pontszáma legalább 4 (azaz „közepes” vagy nagyobb súlyosság és a gondozói szorongás „enyhe” vagy nagyobb).
- Stabil dózisú kolinészteráz-gátlók, memantin és egyéb pszichotróp gyógyszerek legalább három hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapotok
- Az epilepszia története
- Fémtárgyak az agyban
- Súlyos depresszió diagnózisa és/vagy 18-nál magasabb pontszám a Cornell-skála szerint demenciában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Az anód és a katód elektródákat a bal és a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé helyezik az Omni-Lateral-Electrode rendszer használatával.
A gondozók otthon állítják be és kezelik a tDCS-t az ADRD-ben szenvedő résztvevők számára.
A tDCS-t 30 percig alkalmazzák 2 mA intenzitással, 30 másodpercig felfelé és lefelé haladva.
Minden ülést képzett kutatószemélyzet távolról felügyel.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
|
A színlelt stimulációhoz csak az első 30 s tDCS-ben alkalmaznak elektromos áramot.
Minden ülést képzett kutatószemélyzet távolról felügyel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, és akik sikeresen kitöltötték a jegyzőkönyvet
Időkeret: a tanulmány befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
A megvalósíthatóságot a toborzási arány (havonta), a véletlenszerű besorolás sikeressége, a vak siker, a megtartás és a lemorzsolódás aránya alapján értékelik.
|
a tanulmány befejezéséig (körülbelül 12 hét)
|
|
Mennyire volt elégedett a résztvevő a kezeléssel a tDCS tapasztalati kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Az elfogadhatóságot egy Likert-skála segítségével mérik, amely 10 kérdésből áll, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek). A 10 felszólítás a következő:
|
Alapvonal
|
|
Mennyire volt elégedett a résztvevő a kezeléssel a tDCS tapasztalati kérdőív alapján
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
Az elfogadhatóságot egy Likert-skála segítségével mérik, amely 10 kérdésből áll, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek). A 10 felszólítás a következő:
|
2 hetes kezelés
|
|
Mennyire volt elégedett a résztvevő a kezeléssel a tDCS tapasztalati kérdőív alapján
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Az elfogadhatóságot egy Likert-skála segítségével mérik, amely 10 kérdésből áll, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek). A 10 felszólítás a következő:
|
4 hetes kezelés
|
|
Mennyire volt elégedett a résztvevő a kezeléssel a tDCS tapasztalati kérdőív alapján
Időkeret: 6 hetes kezelés
|
Az elfogadhatóságot egy Likert-skála segítségével mérik, amely 10 kérdésből áll, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek). A 10 felszólítás a következő:
|
6 hetes kezelés
|
|
Mennyire volt elégedett a résztvevő a kezeléssel a tDCS tapasztalati kérdőív alapján
Időkeret: 6 héttel a kezelés után (12 héttel a kiindulástól számítva)
|
Az elfogadhatóságot egy Likert-skála segítségével mérik, amely 10 kérdésből áll, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek). A 10 felszólítás a következő:
|
6 héttel a kezelés után (12 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Az otthoni tDCS-kezelés biztonságossága a mellékhatások alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A biztonságot egy kérdőív segítségével értékelik a mellékhatásokról, beleértve a viszketést, égő érzést, fejfájást, fáradtságot és szédülést.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apátia a rövid dimenziós apátia skála (b-DAS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
Ez a skála 9 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól (majdnem mindig) 3-ig (aligha soha) értendő.
Az összpontszámot az elem összes pontszámának összegzésével jelenti, minimum 0 és maximum 27.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
|
A demenciával összefüggő viselkedési tünetek a Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) skála alapján (súlyossági pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
Az NPI-Q 12 különálló neuropszichiátriai tünetet értékel, figyelembe véve azok súlyosságát és a kapcsolódó gondozói szorongást.
A súlyossági pontszám 0 és 36 között van.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
|
A demenciával kapcsolatos viselkedési tünetek a Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) skála alapján (gondozói szorongáspontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
Az NPI-Q 12 különálló neuropszichiátriai tünetet értékel, figyelembe véve azok súlyosságát és a kapcsolódó gondozói szorongást. A gondozói szorongás pontszáma 0 és 60 között mozog.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
|
A depressziós tünetek a demencia depressziójának Cornell-skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulástól számítva) és 6 héttel a kezelés után (12 héttel a kiindulási értéktől számítva)
|
Ez a skála a depressziós tüneteket értékeli, és 19 kérdésből áll.
Minden kérdést egy 2 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = hiányzik; 1 = enyhe vagy időszakos; 2 = súlyos.
Az összpontszám 0 és 38 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulástól számítva) és 6 héttel a kezelés után (12 héttel a kiindulási értéktől számítva)
|
|
Kogníció a Mini-Mental State Examination (MMSE) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulástól számítva) és 6 héttel a kezelés után (12 héttel a kiindulási értéktől számítva)
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) memória-, nyelvi, gyakorlati és tájékozódási feladatokat foglal magában, 0-tól 30-ig terjedő globális kogníciós pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Kiindulási állapot, 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulástól számítva) és 6 héttel a kezelés után (12 héttel a kiindulási értéktől számítva)
|
|
Apátia az apátia értékelési skálával (AES) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
Az apátia értékelési skála (AES) 18 olyan kérdésből áll, amelyekre a gondozónak meg kell válaszolnia egy négyfokú Likert-skálán (1-4), ahol a magasabb pontszám az apátia súlyosságát jelzi.
A pontszám minimum 18-tól maximum 72-ig terjed
|
Kiindulási állapot, 2. kezelési hét (2 hét a kiindulási értéktől), 4. kezelési hét (4 hét a kiindulási értéktől), 6. kezelési hét (6 héttel a kiindulási értéktől számítva) és 6 hét a kezelés után (12 hét a kiindulási értéktől számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-21-0089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .