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TDCS à domicile pour l'apathie dans la maladie d'Alzheimer

27 mars 2024 mis à jour par: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile pour l'apathie dans la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (ADRD)

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité de la fourniture de tDCS aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) atteints d'apathie et d'évaluer l'efficacité de la tDCS pour les symptômes liés à l'ADRD, en mettant l'accent sur l'apathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'ADRD possible ou probable selon les critères de diagnostic de l'Institut national du vieillissement - Alzheimer's Association
  • Démence légère ou modérée, telle que définie par un score MMSE compris entre 14 et 26
  • Apathie cliniquement significative pendant au moins quatre semaines, diagnostiquée cliniquement selon les critères diagnostiques de l'apathie 2018 ou définie comme un score d'apathie de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) égal ou supérieur à 4 (c'est-à-dire une gravité « modérée » ou supérieure et une détresse de l'aidant « légère » ou plus grand).
  • Doses stables d'inhibiteurs de la cholinestérase, de mémantine et d'autres médicaments psychotropes pendant au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables
  • Antécédents d'épilepsie
  • Objets métalliques dans le cerveau
  • Diagnostic de dépression majeure et/ou score supérieur à 18 sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: tDCS actif à domicile
Des électrodes d'anode et de cathode seront placées sur les cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit, respectivement, à l'aide du système Omni-Lateral-Electrode. Les soignants mettront en place et administreront le tDCS pour les participants atteints de ADRD à domicile. Le tDCS sera appliqué pendant 30 min à une intensité de 2 mA, avec une montée et une descente de 30 s. Toutes les sessions seront supervisées à distance par du personnel de recherche qualifié.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dispositif: tDCS factice à domicile
Pour la stimulation factice, le courant électrique ne sera appliqué que dans les 30 premières tDCS. Toutes les sessions seront supervisées à distance par du personnel de recherche qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inclus et ayant terminé avec succès le protocole
Délai: jusqu'à la fin des études (environ 12 semaines)
La faisabilité sera évaluée en fonction du taux de recrutement (par mois), du succès de la randomisation, du succès aveugle, de la rétention et des taux d'attrition.
jusqu'à la fin des études (environ 12 semaines)
Dans quelle mesure le participant était-il satisfait du traitement, tel que mesuré par le questionnaire d'expérience tDCS
Délai: Référence

L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert composée de 10 questions, chacune allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).

Les 10 invites sont les suivantes :

  1. Il était facile de préparer l'appareil et les accessoires
  2. L'appareil était inutilement complexe
  3. L'appareil était facile à utiliser
  4. J'ai trouvé que les vidéoconférences avec un technicien étaient utiles
  5. J'imagine que la plupart des gens apprendraient rapidement à utiliser cet appareil
  6. L'appareil était difficile à utiliser
  7. Je me sentais en confiance en utilisant l'appareil
  8. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser cet appareil
  9. L'efficacité du traitement a augmenté au cours du traitement
  10. Dans l’ensemble, j’ai senti que le traitement par stimulation électrique transcrânienne m’avait été bénéfique.
Référence
Dans quelle mesure le participant était-il satisfait du traitement, tel que mesuré par le questionnaire d'expérience tDCS
Délai: 2 semaines de traitement

L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert composée de 10 questions, chacune allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).

Les 10 invites sont les suivantes :

  1. Il était facile de préparer l'appareil et les accessoires
  2. L'appareil était inutilement complexe
  3. L'appareil était facile à utiliser
  4. J'ai trouvé que les vidéoconférences avec un technicien étaient utiles
  5. J'imagine que la plupart des gens apprendraient rapidement à utiliser cet appareil
  6. L'appareil était difficile à utiliser
  7. Je me sentais en confiance en utilisant l'appareil
  8. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser cet appareil
  9. L'efficacité du traitement a augmenté au cours du traitement
  10. Dans l’ensemble, j’ai senti que le traitement par stimulation électrique transcrânienne m’avait été bénéfique.
2 semaines de traitement
Dans quelle mesure le participant était-il satisfait du traitement, tel que mesuré par le questionnaire d'expérience tDCS
Délai: 4 semaines de traitement

L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert composée de 10 questions, chacune allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).

Les 10 invites sont les suivantes :

  1. Il était facile de préparer l'appareil et les accessoires
  2. L'appareil était inutilement complexe
  3. L'appareil était facile à utiliser
  4. J'ai trouvé que les vidéoconférences avec un technicien étaient utiles
  5. J'imagine que la plupart des gens apprendraient rapidement à utiliser cet appareil
  6. L'appareil était difficile à utiliser
  7. Je me sentais en confiance en utilisant l'appareil
  8. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser cet appareil
  9. L'efficacité du traitement a augmenté au cours du traitement
  10. Dans l’ensemble, j’ai senti que le traitement par stimulation électrique transcrânienne m’avait été bénéfique.
4 semaines de traitement
Dans quelle mesure le participant était-il satisfait du traitement, tel que mesuré par le questionnaire d'expérience tDCS
Délai: 6 semaines de traitement

L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert composée de 10 questions, chacune allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).

Les 10 invites sont les suivantes :

  1. Il était facile de préparer l'appareil et les accessoires
  2. L'appareil était inutilement complexe
  3. L'appareil était facile à utiliser
  4. J'ai trouvé que les vidéoconférences avec un technicien étaient utiles
  5. J'imagine que la plupart des gens apprendraient rapidement à utiliser cet appareil
  6. L'appareil était difficile à utiliser
  7. Je me sentais en confiance en utilisant l'appareil
  8. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser cet appareil
  9. L'efficacité du traitement a augmenté au cours du traitement
  10. Dans l’ensemble, j’ai senti que le traitement par stimulation électrique transcrânienne m’avait été bénéfique.
6 semaines de traitement
Dans quelle mesure le participant était-il satisfait du traitement, tel que mesuré par le questionnaire d'expérience tDCS
Délai: 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir du départ)

L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert composée de 10 questions, chacune allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).

Les 10 invites sont les suivantes :

  1. Il était facile de préparer l'appareil et les accessoires
  2. L'appareil était inutilement complexe
  3. L'appareil était facile à utiliser
  4. J'ai trouvé que les vidéoconférences avec un technicien étaient utiles
  5. J'imagine que la plupart des gens apprendraient rapidement à utiliser cet appareil
  6. L'appareil était difficile à utiliser
  7. Je me sentais en confiance en utilisant l'appareil
  8. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser cet appareil
  9. L'efficacité du traitement a augmenté au cours du traitement
  10. Dans l’ensemble, j’ai senti que le traitement par stimulation électrique transcrânienne m’avait été bénéfique.
6 semaines après le traitement (12 semaines à partir du départ)
Sécurité du traitement tDCS à domicile telle qu'évaluée par les effets secondaires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La sécurité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les effets secondaires, notamment les démangeaisons, les brûlures, les maux de tête, la fatigue et les étourdissements.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apathie évaluée par l'échelle d'apathie dimensionnelle brève (b-DAS)
Délai: Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Cette échelle se compose de 9 questions notées chacune de 0 (presque toujours) à 3 (presque jamais). Les scores totaux sont obtenus en additionnant tous les scores de l'élément, avec un minimum de 0 et un maximum de 27. Un score élevé indique un pire résultat.
Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Symptômes comportementaux liés à la démence tels qu'évalués par l'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) (score de gravité)
Délai: Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
NPI-Q évalue 12 symptômes neuropsychiatriques discrets en tenant compte de leur gravité et de la détresse du soignant associée. Le score de gravité varie de 0 à 36. Un score élevé indique un pire résultat.
Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Symptômes comportementaux liés à la démence tels qu'évalués par l'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) (score de détresse du soignant)
Délai: Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
NPI-Q évalue 12 symptômes neuropsychiatriques discrets en fonction de leur gravité et de la détresse du soignant associée. Le score de détresse du soignant varie de 0 à 60. Un score élevé indique un pire résultat.
Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Symptômes dépressifs évalués par l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Base de référence, semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Cette échelle évalue les symptômes dépressifs et comprend 19 questions. Chaque question est notée sur une échelle de gravité à 2 points : 0 = absent ; 1 = léger ou intermittent ; 2 = sévère. La plage de scores totaux va de 0 à 38, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Base de référence, semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Cognition évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) comprend des tâches de mémoire, de langage, de pratique et d'orientation, donnant un score cognitif global allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
Base de référence, semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
Apathie mesurée par l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)
L'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) se compose de 18 éléments formulés sous forme de questions auxquelles le soignant doit répondre sur une échelle de Likert à quatre points (1-4), un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de l'apathie. Le score varie d'un minimum de 18 à un maximum de 72
Base de référence, semaine de traitement 2 (2 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 4 (4 semaines à partir de la ligne de base), semaine de traitement 6 (6 semaines à partir de la ligne de base) et 6 semaines après le traitement (12 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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