- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855643
Hjemmebaseret tDCS for apati ved Alzheimers sygdom
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for apati ved Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mulig eller sandsynlig ADRD i henhold til National Institute of Aging - Alzheimers Association diagnostiske kriterier
- Mild eller moderat demens, som defineret ved en MMSE-score mellem 14 og 26
- Klinisk meningsfuld apati i mindst fire uger, klinisk diagnosticeret i henhold til 2018 Apathy Diagnostic Criteria eller defineret som Neuropsykiatrisk Inventory (NPI-Q) apati score lig med eller over 4 (dvs. sværhedsgraden af 'moderat' eller større og omsorgspersonens lidelse 'mild' eller større).
- Stabile doser af kolinesterasehæmmere, memantin og andre psykotrope lægemidler i mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande
- Epilepsis historie
- Metalliske genstande i hjernen
- Diagnose af svær depression og/eller en score højere end 18 på Cornell-skalaen for depression ved demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Anode- og katodeelektroder vil blive placeret over henholdsvis venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex ved brug af Omni-Lateral-Electrode-systemet.
Omsorgspersoner vil opsætte og administrere tDCS for deltagere med ADRD derhjemme.
tDCS vil blive anvendt i 30 minutter ved en intensitet på 2mA, med 30 s rampe op og ned.
Alle sessioner vil blive fjernovervåget af uddannet forskningspersonale.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Til simuleret stimulering vil elektrisk strøm kun blive påført i de første 30'ere tDCS.
Alle sessioner vil blive fjernovervåget af uddannet forskningspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere inkluderet, og hvem der fuldførte protokollen
Tidsramme: gennem studieafslutning (ca. 12 uger)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på rekrutteringsraten (pr. måned), randomiseringssucces, blind succes, fastholdelse og nedslidningsrater.
|
gennem studieafslutning (ca. 12 uger)
|
|
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). De 10 anvisninger er som følger:
|
Baseline
|
|
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 2 ugers behandling
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). De 10 anvisninger er som følger:
|
2 ugers behandling
|
|
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 4 ugers behandling
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). De 10 anvisninger er som følger:
|
4 ugers behandling
|
|
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). De 10 anvisninger er som følger:
|
6 ugers behandling
|
|
Hvor tilfreds deltageren var med behandlingen målt ved tDCS Experience Questionnaire
Tidsramme: 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala sammensat af 10 spørgsmål, der hver går fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). De 10 anvisninger er som følger:
|
6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
|
Sikkerhed ved hjemmebaseret tDCS-behandling vurderet ved bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Sikkerheden vil blive vurderet med et spørgeskema om bivirkninger, der omfatter kløe, svie, hovedpine, træthed og svimmelhed.
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apati som vurderet af den korte dimensionelle apatiskala (b-DAS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
Denne skala består af 9 spørgsmål, som hver får en score fra 0 (næsten altid) til 3 (næppe nogensinde).
Samlede scores rapporteres ved at summere alle elementets score, med et minimum på 0 og et maksimum på 27.
En høj score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
|
Demensrelaterede adfærdssymptomer vurderet af den neuropsykiatriske inventar (NPI-Q) skala (alvorlighedsscore)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
NPI-Q evaluerer 12 diskrete neuropsykiatriske symptomer under hensyntagen til deres sværhedsgrad og den relaterede plejende lidelse.
Sværhedsgraden varierer fra 0 til 36.
En høj score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
|
Demens-relaterede adfærdssymptomer vurderet af den neuropsykiatriske inventar (NPI-Q) skala (plejers nødscore)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
NPI-Q evaluerer 12 diskrete neuropsykiatriske symptomer under hensyntagen til deres sværhedsgrad og den relaterede lidelse hos omsorgspersonen. Plejerens nødscore varierer fra 0 til 60.
En høj score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
|
Depressive symptomer vurderet af Cornell-skalaen for depression ved demens
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
Denne skala vurderer depressive symptomer og består af 19 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 2-punkts sværhedsskala: 0 = fraværende; 1 = mild eller intermitterende; 2 = alvorlig.
Samlet scoreområde er 0 til 38, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
|
Kognition som evalueret af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) inkluderer hukommelses-, sprog-, praksis- og orienteringsopgaver, hvilket giver en global kognitionsscore fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
Baseline, behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
|
Apati målt ved apatievalueringsskalaen (AES)
Tidsramme: Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
Apathy Evaluation Scale (AES) består af 18 punkter formuleret som spørgsmål, der skal besvares af plejepersonalet på en firepunkts Likert-skala (1-4), med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af apati.
Scoren spænder fra et minimum på 18 til et maksimum på 72
|
Baseline, behandlingsuge 2 (2 uger fra baseline), behandlingsuge 4 (4 uger fra baseline), behandlingsuge 6 (6 uger fra baseline) og 6 uger efter behandling (12 uger fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .