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ETCC domiciliar para apatia na doença de Alzheimer

27 de março de 2024 atualizado por: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua domiciliar (ETCC) para apatia na doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD)

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança do fornecimento de tDCS para pacientes com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) com apatia e avaliar a eficácia do tDCS para sintomas relacionados a ADRD, com foco principal na apatia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de possível ou provável ADRD de acordo com os critérios de diagnóstico do National Institute of Aging - Alzheimer's Association
  • Demência leve ou moderada, definida por uma pontuação MMSE entre 14 e 26
  • Apatia clinicamente significativa por pelo menos quatro semanas, diagnosticada clinicamente de acordo com os Critérios de Diagnóstico de Apatia de 2018 ou definida como pontuação de apatia do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) igual ou superior a 4 (ou seja, gravidade 'moderada' ou superior e sofrimento do cuidador 'leve' ou maior).
  • Doses estáveis ​​de inibidores da colinesterase, memantina e outros medicamentos psicotrópicos por pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis
  • História de epilepsia
  • Objetos metálicos no cérebro
  • Diagnóstico de depressão maior e/ou pontuação maior que 18 na Escala Cornell para Depressão na Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dispositivo: tDCS ativo baseado em casa
Eletrodos anodo e catodo serão colocados sobre os córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito, respectivamente, com o uso do sistema Omni-Lateral-Electrode. Os cuidadores configurarão e administrarão tDCS para participantes com ADRD em casa. O tDCS será aplicado por 30 min a uma intensidade de 2mA, com 30 s de aumento e diminuição. Todas as sessões serão supervisionadas remotamente por uma equipe de pesquisa treinada.
Comparador Falso: Grupo de controle
Dispositivo: tDCS simulado baseado em casa
Para estimulação sham, a corrente elétrica será aplicada apenas nos primeiros 30s tDCS. Todas as sessões serão supervisionadas remotamente por uma equipe de pesquisa treinada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes incluídos e que concluíram o protocolo com sucesso
Prazo: até a conclusão do estudo (cerca de 12 semanas)
A viabilidade será avaliada com base na taxa de recrutamento (por mês), sucesso da randomização, sucesso cego, retenção e taxas de desgaste.
até a conclusão do estudo (cerca de 12 semanas)
Quão satisfeito o participante ficou com o tratamento, conforme medido pelo questionário de experiência tDCS
Prazo: Linha de base

A aceitabilidade será medida por meio de uma escala Likert composta por 10 questões, cada uma variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).

Os 10 prompts são os seguintes:

  1. Foi fácil preparar o aparelho e acessórios
  2. O dispositivo era desnecessariamente complexo
  3. O dispositivo era fácil de usar
  4. Achei que as videoconferências com um técnico foram úteis
  5. Eu imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar este dispositivo rapidamente
  6. O dispositivo era complicado de usar
  7. Eu me senti confiante ao usar o dispositivo
  8. Eu precisava aprender muitas coisas antes de começar a usar este dispositivo
  9. A eficácia do tratamento aumentou ao longo do tratamento
  10. No geral, senti que o tratamento de estimulação elétrica transcraniana me beneficiou
Linha de base
Quão satisfeito o participante ficou com o tratamento, conforme medido pelo questionário de experiência tDCS
Prazo: 2 semanas de tratamento

A aceitabilidade será medida por meio de uma escala Likert composta por 10 questões, cada uma variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).

Os 10 prompts são os seguintes:

  1. Foi fácil preparar o aparelho e acessórios
  2. O dispositivo era desnecessariamente complexo
  3. O dispositivo era fácil de usar
  4. Achei que as videoconferências com um técnico foram úteis
  5. Eu imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar este dispositivo rapidamente
  6. O dispositivo era complicado de usar
  7. Eu me senti confiante ao usar o dispositivo
  8. Eu precisava aprender muitas coisas antes de começar a usar este dispositivo
  9. A eficácia do tratamento aumentou ao longo do tratamento
  10. No geral, senti que o tratamento de estimulação elétrica transcraniana me beneficiou
2 semanas de tratamento
Quão satisfeito o participante ficou com o tratamento, conforme medido pelo questionário de experiência tDCS
Prazo: 4 semanas de tratamento

A aceitabilidade será medida por meio de uma escala Likert composta por 10 questões, cada uma variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).

Os 10 prompts são os seguintes:

  1. Foi fácil preparar o aparelho e acessórios
  2. O dispositivo era desnecessariamente complexo
  3. O dispositivo era fácil de usar
  4. Achei que as videoconferências com um técnico foram úteis
  5. Eu imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar este dispositivo rapidamente
  6. O dispositivo era complicado de usar
  7. Eu me senti confiante ao usar o dispositivo
  8. Eu precisava aprender muitas coisas antes de começar a usar este dispositivo
  9. A eficácia do tratamento aumentou ao longo do tratamento
  10. No geral, senti que o tratamento de estimulação elétrica transcraniana me beneficiou
4 semanas de tratamento
Quão satisfeito o participante ficou com o tratamento, conforme medido pelo questionário de experiência tDCS
Prazo: 6 semanas de tratamento

A aceitabilidade será medida por meio de uma escala Likert composta por 10 questões, cada uma variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).

Os 10 prompts são os seguintes:

  1. Foi fácil preparar o aparelho e acessórios
  2. O dispositivo era desnecessariamente complexo
  3. O dispositivo era fácil de usar
  4. Achei que as videoconferências com um técnico foram úteis
  5. Eu imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar este dispositivo rapidamente
  6. O dispositivo era complicado de usar
  7. Eu me senti confiante ao usar o dispositivo
  8. Eu precisava aprender muitas coisas antes de começar a usar este dispositivo
  9. A eficácia do tratamento aumentou ao longo do tratamento
  10. No geral, senti que o tratamento de estimulação elétrica transcraniana me beneficiou
6 semanas de tratamento
Quão satisfeito o participante ficou com o tratamento, conforme medido pelo questionário de experiência tDCS
Prazo: 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir do início do estudo)

A aceitabilidade será medida por meio de uma escala Likert composta por 10 questões, cada uma variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).

Os 10 prompts são os seguintes:

  1. Foi fácil preparar o aparelho e acessórios
  2. O dispositivo era desnecessariamente complexo
  3. O dispositivo era fácil de usar
  4. Achei que as videoconferências com um técnico foram úteis
  5. Eu imagino que a maioria das pessoas aprenderia a usar este dispositivo rapidamente
  6. O dispositivo era complicado de usar
  7. Eu me senti confiante ao usar o dispositivo
  8. Eu precisava aprender muitas coisas antes de começar a usar este dispositivo
  9. A eficácia do tratamento aumentou ao longo do tratamento
  10. No geral, senti que o tratamento de estimulação elétrica transcraniana me beneficiou
6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir do início do estudo)
Segurança do tratamento domiciliar de ETCC conforme avaliado pelos efeitos colaterais
Prazo: Da linha de base até a semana 12
A segurança será avaliada com um questionário sobre os efeitos colaterais que incluem coceira, queimação, dor de cabeça, fadiga e tontura.
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apatia avaliada pela Escala Breve de Apatia Dimensional (b-DAS)
Prazo: Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
Esta escala é composta por 9 questões, cada uma pontuada de 0 (quase sempre) a 3 (quase nunca). As pontuações totais são informadas pela soma de todas as pontuações do item, com mínimo de 0 e máximo de 27. Uma pontuação alta indica um resultado pior.
Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
Sintomas comportamentais relacionados à demência avaliados pela escala do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) (pontuação de gravidade)
Prazo: Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
O NPI-Q avalia 12 sintomas neuropsiquiátricos distintos considerando sua gravidade e o sofrimento relacionado ao cuidador. A pontuação de gravidade varia de 0 a 36. Uma pontuação alta indica um resultado pior.
Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
Sintomas comportamentais relacionados à demência avaliados pela escala do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) (pontuação de sofrimento do cuidador)
Prazo: Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
O NPI-Q avalia 12 sintomas neuropsiquiátricos distintos considerando sua gravidade e o sofrimento relacionado ao cuidador. A pontuação de sofrimento do cuidador varia de 0 a 60. Uma pontuação alta indica um resultado pior.
Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
Sintomas depressivos avaliados pela escala Cornell para depressão na demência
Prazo: Linha de base, semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
Essa escala avalia sintomas depressivos e é composta por 19 questões. Cada questão é pontuada numa escala de gravidade de 2 pontos: 0 = ausente; 1 = leve ou intermitente; 2 = grave. A faixa de pontuação total é de 0 a 38, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base, semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
Cognição avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
O Miniexame do Estado Mental (MEEM) inclui tarefas de memória, linguagem, práxis e orientação, obtendo uma pontuação global de cognição que varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Linha de base, semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
Apatia medida pela Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)
A Escala de Avaliação de Apatia (AES) consiste em 18 itens formulados como perguntas que devem ser respondidas pelo cuidador em uma escala Likert de quatro pontos (1-4), sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade da apatia. A pontuação varia de um mínimo de 18 a um máximo de 72
Linha de base, semana de tratamento 2 (2 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 4 (4 semanas a partir da linha de base), semana de tratamento 6 (6 semanas a partir da linha de base) e 6 semanas pós-tratamento (12 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-21-0089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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