- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855643
Hembaserat tDCS för apati vid Alzheimers sjukdom
Hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för apati vid Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av möjlig eller trolig ADRD enligt National Institute of Aging - Alzheimers Association diagnostiska kriterier
- Mild eller måttlig demens, som definieras av en MMSE-poäng mellan 14 och 26
- Kliniskt meningsfull apati i minst fyra veckor, kliniskt diagnostiserad enligt 2018 Apathy Diagnostic Criteria eller definierad som neuropsykiatrisk inventering (NPI-Q) apatipoäng lika med eller över 4 (dvs. svårighetsgraden "måttlig" eller större och vårdgivarens nöd "lindrig" eller större).
- Stabila doser av kolinesterashämmare, memantin och andra psykotropa läkemedel i minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd
- Epilepsis historia
- Metalliska föremål i hjärnan
- Diagnos av allvarlig depression och/eller en poäng högre än 18 på Cornells skala för depression vid demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Anod- och katodelektroder kommer att placeras över den vänstra respektive högra dorsolaterala prefrontala cortexen, med användning av Omni-Lateral-Electrode-systemet.
Vårdgivare kommer att sätta upp och administrera tDCS för deltagare med ADRD hemma.
tDCS kommer att appliceras i 30 minuter med en intensitet på 2mA, med 30 s rampning upp och ner.
Alla sessioner kommer att övervakas på distans av utbildad forskarpersonal.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
|
För skenstimulering kommer elektrisk ström att appliceras endast under de första 30-talets tDCS.
Alla sessioner kommer att övervakas på distans av utbildad forskarpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som ingår och vilka som framgångsrikt slutfört protokollet
Tidsram: genom avslutad studie (ca 12 veckor)
|
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på rekryteringsgraden (per månad), randomiseringsframgång, blind framgång, retention och avgångsfrekvens.
|
genom avslutad studie (ca 12 veckor)
|
|
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med). De 10 uppmaningarna är följande:
|
Baslinje
|
|
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med). De 10 uppmaningarna är följande:
|
2 veckors behandling
|
|
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med). De 10 uppmaningarna är följande:
|
4 veckors behandling
|
|
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 6 veckors behandling
|
Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med). De 10 uppmaningarna är följande:
|
6 veckors behandling
|
|
Hur nöjd deltagaren var med behandlingen mätt med tDCS Experience Questionnaire
Tidsram: 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
Acceptans kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som består av 10 frågor, var och en sträcker sig från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med). De 10 uppmaningarna är följande:
|
6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
|
Säkerheten för hembaserad tDCS-behandling bedömd av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Säkerheten kommer att bedömas med ett frågeformulär om biverkningar som inkluderar klåda, sveda, huvudvärk, trötthet och yrsel.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apati som bedöms av den korta dimensionella apatiskalan (b-DAS)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
Denna skala består av 9 frågor som var och en får poäng från 0 (nästan alltid) till 3 (sällan någonsin).
Totalpoäng rapporteras genom att summera alla objektets poäng, med ett minimum av 0 och ett maximum av 27.
En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
|
Demensrelaterade beteendesymtom som bedöms av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-Q) (Sverity Score)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
NPI-Q utvärderar 12 diskreta neuropsykiatriska symtom med hänsyn till deras svårighetsgrad och den relaterade vårdgivarens nöd.
Allvarlighetspoängen varierar från 0 till 36.
En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
|
Demensrelaterade beteendesymtom som bedöms av den neuropsykiatriska inventeringsskalan (NPI-Q) (vårdgivarens nödvärde)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
NPI-Q utvärderar 12 diskreta neuropsykiatriska symtom med hänsyn till deras svårighetsgrad och relaterade vårdbesvär. Vårdgivarens nödpoäng varierar från 0 till 60.
En hög poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
|
Depressiva symtom som bedöms av Cornell-skalan för depression vid demens
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
Denna skala bedömer depressiva symtom och består av 19 frågor.
Varje fråga poängsätts på en 2-gradig allvarlighetsskala: 0 = frånvarande; 1 = mild eller intermittent; 2 = allvarlig.
Totalpoängintervallet är 0 till 38, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
|
Kognition utvärderad av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) inkluderar minne, språk, praxis och orienteringsuppgifter, vilket ger ett globalt kognitionspoäng som sträcker sig från 0 till 30, med ett högre betyg som indikerar bättre prestation.
|
Baslinje, behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
|
Apati mätt med AES (Apathy Evaluation Scale)
Tidsram: Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
Apathy Evaluation Scale (AES) består av 18 punkter formulerade som frågor som ska besvaras av vårdgivaren på en fyragradig Likert-skala (1-4), med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av apati.
Poängen sträcker sig från ett minimum av 18 till ett maximum av 72
|
Baslinje, behandlingsvecka 2 (2 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 4 (4 veckor från baslinjen), behandlingsvecka 6 (6 veckor från baslinjen) och 6 veckor efter behandling (12 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-0089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .