Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserat tDCS för apati vid Alzheimers sjukdom

27 mars 2024 uppdaterad av: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för apati vid Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD)

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten av att tillhandahålla tDCS till Alzheimers sjukdom och relaterade demenspatienter (ADRD) med apati och att bedöma effektiviteten av tDCS för ADRD-relaterade symtom, med ett primärt fokus på apati.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av möjlig eller trolig ADRD enligt National Institute of Aging - Alzheimers Association diagnostiska kriterier
  • Mild eller måttlig demens, som definieras av en MMSE-poäng mellan 14 och 26
  • Kliniskt meningsfull apati i minst fyra veckor, kliniskt diagnostiserad enligt 2018 Apathy Diagnostic Criteria eller definierad som neuropsykiatrisk inventering (NPI-Q) apatipoäng lika med eller över 4 (dvs. svårighetsgraden "måttlig" eller större och vårdgivarens nöd "lindrig" eller större).
  • Stabila doser av kolinesterashämmare, memantin och andra psykotropa läkemedel i minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd
  • Epilepsis historia
  • Metalliska föremål i hjärnan
  • Diagnos av allvarlig depression och/eller en poäng högre än 18 på Cornells skala för depression vid demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Anod- och katodelektroder kommer att placeras över den vänstra respektive högra dorsolaterala prefrontala cortexen, med användning av Omni-Lateral-Electrode-systemet. Vårdgivare kommer att sätta upp och administrera tDCS för deltagare med ADRD hemma. tDCS kommer att appliceras i 30 minuter med en intensitet på 2mA, med 30 s rampning upp och ner. Alla sessioner kommer att övervakas på distans av utbildad forskarpersonal.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
För skenstimulering kommer elektrisk ström att appliceras endast under de första 30-talets tDCS. Alla sessioner kommer att övervakas på distans av utbildad forskarpersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ingår och vilka som framgångsrikt slutfört protokollet
Tidsram: genom avslutad studie (ca 12 veckor)
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på rekryteringsgraden (per månad), randomiseringsframgång, blind framgång, retention och avgångsfrekvens.
genom avslutad studie (ca 12 veckor)
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: Baslinje

Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med).

De 10 uppmaningarna är följande:

  1. Det var lätt att förbereda enheten och tillbehören
  2. Enheten var onödigt komplex
  3. Enheten var lätt att använda
  4. Jag kände att videokonferenserna med en teknisk person var till hjälp
  5. Jag kan föreställa mig att de flesta skulle lära sig att använda den här enheten snabbt
  6. Enheten var besvärlig att använda
  7. Jag kände mig säker på att använda enheten
  8. Jag behövde lära mig många saker innan jag kunde komma igång med den här enheten
  9. Behandlingens effektivitet ökade under behandlingens gång
  10. Sammantaget kände jag att transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling gynnade mig
Baslinje
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 2 veckors behandling

Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med).

De 10 uppmaningarna är följande:

  1. Det var lätt att förbereda enheten och tillbehören
  2. Enheten var onödigt komplex
  3. Enheten var lätt att använda
  4. Jag kände att videokonferenserna med en teknisk person var till hjälp
  5. Jag kan föreställa mig att de flesta skulle lära sig att använda den här enheten snabbt
  6. Enheten var besvärlig att använda
  7. Jag kände mig säker på att använda enheten
  8. Jag behövde lära mig många saker innan jag kunde komma igång med den här enheten
  9. Behandlingens effektivitet ökade under behandlingens gång
  10. Sammantaget kände jag att transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling gynnade mig
2 veckors behandling
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 4 veckors behandling

Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med).

De 10 uppmaningarna är följande:

  1. Det var lätt att förbereda enheten och tillbehören
  2. Enheten var onödigt komplex
  3. Enheten var lätt att använda
  4. Jag kände att videokonferenserna med en teknisk person var till hjälp
  5. Jag kan föreställa mig att de flesta skulle lära sig att använda den här enheten snabbt
  6. Enheten var besvärlig att använda
  7. Jag kände mig säker på att använda enheten
  8. Jag behövde lära mig många saker innan jag kunde komma igång med den här enheten
  9. Behandlingens effektivitet ökade under behandlingens gång
  10. Sammantaget kände jag att transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling gynnade mig
4 veckors behandling
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 6 veckors behandling

Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med).

De 10 uppmaningarna är följande:

  1. Det var lätt att förbereda enheten och tillbehören
  2. Enheten var onödigt komplex
  3. Enheten var lätt att använda
  4. Jag kände att videokonferenserna med en teknisk person var till hjälp
  5. Jag kan föreställa mig att de flesta skulle lära sig att använda den här enheten snabbt
  6. Enheten var besvärlig att använda
  7. Jag kände mig säker på att använda enheten
  8. Jag behövde lära mig många saker innan jag kunde komma igång med den här enheten
  9. Behandlingens effektivitet ökade under behandlingens gång
  10. Sammantaget kände jag att transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling gynnade mig
6 veckors behandling
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)

Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med).

De 10 uppmaningarna är följande:

  1. Det var lätt att förbereda enheten och tillbehören
  2. Enheten var onödigt komplex
  3. Enheten var lätt att använda
  4. Jag kände att videokonferenserna med en teknisk person var till hjälp
  5. Jag kan föreställa mig att de flesta skulle lära sig att använda den här enheten snabbt
  6. Enheten var besvärlig att använda
  7. Jag kände mig säker på att använda enheten
  8. Jag behövde lära mig många saker innan jag kunde komma igång med den här enheten
  9. Behandlingens effektivitet ökade under behandlingens gång
  10. Sammantaget kände jag att transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling gynnade mig
6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Säkerheten för hembaserad tDCS-behandling bedömd av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Säkerheten kommer att bedömas med ett frågeformulär om biverkningar som inkluderar klåda, sveda, huvudvärk, trötthet och yrsel.
Från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apati som bedöms av den korta dimensionella apatiskalan (b-DAS)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Denna skala består av 9 frågor som var och en får poäng från 0 (nästan alltid) till 3 (sällan någonsin). Totalpoäng rapporteras genom att summera alla objektets poäng, med ett minimum av 0 och ett maximum av 27. En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Demensrelaterade beteendesymtom som bedöms av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-Q) (Sverity Score)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
NPI-Q utvärderar 12 diskreta neuropsykiatriska symtom med hänsyn till deras svårighetsgrad och den relaterade vårdgivarens nöd. Allvarlighetspoängen varierar från 0 till 36. En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Demensrelaterade beteendesymtom som bedöms av den neuropsykiatriska inventeringsskalan (NPI-Q) (vårdgivarens nödvärde)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
NPI-Q utvärderar 12 diskreta neuropsykiatriska symtom med hänsyn till deras svårighetsgrad och relaterade vårdbesvär. Vårdgivarens nödpoäng varierar från 0 till 60. En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Depressiva symtom som bedöms av Cornell-skalan för depression vid demens
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Denna skala bedömer depressiva symtom och består av 19 frågor. Varje fråga poängsätts på en 2-gradig allvarlighetsskala: 0 = frånvarande; 1 = mild eller intermittent; 2 = allvarlig. Totalpoängintervallet är 0 till 38, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Kognition utvärderad av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Mini-Mental State Examination (MMSE) inkluderar minne, språk, praxis och orienteringsuppgifter, vilket ger ett globalt kognitionspoäng som sträcker sig från 0 till 30, med ett högre betyg som indikerar bättre prestation.
Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Apati mätt med AES (Apathy Evaluation Scale)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
Apathy Evaluation Scale (AES) består av 18 punkter formulerade som frågor som ska besvaras av vårdgivaren på en fyragradig Likert-skala (1-4), med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av apati. Poängen sträcker sig från ett minimum av 18 till ett maximum av 72
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera