胸导管淋巴液外引流减少感染性休克患者的炎症细胞因子
2026年2月16日 更新者：University of Pennsylvania
胸导管淋巴外引流以减少感染性休克患者的炎症性细胞因子：一项具有并发控制的先导试验，以确认安全性和评估初步疗效
证明脓毒症期间胸导管淋巴液的外部引流导致循环促炎细胞因子减少。
证明在成人外科重症监护患者中进行长达 7 天的早期胸导管插管和外部淋巴引流的安全性和可行性。
探索可用于设计未来随机对照试验的其他生化和生理终点，并估计外部引流的影响大小。
研究概览
详细说明
这是一项介入性队列研究，将涉及对感染性休克外科 ICU 患者进行胸导管淋巴液的外部引流。
淋巴引流将持续最多 7 天，并且将在该时间之前从 ICU 出院回到病房的那些介入组患者中继续进行。
将定期对淋巴液（和时间匹配的血液）进行取样，以检测与疾病严重程度和结果以及患者生理和生物化学变化相关的成分变化。
该试点研究无法检测住院/ICU 住院时间、主要并发症或死亡率的变化。
感兴趣的主要终点是淋巴和外周血中的促炎细胞因子谱和浓度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niels D Martin, MD
- 电话号码：215-662-7323
- 邮箱：niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Seema Anandalwar, MD
- 电话号码：215-662-7323
- 邮箱：seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
首席研究员：
- Niels Martin, MD
-
接触：
- Niels D Martin, MD
- 电话号码：215-662-7320
- 邮箱：niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
-
接触：
- Seema Anandalwar, MD
- 电话号码：215-662-7320
- 邮箱：seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外科 ICU 的成年（18-80 岁）患者疑似或确诊感染抗生素和感染性休克定义为低血压，需要血管加压药治疗以维持 MAP > 65mmHg（根据 Sepsis-35 修改）。
参与者将不仅在招募和同意时满足纳入标准，而且在转移到 IR 进行程序之前被确认仍然符合这些标准。
如果患者不再符合这些标准，将不会招募患者。
经历血流动力学不稳定的患者，定义为 (1) 尽管持续增加升压药和容量复苏，但 MAPs < 65 或 (2) 积极滴加升压药（过去一小时增加超过 2 次）或积极容量复苏（超过 1 升在过去一小时内推注）阻止在干预窗口期间前往 IR 将被排除在研究之外并被视为筛选失败
排除标准：
- 开腹
- 腹内败血症阻止淋巴系统进入
- 淋巴系统的先前仪器
- 已知左锁骨下静脉闭塞
- 已知的淋巴系统畸形
- 既往左腋窝淋巴结清扫术 ± 左上肢淋巴水肿
- 4级心力衰竭
- 预期患者生存期小于 6 个月的任何慢性疾病
- 伴有腹水的失代偿性肝衰竭
- 有静脉曲张出血史的门静脉高压症
- 对造影剂严重过敏
- 需要持续抗凝（不能因手术而停止）
- 无法纠正的凝血病或 INR >1.5
- 无法纠正的血小板减少症（血小板计数低于 50,000）
- 免疫功能低下状态（活性细胞毒性化疗或移植接受者）
- 怀孕
- DNR（“不复苏”）状态
- 受试者或授权代表不愿意提供同意（昏迷的患者需要在分析样本之前会签）
- 无法放置中央静脉管或动脉管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸导管引流
这是胸导管引流患者的主要研究组
|
将引流管放置在胸导管中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少循环促炎细胞因子
大体时间：引流7天以上
|
淋巴和血浆的连续测定以测量炎性细胞因子
|
引流7天以上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels D Martin, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月4日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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