Domácí tDCS pro apatii u Alzheimerovy choroby
27. března 2024 aktualizováno: Antonio L. Teixeira, The University of Texas Health Science Center, Houston
Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro apatii u Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD)
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost poskytování tDCS pacientům s Alzheimerovou chorobou a související demencí (ADRD) s apatií a posoudit účinnost tDCS na symptomy související s ADRD, s primárním zaměřením na apatii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika možného nebo pravděpodobného ADRD podle diagnostických kritérií Národního institutu stárnutí - Alzheimer's Association
- Mírná nebo středně závažná demence definovaná skóre MMSE mezi 14 a 26
- Klinicky významná apatie po dobu alespoň čtyř týdnů, klinicky diagnostikovaná podle diagnostických kritérií apatie z roku 2018 nebo definovaná jako skóre apatie Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) rovné nebo vyšší 4 (tj. závažnost „střední“ nebo vyšší a úzkost pečovatele „mírná“ nebo větší).
- Stabilní dávky inhibitorů cholinesterázy, memantinu a dalších psychotropních léků po dobu nejméně tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav
- Anamnéza epilepsie
- Kovové předměty v mozku
- Diagnóza velké deprese a/nebo skóre vyšší než 18 na Cornellově škále pro depresi u demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Anodové a katodové elektrody budou umístěny nad levým a pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem s použitím systému Omni-Lateral-Electrode.
Pečovatelé nastaví a spravují tDCS pro účastníky s ADRD doma.
tDCS bude aplikováno po dobu 30 minut při intenzitě 2 mA, s 30 s postupným zvyšováním a snižováním.
Na všechna sezení budou na dálku dohlížet vyškolení výzkumní pracovníci.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Pro simulovanou stimulaci bude elektrický proud aplikován pouze během prvních 30 s tDCS.
Na všechna sezení budou na dálku dohlížet vyškolení výzkumní pracovníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zahrnutých účastníků a kteří úspěšně dokončili protokol
Časové okno: po dokončení studia (asi 12 týdnů)
|
Proveditelnost bude posouzena na základě míry náboru (za měsíc), úspěšnosti randomizace, slepé úspěšnosti, retence a míry opotřebení.
|
po dokončení studia (asi 12 týdnů)
|
|
Jak byl účastník spokojen s léčbou měřeno dotazníkem zkušeností tDCS
Časové okno: Základní linie
|
Přijatelnost bude měřena pomocí Likertovy škály složené z 10 otázek, každá v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím). 10 výzev je následujících:
|
Základní linie
|
|
Jak byl účastník spokojen s léčbou měřeno dotazníkem zkušeností tDCS
Časové okno: 2 týdny léčby
|
Přijatelnost bude měřena pomocí Likertovy škály složené z 10 otázek, každá v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím). 10 výzev je následujících:
|
2 týdny léčby
|
|
Jak byl účastník spokojen s léčbou měřeno dotazníkem zkušeností tDCS
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Přijatelnost bude měřena pomocí Likertovy škály složené z 10 otázek, každá v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím). 10 výzev je následujících:
|
4 týdny léčby
|
|
Jak byl účastník spokojen s léčbou měřeno dotazníkem zkušeností tDCS
Časové okno: 6 týdnů léčby
|
Přijatelnost bude měřena pomocí Likertovy škály složené z 10 otázek, každá v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím). 10 výzev je následujících:
|
6 týdnů léčby
|
|
Jak byl účastník spokojen s léčbou měřeno dotazníkem zkušeností tDCS
Časové okno: 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Přijatelnost bude měřena pomocí Likertovy škály složené z 10 otázek, každá v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím). 10 výzev je následujících:
|
6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Bezpečnost domácí léčby tDCS podle vedlejších účinků
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Bezpečnost bude hodnocena pomocí dotazníku o vedlejších účincích, které zahrnují svědění, pálení, bolest hlavy, únavu a závratě.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apatie posuzovaná pomocí stručné škály dimenze apatie (b-DAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Tato škála se skládá z 9 otázek, z nichž každá má skóre od 0 (téměř vždy) do 3 (téměř nikdy).
Celkové skóre se hlásí součtem všech skóre položky, s minimem 0 a maximálně 27.
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Behaviorální symptomy související s demencí, jak jsou hodnoceny stupnicí Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) (skóre závažnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
NPI-Q hodnotí 12 diskrétních neuropsychiatrických symptomů s ohledem na jejich závažnost a související úzkost pečovatele.
Skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 36.
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Behaviorální symptomy související s demencí, jak jsou hodnoceny pomocí stupnice Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) (Skóre pečovatelské tísně)
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
NPI-Q hodnotí 12 diskrétních neuropsychiatrických symptomů s ohledem na jejich závažnost a související tíseň pečovatele. Skóre tísně pečovatele se pohybuje od 0 do 60.
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Příznaky deprese podle Cornellovy škály pro depresi u demence
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby 6 (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Tato škála hodnotí příznaky deprese a skládá se z 19 otázek.
Každá otázka je hodnocena na 2bodové stupnici závažnosti: 0 = chybí; 1 = mírné nebo přerušované; 2 = těžké.
Celkový rozsah skóre je 0 až 38, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden léčby 6 (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Poznání hodnocené zkouškou Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby 6 (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) zahrnuje paměťové, jazykové, praktické a orientační úkoly, které poskytují globální kognitivní skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
Výchozí stav, týden léčby 6 (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Apatie měřená stupnicí hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Škála hodnocení apatie (AES) se skládá z 18 položek formulovaných jako otázky, na které má pečovatel odpovědět na čtyřbodové Likertově škále (1-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost apatie.
Skóre se pohybuje od minimálně 18 do maximálně 72
|
Výchozí stav, týden léčby 2 (2 týdny od výchozího stavu), týden léčby (4 týdny od výchozího stavu), týden léčby (6 týdnů od výchozího stavu) a 6 týdnů po léčbě (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .