Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzny drenaż chłonki z przewodu piersiowego w celu zmniejszenia ilości cytokin zapalnych u pacjentów we wstrząsie septycznym

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zewnętrzny drenaż chłonki z przewodu piersiowego w celu zmniejszenia cytokin zapalnych u pacjentów ze wstrząsem septycznym: badanie pilotażowe z jednoczesną kontrolą w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wstępnej oceny skuteczności

Wykazanie, że zewnętrzny drenaż chłonki z przewodu piersiowego podczas sepsy powoduje zmniejszenie ilości krążących cytokin prozapalnych.

Wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności wczesnego kaniulacji przewodu piersiowego i zewnętrznego drenażu limfatycznego przez okres do 7 dni u dorosłych pacjentów intensywnej terapii chirurgicznej.

Zbadanie innych biochemicznych i fizjologicznych punktów końcowych, które można wykorzystać do zaprojektowania przyszłych badań z randomizacją i oszacowania wielkości efektu drenażu zewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne badanie kohortowe, które obejmie zewnętrzny drenaż chłonki z przewodu piersiowego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej ze wstrząsem septycznym. Drenaż limfatyczny będzie trwał maksymalnie do 7 dni i będzie kontynuowany u pacjentów z grupy interwencyjnej wypisanych z OIT z powrotem na oddział przed tym terminem. Chłonka (i krew dopasowana czasowo) będzie okresowo pobierana w celu wykrycia zmian w składzie, które będą skorelowane ze zmianami ciężkości i wyników choroby, a także fizjologią i biochemią pacjenta. To badanie pilotażowe nie jest w stanie wykryć zmian w czasie pobytu w szpitalu/OIOM, poważnych powikłań ani śmiertelności. Pierwszorzędowym punktem końcowym zainteresowania jest profil cytokin prozapalnych oraz ich stężenia w limfie i krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18-80 lat) pacjenci na OIOM-ie chirurgicznym z podejrzeniem lub udokumentowanym zakażeniem antybiotykami i wstrząsem septycznym zdefiniowanym jako niedociśnienie wymagające leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania MAP > 65 mmHg (zmodyfikowane z Sepsis-35).

Uczestnicy spełnią kryteria włączenia nie tylko podczas rekrutacji i wyrażenia zgody, ale zostaną również potwierdzeni, że nadal spełniają te kryteria bezpośrednio przed przeniesieniem do IR w celu przeprowadzenia procedury.

Pacjent nie zostanie zrekrutowany, jeśli nie będzie już spełniał tych kryteriów.

Pacjenci, u których występuje niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako (1) MAP < 65 pomimo ciągłego zwiększania ciśnienia i resuscytacji objętościowej lub (2) aktywne zwiększanie ciśnienia wazopresyjnego (więcej niż 2 wzrosty w ciągu ostatniej godziny) lub aktywna resuscytacja objętościowa (więcej niż 1 litr bolus w ciągu ostatniej godziny), który wyklucza podróż do IR w oknie interwencji, zostanie wykluczony z badania i uznany za niepowodzenie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarty brzuch
  2. Posocznica wewnątrzbrzuszna uniemożliwiająca dostęp do układu limfatycznego
  3. Wcześniejsza instrumentacja układu limfatycznego
  4. Znana niedrożność lewej żyły podobojczykowej
  5. Znana wada rozwojowa układu limfatycznego
  6. Przebyte rozwarstwienie węzła pachowego lewego ± obrzęk limfatyczny lewej kończyny górnej
  7. Niewydolność serca klasy 4
  8. Każdy przewlekły stan chorobowy, w przypadku którego oczekuje się, że pacjent przeżyje <6 miesięcy
  9. Zdekompensowana niewydolność wątroby z wodobrzuszem
  10. Nadciśnienie wrotne z wywiadem krwawienia z żylaków
  11. Ciężka alergia na środki kontrastowe
  12. Konieczność ciągłej antykoagulacji (której nie można zatrzymać na czas zabiegu)
  13. Nieuleczalna koagulopatia lub INR >1,5
  14. Niemożliwa do skorygowania małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 50 000)
  15. Stan obniżonej odporności (aktywna chemioterapia cytotoksyczna lub biorca przeszczepu)
  16. Ciąża
  17. Stan DNR („nie reanimować”)
  18. Podmiot lub upoważniony przedstawiciel nie chce wyrazić zgody (nieprzytomny pacjent będzie musiał kontrasygnować przed analizą próbek)
  19. Nie można założyć centralnej linii żylnej lub linii tętniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drenaż przewodu piersiowego
Jest to główna badana grupa pacjentów po drenażu przewodu piersiowego
Procedura: Drenaż przewodu piersiowego
umieszczenie drenażu w przewodzie piersiowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie krążących cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: ponad 7 dni drenażu
seryjne testy limfy i osocza w celu pomiaru cytokin zapalnych
ponad 7 dni drenażu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Drenaż przewodu piersiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj