Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöinen tDCS apatiaan Alzheimerin taudissa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kotikäyttöinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) apatiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tDCS:n tarjoamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastaville potilaille, joilla on apatia, ja arvioida tDCS:n tehokkuutta ADRD:hen liittyvien oireiden suhteen ensisijaisesti apatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisen tai todennäköisen ADRD:n diagnoosi National Institute of Aging - Alzheimer's Associationin diagnostisten kriteerien mukaan
  • Lievä tai kohtalainen dementia, joka määritellään MMSE-pisteillä 14–26
  • Kliinisesti merkityksellinen apatia vähintään neljän viikon ajan, kliinisesti diagnosoitu vuoden 2018 apatian diagnostisten kriteerien mukaan tai määritelty neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) apatiapisteeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 (eli vaikeusaste "keskivaikea" tai suurempi ja hoitajan vaiva "lievä" tai suurempi).
  • Vakaat annokset koliiniesteraasiestäjiä, memantiinia ja muita psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet
  • Epilepsian historia
  • Metalliset esineet aivoissa
  • Vakavan masennuksen diagnoosi ja/tai yli 18 pistemäärä Cornellin masennusasteikolla dementiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: kotona toimiva aktiivinen tDCS
Anodi- ja katodielektrodit asetetaan vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle käyttämällä Omni-Lateral-Electrode-järjestelmää. Omaishoitajat perustavat ja hallinnoivat tDCS:ää ADRD-potilaille kotona. tDCS:ää käytetään 30 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä 30 sekunnin ajan ylös- ja alaspäin. Kaikki istunnot ovat etäohjattuja koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Laite: kotona tehty huijaus tDCS
Valestimulaatiossa sähkövirtaa käytetään vain ensimmäisten 30 s tDCS:n aikana. Kaikki istunnot ovat etäohjattuja koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukana olevien ja pöytäkirjan onnistuneesti täyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (noin 12 viikkoa)
Toteutettavuus arvioidaan rekrytointiasteen (kuukaudessa), satunnaistamisen onnistumisen, sokean onnistumisen, säilyttämisen ja poistumisasteen perusteella.
tutkimuksen loppuun asti (noin 12 viikkoa)
Kuinka tyytyväinen osallistuja oli hoitoon tDCS-kokemuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso

Hyväksyttävyyttä mitataan Likert-asteikolla, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).

10 kehotusta ovat seuraavat:

  1. Laitteen ja lisävarusteiden valmistaminen oli helppoa
  2. Laite oli tarpeettoman monimutkainen
  3. Laitetta oli helppo käyttää
  4. Videoneuvottelut teknisen henkilön kanssa olivat mielestäni hyödyllisiä
  5. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä laitetta nopeasti
  6. Laitetta oli hankala käyttää
  7. Tunsin itseni luottavaiseksi laitteen käytössä
  8. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä laitetta
  9. Hoidon tehokkuus parani hoidon aikana
  10. Kaiken kaikkiaan koin, että transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito hyödytti minua
Perustaso
Kuinka tyytyväinen osallistuja oli hoitoon tDCS-kokemuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa

Hyväksyttävyyttä mitataan Likert-asteikolla, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).

10 kehotusta ovat seuraavat:

  1. Laitteen ja lisävarusteiden valmistaminen oli helppoa
  2. Laite oli tarpeettoman monimutkainen
  3. Laitetta oli helppo käyttää
  4. Videoneuvottelut teknisen henkilön kanssa olivat mielestäni hyödyllisiä
  5. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä laitetta nopeasti
  6. Laitetta oli hankala käyttää
  7. Tunsin itseni luottavaiseksi laitteen käytössä
  8. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä laitetta
  9. Hoidon tehokkuus parani hoidon aikana
  10. Kaiken kaikkiaan koin, että transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito hyödytti minua
2 viikkoa hoitoa
Kuinka tyytyväinen osallistuja oli hoitoon tDCS-kokemuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa

Hyväksyttävyyttä mitataan Likert-asteikolla, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).

10 kehotusta ovat seuraavat:

  1. Laitteen ja lisävarusteiden valmistaminen oli helppoa
  2. Laite oli tarpeettoman monimutkainen
  3. Laitetta oli helppo käyttää
  4. Videoneuvottelut teknisen henkilön kanssa olivat mielestäni hyödyllisiä
  5. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä laitetta nopeasti
  6. Laitetta oli hankala käyttää
  7. Tunsin itseni luottavaiseksi laitteen käytössä
  8. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä laitetta
  9. Hoidon tehokkuus parani hoidon aikana
  10. Kaiken kaikkiaan koin, että transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito hyödytti minua
4 viikkoa hoitoa
Kuinka tyytyväinen osallistuja oli hoitoon tDCS-kokemuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa

Hyväksyttävyyttä mitataan Likert-asteikolla, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).

10 kehotusta ovat seuraavat:

  1. Laitteen ja lisävarusteiden valmistaminen oli helppoa
  2. Laite oli tarpeettoman monimutkainen
  3. Laitetta oli helppo käyttää
  4. Videoneuvottelut teknisen henkilön kanssa olivat mielestäni hyödyllisiä
  5. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä laitetta nopeasti
  6. Laitetta oli hankala käyttää
  7. Tunsin itseni luottavaiseksi laitteen käytössä
  8. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä laitetta
  9. Hoidon tehokkuus parani hoidon aikana
  10. Kaiken kaikkiaan koin, että transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito hyödytti minua
6 viikkoa hoitoa
Kuinka tyytyväinen osallistuja oli hoitoon tDCS-kokemuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)

Hyväksyttävyyttä mitataan Likert-asteikolla, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).

10 kehotusta ovat seuraavat:

  1. Laitteen ja lisävarusteiden valmistaminen oli helppoa
  2. Laite oli tarpeettoman monimutkainen
  3. Laitetta oli helppo käyttää
  4. Videoneuvottelut teknisen henkilön kanssa olivat mielestäni hyödyllisiä
  5. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppisivat käyttämään tätä laitetta nopeasti
  6. Laitetta oli hankala käyttää
  7. Tunsin itseni luottavaiseksi laitteen käytössä
  8. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä laitetta
  9. Hoidon tehokkuus parani hoidon aikana
  10. Kaiken kaikkiaan koin, että transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito hyödytti minua
6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Kotiin perustuvan tDCS-hoidon turvallisuus sivuvaikutusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Turvallisuutta arvioidaan kyselylomakkeella sivuvaikutuksista, joita ovat kutina, kirvely, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apatia lyhyen ulottuvuuden apatiaasteikolla (b-DAS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Tämä asteikko koostuu 9 kysymyksestä, joista jokainen saa arvosanan 0:sta (melkein aina) 3:een (tuskin koskaan). Kokonaispisteet raportoidaan laskemalla yhteen kaikki kohteen pisteet, vähintään 0 ja maksimi 27. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) -asteikolla (vakavuuspisteet) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
NPI-Q arvioi 12 erillistä neuropsykiatrista oiretta ottaen huomioon niiden vakavuuden ja niihin liittyvän hoitajan vaivan. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0-36. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) -asteikolla (Caregiver Distress Score) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
NPI-Q arvioi 12 erillistä neuropsykiatrista oiretta ottaen huomioon niiden vakavuuden ja siihen liittyvän hoitajan ahdistuksen. Omaishoitajan hätäpisteet vaihtelevat 0-60. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Masennusoireet dementian Cornellin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
Tämä asteikko arvioi masennusoireita ja koostuu 19 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään 2-pisteen vakavuusasteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä tai ajoittainen; 2 = vakava. Kokonaispistemäärä on 0–38, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötasosta)
Kognition MMSE:n (Mini-Mental State Examination) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Mini-Mental State Examination (MMSE) sisältää muisti-, kieli-, harjoittelu- ja orientaatiotehtävät, mikä tuottaa maailmanlaajuisen kognition pistemäärän välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Apatia apatian arviointiasteikolla (AES) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)
Apatian arviointiasteikko (AES) koostuu 18 kysymyksestä, jotka on muotoiltu kysymyksiksi, joihin hoitajan on vastattava nelipisteisellä Likert-asteikolla (1-4), ja korkeampi pistemäärä osoittaa apatian vakavuutta. Pisteet vaihtelevat vähintään 18 pisteestä maksimipisteeseen 72
Lähtötilanne, hoitoviikko 2 (2 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 4 (4 viikkoa lähtötilanteesta), hoitoviikko 6 (6 viikkoa lähtötilanteesta) ja 6 viikkoa hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-0089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kotona toimiva aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa