Ekstern drenering av thoraxkanallymfe for å redusere inflammatoriske cytokiner hos pasienter med septisk sjokk
Ekstern drenering av thoraxkanallymfe for å redusere inflammatoriske cytokiner hos pasienter med septiske sjokk: En pilotforsøk med samtidige kontroller for å bekrefte sikkerhet og vurdere foreløpig effektivitet
For å demonstrere at ekstern drenering av thoraxkanallymfe under sepsis resulterer i en reduksjon i sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner.
For å demonstrere sikkerhet og gjennomførbarhet av tidlig thoraxkanalkanylering og ekstern lymfedrenasje i opptil 7 dager hos voksne kirurgiske intensivpasienter.
Å utforske andre biokjemiske og fysiologiske endepunkter som kan brukes til utforming av fremtidige randomiserte kontrollerte studier og estimere effektstørrelsen på ekstern drenering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Niels D Martin, MD
- Telefonnummer: 215-662-7323
- E-post: niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seema Anandalwar, MD
- Telefonnummer: 215-662-7323
- E-post: seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Niels Martin, MD
-
Ta kontakt med:
- Niels D Martin, MD
- Telefonnummer: 215-662-7320
- E-post: niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Seema Anandalwar, MD
- Telefonnummer: 215-662-7320
- E-post: seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-80 år) pasienter på kirurgisk intensivavdeling med mistenkt eller dokumentert infeksjon på antibiotika og septisk sjokk definert som hypotensjon som krever vasopressorbehandling for å opprettholde MAP > 65 mmHg (modifisert fra Sepsis-35).
Deltakerne vil oppfylle inklusjonskriteriene ikke bare ved rekruttering og samtykke, men også bekreftes at de fortsatt oppfyller disse kriteriene umiddelbart før overføring til IR for prosedyren.
Pasienten vil ikke bli rekruttert dersom han eller hun ikke lenger oppfyller disse kriteriene.
Pasienter som opplever hemodynamisk ustabilitet, definert som (1) MAPs < 65 til tross for pågående opptitrering av pressorer og volumgjenoppliving eller (2) aktiv titrering av vasopressorer (mer enn 2 økninger siste time) eller aktiv volumgjenoppliving (mer enn 1 liter) bolus siste time) som utelukker reise til IR under intervensjonsvinduet vil bli ekskludert fra studien og anses som skjermfeil
Ekskluderingskriterier:
- Åpen mage
- Intraabdominal sepsis hindrer tilgang til lymfesystemet
- Tidligere instrumentering av lymfesystemet
- Kjent okklusjon av venstre subclaviavene
- Kjent misdannelse av lymfesystemet
- Tidligere venstre aksillær node disseksjon ± venstre øvre lem lymfødem
- Klasse 4 hjertesvikt
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som pasienten forventes å ha <6 måneders overlevelse for
- Dekompensert leversvikt med ascites
- Portal hypertensjon med historie med variceal blødning
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler
- Behov for kontinuerlig antikoagulasjon (som ikke kan stoppes for prosedyren)
- Ukorrigerbar koagulopati eller INR >1,5
- Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 50 000)
- Immunkompromittert tilstand (aktiv cytotoksisk kjemoterapi eller transplantasjonsmottaker)
- Svangerskap
- DNR ('ikke gjenopplive')-status
- Subjekt eller autorisert representant vil ikke gi samtykke (bevisstløs pasient må kontrasignere før analyse av prøver)
- Kan ikke ha sentral venelinje eller arteriell linje på plass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drenering av thoraxkanal
Dette er hovedstudiegruppen av pasienter med thoraxkanaldrenasje
|
dreneringsplassering inn i thoraxkanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: over 7 dager med drenering
|
serieanalyser av lymfe og plasma for å måle inflammatoriske cytokiner
|
over 7 dager med drenering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .