敗血症性ショック患者の炎症性サイトカインを減少させるための胸管リンパの外部ドレナージ
2026年2月16日 更新者：University of Pennsylvania
敗血症性ショック患者の炎症性サイトカインを減少させるための胸管リンパの外部ドレナージ：安全性を確認し、予備的有効性を評価するための同時制御によるパイロット試験
敗血症中の胸管リンパ液の外部ドレナージが、循環する炎症誘発性サイトカインの減少をもたらすことを実証すること。
成人外科集中治療患者における最大 7 日間の早期胸管カニューレ挿入および体外リンパドレナージの安全性と実現可能性を実証すること。
将来のランダム化比較試験の設計に使用できる他の生化学的および生理学的エンドポイントを調査し、外部ドレナージの効果サイズを推定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、敗血症性ショックを伴う外科 ICU 患者における胸管リンパの外部ドレナージを含む介入コホート研究です。
リンパドレナージは最大7日間継続され、その時間前にICUから退院して病棟に戻った介入グループの患者では継続されます。
リンパ液 (および時間を合わせた血液) を定期的にサンプリングして、組成の変化を検出します。これは、疾患の重症度と転帰の変化、および患者の生理学と生化学と相関します。
このパイロット研究は、入院/ICU滞在、主要な合併症または死亡率の変化を検出する力がありません.
関心のある主要なエンドポイントは、炎症誘発性サイトカインのプロファイルと、リンパ液および末梢血中の濃度です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niels D Martin, MD
- 電話番号：215-662-7323
- メール：niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seema Anandalwar, MD
- 電話番号：215-662-7323
- メール：seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
主任研究者：
- Niels Martin, MD
-
コンタクト：
- Niels D Martin, MD
- 電話番号：215-662-7320
- メール：niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Seema Anandalwar, MD
- 電話番号：215-662-7320
- メール：seema.anandalwar@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術ICUの成人（18〜80歳）の患者で、抗菌薬による感染が疑われるか記録されており、MAPを65mmHg以上に維持するために昇圧剤療法を必要とする低血圧として定義される敗血症性ショック（敗血症-35から変更）。
参加者は、募集および同意時だけでなく、手順のために IR に転送される直前に、これらの基準を満たしていることが確認されます。
患者がこれらの基準を満たさなくなった場合、その患者は募集されません。
-血行動態の不安定性を経験している患者、（1）昇圧剤の継続的なアップタイトレーションおよびボリューム蘇生にもかかわらずMAP <65、または（2）昇圧剤のアクティブなタイトレーション（過去1時間で2回以上の増加）またはアクティブなボリューム蘇生（1リットル以上）介入ウィンドウ中に IR への移動を妨げるものは、研究から除外され、スクリーニングが失敗したと見なされます。
除外基準:
- 腹部を開く
- リンパ系へのアクセスを妨げる腹腔内敗血症
- リンパ系の事前計測
- -左鎖骨下静脈の既知の閉塞
- リンパ系の既知の奇形
- 以前の左腋窩リンパ節郭清±左上肢のリンパ浮腫
- クラス4の心不全
- 患者の生存期間が 6 か月未満と予想される慢性病状
- 腹水を伴う非代償性肝不全
- 静脈瘤出血の病歴を伴う門脈圧亢進症
- 造影剤に対する重度のアレルギー
- 継続的な抗凝固療法の必要性（処置のために中止できない）
- 矯正不能な凝固障害または INR >1.5
- 矯正不能な血小板減少症（血小板数が50,000未満）
- -免疫不全状態（アクティブな細胞傷害性化学療法または移植レシピエント）
- 妊娠
- DNR (「蘇生しないでください」) ステータス
- -同意を提供する意思がない被験者または権限のある代表者（意識不明の患者は、サンプルの分析前に副署する必要があります）
- 中心静脈ラインまたは動脈ラインを配置できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胸管ドレナージ
胸管ドレナージ患者の主な研究グループです
|
胸管へのドレーン留置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環する炎症誘発性サイトカインの減少
時間枠：7日以上の排水
|
炎症性サイトカインを測定するためのリンパおよび血漿の連続アッセイ
|
7日以上の排水
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niels D Martin, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月4日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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