Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern dränering av thoraxkanalslymf för att minska inflammatoriska cytokiner hos patienter med septisk chock

4 januari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Extern dränering av thoraxkanalslymf för att minska inflammatoriska cytokiner hos patienter med septisk chock: ett pilotförsök med samtidiga kontroller för att bekräfta säkerheten och bedöma preliminär effekt

Att visa att extern dränering av bröstkorgslymf under sepsis resulterar i en minskning av cirkulerande pro-inflammatoriska cytokiner.

För att demonstrera säkerhet och genomförbarhet av tidig thoraxkanalkanylering och extern lymfdränage i upp till 7 dagar hos vuxna kirurgiska intensivvårdspatienter.

Att utforska andra biokemiska och fysiologiska effektmått som kan användas för utformningen av framtida randomiserade kontrollerade prövningar och uppskatta effektstorlek av extern dränering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell kohortstudie som kommer att involvera extern dränering av bröstkorgslymf hos kirurgiska intensivvårdspatienter med septisk chock. Lymfdränaget kommer att pågå i upp till högst 7 dagar och kommer att fortsätta hos de patienter i interventionsgrupp som skrivs ut från ICU tillbaka till avdelningen innan den tidpunkten. Lymfen (och tidsmatchat blod) kommer att tas periodiskt för att upptäcka förändringar i sammansättning som kommer att korreleras med förändringar i sjukdomens svårighetsgrad och utfall, såväl som patientfysiologi och biokemi. Denna pilotstudie är inte driven för att upptäcka förändringar i sjukhusvistelse/ICU-vistelse, större komplikationer eller dödlighet. Den primära slutpunkten av intresse är den pro-inflammatoriska cytokinprofilen och koncentrationerna i lymfa och perifert blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18-80 år) patienter på kirurgisk intensivavdelning med misstänkt eller dokumenterad infektion på antibiotika och septisk chock definierad som hypotoni som kräver vasopressorterapi för att bibehålla MAP > 65 mmHg (modifierad från Sepsis-35).

Deltagare kommer att uppfylla inklusionskriterierna inte bara vid rekrytering och samtycke, utan också bekräftas att de fortfarande uppfyller dessa kriterier omedelbart innan de överförs till IR för proceduren.

Patienten kommer inte att rekryteras om han eller hon inte längre uppfyller dessa kriterier.

Patienter som upplever hemodynamisk instabilitet, definierad som (1) MAPs < 65 trots pågående upptitrering av pressorer och volymåterupplivning eller (2) aktiv titrering av vasopressorer (mer än 2 ökningar den senaste timmen) eller aktiv volymåterupplivning (mer än 1-liter) bolus under den senaste timmen) som utesluter resor till IR under interventionsfönstret kommer att exkluderas från studien och anses vara misslyckad

Exklusions kriterier:

  1. Öppen buk
  2. Intraabdominal sepsis förhindrar tillgång till lymfsystemet
  3. Tidigare instrumentering av lymfsystemet
  4. Känd ocklusion av vänstra subclaviavenen
  5. Känd missbildning av lymfsystemet
  6. Tidigare dissektion av vänster axillär nod ± lymfödem i vänster övre extremitet
  7. Klass 4 hjärtsvikt
  8. Varje kroniskt medicinskt tillstånd för vilket patienten förväntas ha <6 månaders överlevnad
  9. Dekompenserad leversvikt med ascites
  10. Portal hypertoni med anamnes på variceal blödning
  11. Allvarlig allergi mot kontrastmedel
  12. Behov av kontinuerlig antikoagulering (som inte kan stoppas för proceduren)
  13. Okorrigerbar koagulopati eller INR >1,5
  14. Okorrigerbar trombocytopeni (trombocytantal mindre än 50 000)
  15. Immunkomprometterat tillstånd (aktiv cytotoxisk kemoterapi eller transplantationsmottagare)
  16. Graviditet
  17. DNR ('inte återuppliva') status
  18. Försöksperson eller auktoriserad representant vill inte ge samtycke (medvetslös patient måste kontrasignera innan analys av prover)
  19. Kan inte ha central venlinje eller artärlinje på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dränering av bröstkanalen
Detta är den huvudsakliga studiegruppen av patienter med thoraxkanaldränage
Procedur: Dränering av bröstkanalen
dräneringsplacering i bröstkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av cirkulerande proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: över 7 dagars dränering
serieanalyser av lymf och plasma för att mäta inflammatoriska cytokiner
över 7 dagars dränering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 834599

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Dränering av bröstkanalen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera