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TDCS domiciliare per l'apatia nella malattia di Alzheimer

27 marzo 2024 aggiornato da: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare (tDCS) per l'apatia nella malattia di Alzheimer e nelle demenze correlate (ADRD)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di fornire tDCS ai pazienti affetti da apatia con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) e valutare l'efficacia della tDCS per i sintomi correlati all'ADRD, con un focus primario sull'apatia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADRD possibile o probabile secondo i criteri diagnostici del National Institute of Aging - Alzheimer's Association
  • Demenza lieve o moderata, definita da un punteggio MMSE compreso tra 14 e 26
  • Apatia clinicamente significativa per almeno quattro settimane, diagnosticata clinicamente secondo i criteri diagnostici di apatia del 2018 o definita come punteggio di apatia dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) uguale o superiore a 4 (ovvero, gravità "moderata" o maggiore e disagio del caregiver "lieve" o maggiore).
  • Dosi stabili di inibitori della colinesterasi, memantina e altri farmaci psicotropi per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili
  • Storia dell'epilessia
  • Oggetti metallici nel cervello
  • Diagnosi di depressione maggiore e/o punteggio superiore a 18 sulla scala Cornell per la depressione nella demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: tDCS attivo domiciliare
Gli elettrodi anodo e catodo saranno posizionati sopra le cortecce prefrontali dorsolaterali sinistra e destra, rispettivamente, con l'uso del sistema Omni-Lateral-Electrode. Gli operatori sanitari istituiranno e amministreranno tDCS per i partecipanti con ADRD a casa. tDCS verrà applicato per 30 min ad un'intensità di 2mA, con 30 s rampa su e giù. Tutte le sessioni saranno supervisionate da remoto da personale di ricerca qualificato.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dispositivo: tDCS sham domiciliare
Per la stimolazione fittizia, la corrente elettrica verrà applicata solo nei primi 30 tDCS. Tutte le sessioni saranno supervisionate da remoto da personale di ricerca qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti inclusi e che hanno completato con successo il protocollo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (circa 12 settimane)
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di reclutamento (al mese), al successo della randomizzazione, al successo in cieco, alla fidelizzazione e ai tassi di abbandono.
fino al completamento degli studi (circa 12 settimane)
Quanto è stato soddisfatto il partecipante rispetto al trattamento misurato dal questionario sull'esperienza tDCS
Lasso di tempo: Linea di base

L'accettabilità sarà misurata utilizzando una scala Likert composta da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (fortemente in disaccordo) e 10 (fortemente d'accordo).

I 10 suggerimenti sono i seguenti:

  1. È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori
  2. Il dispositivo era inutilmente complesso
  3. Il dispositivo era facile da usare
  4. Ho ritenuto che le videoconferenze con una persona tecnica fossero utili
  5. Immagino che la maggior parte delle persone imparerebbe rapidamente a utilizzare questo dispositivo
  6. Il dispositivo era scomodo da usare
  7. Mi sentivo sicuro nell'usare il dispositivo
  8. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter iniziare con questo dispositivo
  9. L’efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento
  10. Nel complesso, ho ritenuto che il trattamento di stimolazione elettrica transcranica mi abbia apportato benefici
Linea di base
Quanto è stato soddisfatto il partecipante rispetto al trattamento misurato dal questionario sull'esperienza tDCS
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento

L'accettabilità sarà misurata utilizzando una scala Likert composta da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (fortemente in disaccordo) e 10 (fortemente d'accordo).

I 10 suggerimenti sono i seguenti:

  1. È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori
  2. Il dispositivo era inutilmente complesso
  3. Il dispositivo era facile da usare
  4. Ho ritenuto che le videoconferenze con una persona tecnica fossero utili
  5. Immagino che la maggior parte delle persone imparerebbe rapidamente a utilizzare questo dispositivo
  6. Il dispositivo era scomodo da usare
  7. Mi sentivo sicuro nell'usare il dispositivo
  8. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter iniziare con questo dispositivo
  9. L’efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento
  10. Nel complesso, ho ritenuto che il trattamento di stimolazione elettrica transcranica mi abbia apportato benefici
2 settimane di trattamento
Quanto è stato soddisfatto il partecipante rispetto al trattamento misurato dal questionario sull'esperienza tDCS
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento

L'accettabilità sarà misurata utilizzando una scala Likert composta da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (fortemente in disaccordo) e 10 (fortemente d'accordo).

I 10 suggerimenti sono i seguenti:

  1. È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori
  2. Il dispositivo era inutilmente complesso
  3. Il dispositivo era facile da usare
  4. Ho ritenuto che le videoconferenze con una persona tecnica fossero utili
  5. Immagino che la maggior parte delle persone imparerebbe rapidamente a utilizzare questo dispositivo
  6. Il dispositivo era scomodo da usare
  7. Mi sentivo sicuro nell'usare il dispositivo
  8. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter iniziare con questo dispositivo
  9. L’efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento
  10. Nel complesso, ho ritenuto che il trattamento di stimolazione elettrica transcranica mi abbia apportato benefici
4 settimane di trattamento
Quanto è stato soddisfatto il partecipante rispetto al trattamento misurato dal questionario sull'esperienza tDCS
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento

L'accettabilità sarà misurata utilizzando una scala Likert composta da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (fortemente in disaccordo) e 10 (fortemente d'accordo).

I 10 suggerimenti sono i seguenti:

  1. È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori
  2. Il dispositivo era inutilmente complesso
  3. Il dispositivo era facile da usare
  4. Ho ritenuto che le videoconferenze con una persona tecnica fossero utili
  5. Immagino che la maggior parte delle persone imparerebbe rapidamente a utilizzare questo dispositivo
  6. Il dispositivo era scomodo da usare
  7. Mi sentivo sicuro nell'usare il dispositivo
  8. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter iniziare con questo dispositivo
  9. L’efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento
  10. Nel complesso, ho ritenuto che il trattamento di stimolazione elettrica transcranica mi abbia apportato benefici
6 settimane di trattamento
Quanto è stato soddisfatto il partecipante rispetto al trattamento misurato dal questionario sull'esperienza tDCS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento (12 settimane dal basale)

L'accettabilità sarà misurata utilizzando una scala Likert composta da 10 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (fortemente in disaccordo) e 10 (fortemente d'accordo).

I 10 suggerimenti sono i seguenti:

  1. È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori
  2. Il dispositivo era inutilmente complesso
  3. Il dispositivo era facile da usare
  4. Ho ritenuto che le videoconferenze con una persona tecnica fossero utili
  5. Immagino che la maggior parte delle persone imparerebbe rapidamente a utilizzare questo dispositivo
  6. Il dispositivo era scomodo da usare
  7. Mi sentivo sicuro nell'usare il dispositivo
  8. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter iniziare con questo dispositivo
  9. L’efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento
  10. Nel complesso, ho ritenuto che il trattamento di stimolazione elettrica transcranica mi abbia apportato benefici
6 settimane dopo il trattamento (12 settimane dal basale)
Sicurezza del trattamento tDCS domiciliare valutato in base agli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La sicurezza sarà valutata con un questionario sugli effetti collaterali che includono prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento e vertigini.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apatia valutata mediante la scala dell'apatia dimensionale breve (b-DAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)
Questa scala è composta da 9 domande ciascuna con punteggio da 0 (quasi sempre) a 3 (quasi mai). I punteggi totali vengono riportati sommando tutti i punteggi dell'item, con un minimo di 0 e un massimo di 27. Un punteggio elevato indica un risultato peggiore.
Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)
Sintomi comportamentali correlati alla demenza valutati dalla scala Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) (punteggio di gravità)
Lasso di tempo: Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)
NPI-Q valuta 12 sintomi neuropsichiatrici distinti considerando la loro gravità e il relativo disagio del caregiver. Il punteggio di gravità varia da 0 a 36. Un punteggio elevato indica un risultato peggiore.
Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)
Sintomi comportamentali correlati alla demenza valutati dalla scala Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) (Caregiver Distress Score)
Lasso di tempo: Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)
NPI-Q valuta 12 sintomi neuropsichiatrici distinti considerando la loro gravità e il relativo disagio del caregiver. Il punteggio di disagio del caregiver varia da 0 a 60. Un punteggio elevato indica un risultato peggiore.
Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)
Sintomi depressivi valutati dalla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Basale, settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane dopo il trattamento (12 settimane dal basale)
Questa scala valuta i sintomi depressivi ed è composta da 19 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala di gravità a 2 punti: 0 = assente; 1 = lieve o intermittente; 2 = grave. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 38, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale, settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane dopo il trattamento (12 settimane dal basale)
Cognizione valutata dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane dopo il trattamento (12 settimane dal basale)
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) comprende compiti di memoria, linguaggio, prassi e orientamento, producendo un punteggio cognitivo globale compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Basale, settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane dopo il trattamento (12 settimane dal basale)
Apatia misurata dalla scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)
La scala di valutazione dell'apatia (AES) è composta da 18 elementi formulati come domande a cui deve rispondere il caregiver su una scala Likert a quattro punti (1-4), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'apatia. Il punteggio va da un minimo di 18 ad un massimo di 72
Basale, settimana di trattamento 2 (2 settimane dal basale), settimana di trattamento 4 (4 settimane dal basale), settimana di trattamento 6 (6 settimane dal basale) e 6 settimane post-trattamento (12 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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