Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret tDCS for apati ved Alzheimers sygdom

27. marts 2024 opdateret af: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for apati ved Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at give tDCS til Alzheimers sygdom og beslægtede demenspatienter (ADRD) med apati og at vurdere effektiviteten af ​​tDCS for ADRD-relaterede symptomer, med primært fokus på apati.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mulig eller sandsynlig ADRD i henhold til National Institute of Aging - Alzheimers Association diagnostiske kriterier
  • Mild eller moderat demens, som defineret ved en MMSE-score mellem 14 og 26
  • Klinisk meningsfuld apati i mindst fire uger, klinisk diagnosticeret i henhold til 2018 Apathy Diagnostic Criteria eller defineret som Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-Q) apati score lig med eller over 4 (dvs. sværhedsgraden af ​​'moderat' eller større og omsorgspersonens lidelse 'mild' eller større).
  • Stabile doser af kolinesterasehæmmere, memantin og andre psykotrope lægemidler i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande
  • Epilepsis historie
  • Metalliske genstande i hjernen
  • Diagnose af svær depression og/eller en score højere end 18 på Cornell-skalaen for depression ved demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Anode- og katodeelektroder vil blive placeret over henholdsvis venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex ved brug af Omni-Lateral-Electrode-systemet. Omsorgspersoner vil opsætte og administrere tDCS for deltagere med ADRD derhjemme. tDCS vil blive anvendt i 30 minutter ved en intensitet på 2mA, med 30 s rampe op og ned. Alle sessioner vil blive fjernovervåget af uddannet forskningspersonale.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Til simuleret stimulering vil elektrisk strøm kun blive påført i de første 30'ere tDCS. Alle sessioner vil blive fjernovervåget af uddannet forskningspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere inkluderet, og hvem der fuldførte protokollen
Tidsramme: gennem studieafslutning (ca. 12 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på rekrutteringsraten (pr. måned), randomiseringssucces, blind succes, fastholdelse og nedslidningsrater.
gennem studieafslutning (ca. 12 uger)
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: Baseline

Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).

De 10 anvisninger er som følger:

  1. Det var nemt at forberede enheden og tilbehøret
  2. Enheden var unødvendigt kompleks
  3. Enheden var nem at bruge
  4. Jeg følte, at videokonferencerne med en teknisk person var nyttige
  5. Jeg kan forestille mig, at de fleste mennesker hurtigt ville lære at bruge denne enhed
  6. Enheden var besværlig at bruge
  7. Jeg følte mig sikker på at bruge enheden
  8. Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med denne enhed
  9. Effektiviteten af ​​behandlingen steg i løbet af behandlingen
  10. Generelt følte jeg, at transkraniel elektrisk stimulationsbehandling gavnede mig
Baseline
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 2 ugers behandling

Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).

De 10 anvisninger er som følger:

  1. Det var nemt at forberede enheden og tilbehøret
  2. Enheden var unødvendigt kompleks
  3. Enheden var nem at bruge
  4. Jeg følte, at videokonferencerne med en teknisk person var nyttige
  5. Jeg kan forestille mig, at de fleste mennesker hurtigt ville lære at bruge denne enhed
  6. Enheden var besværlig at bruge
  7. Jeg følte mig sikker på at bruge enheden
  8. Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med denne enhed
  9. Effektiviteten af ​​behandlingen steg i løbet af behandlingen
  10. Generelt følte jeg, at transkraniel elektrisk stimulationsbehandling gavnede mig
2 ugers behandling
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 4 ugers behandling

Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).

De 10 anvisninger er som følger:

  1. Det var nemt at forberede enheden og tilbehøret
  2. Enheden var unødvendigt kompleks
  3. Enheden var nem at bruge
  4. Jeg følte, at videokonferencerne med en teknisk person var nyttige
  5. Jeg kan forestille mig, at de fleste mennesker hurtigt ville lære at bruge denne enhed
  6. Enheden var besværlig at bruge
  7. Jeg følte mig sikker på at bruge enheden
  8. Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med denne enhed
  9. Effektiviteten af ​​behandlingen steg i løbet af behandlingen
  10. Generelt følte jeg, at transkraniel elektrisk stimulationsbehandling gavnede mig
4 ugers behandling
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 6 ugers behandling

Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).

De 10 anvisninger er som følger:

  1. Det var nemt at forberede enheden og tilbehøret
  2. Enheden var unødvendigt kompleks
  3. Enheden var nem at bruge
  4. Jeg følte, at videokonferencerne med en teknisk person var nyttige
  5. Jeg kan forestille mig, at de fleste mennesker hurtigt ville lære at bruge denne enhed
  6. Enheden var besværlig at bruge
  7. Jeg følte mig sikker på at bruge enheden
  8. Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med denne enhed
  9. Effektiviteten af ​​behandlingen steg i løbet af behandlingen
  10. Generelt følte jeg, at transkraniel elektrisk stimulationsbehandling gavnede mig
6 ugers behandling
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)

Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig).

De 10 anvisninger er som følger:

  1. Det var nemt at forberede enheden og tilbehøret
  2. Enheden var unødvendigt kompleks
  3. Enheden var nem at bruge
  4. Jeg følte, at videokonferencerne med en teknisk person var nyttige
  5. Jeg kan forestille mig, at de fleste mennesker hurtigt ville lære at bruge denne enhed
  6. Enheden var besværlig at bruge
  7. Jeg følte mig sikker på at bruge enheden
  8. Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med denne enhed
  9. Effektiviteten af ​​behandlingen steg i løbet af behandlingen
  10. Generelt følte jeg, at transkraniel elektrisk stimulationsbehandling gavnede mig
6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Sikkerhed ved hjemmebaseret tDCS-behandling vurderet ved bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Sikkerheden vil blive vurderet med et spørgeskema om bivirkninger, der omfatter kløe, svie, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apati som vurderet af den korte dimensionelle apatiskala (b-DAS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Denne skala består af 9 spørgsmål, som hver får en score fra 0 (næsten altid) til 3 (næppe nogensinde). Samlede scores rapporteres ved at summere alle elementets score, med et minimum på 0 og et maksimum på 27. En høj score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Demensrelaterede adfærdssymptomer vurderet af den neuropsykiatriske inventar (NPI-Q) skala (alvorlighedsscore)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
NPI-Q evaluerer 12 diskrete neuropsykiatriske symptomer under hensyntagen til deres sværhedsgrad og den relaterede plejende lidelse. Sværhedsgraden varierer fra 0 til 36. En høj score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Demens-relaterede adfærdssymptomer vurderet af den neuropsykiatriske inventar (NPI-Q) skala (plejers nødscore)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
NPI-Q evaluerer 12 diskrete neuropsykiatriske symptomer under hensyntagen til deres sværhedsgrad og den relaterede lidelse hos omsorgspersonen. Plejerens nødscore varierer fra 0 til 60. En høj score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Depressive symptomer vurderet af Cornell-skalaen for depression ved demens
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Denne skala vurderer depressive symptomer og består af 19 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en 2-punkts sværhedsskala: 0 = fraværende; 1 = mild eller intermitterende; 2 = alvorlig. Samlet scoreområde er 0 til 38, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Kognition som evalueret af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Mini-Mental State Examination (MMSE) inkluderer hukommelses-, sprog-, praksis- og orienteringsopgaver, hvilket giver en global kognitionsscore fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Apati målt ved apatievalueringsskalaen (AES)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
Apathy Evaluation Scale (AES) består af 18 punkter formuleret som spørgsmål, der skal besvares af plejepersonalet på en firepunkts Likert-skala (1-4), med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af apati. Scoren spænder fra et minimum på 18 til et maksimum på 72
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner