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Externe Drainage der Lymphe des Ductus thoracicus zur Reduzierung entzündlicher Zytokine bei Patienten mit septischem Schock

16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Externe Drainage der Ductus-thoracicus-Lymphe zur Reduzierung entzündlicher Zytokine bei Patienten mit septischem Schock: Eine Pilotstudie mit gleichzeitigen Kontrollen zur Bestätigung der Sicherheit und Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit

Es sollte gezeigt werden, dass die externe Drainage der Ductus-thoracicus-Lymphe während einer Sepsis zu einer Verringerung der zirkulierenden pro-inflammatorischen Zytokine führt.

Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen Thoraxgangkanülierung und externen Lymphdrainage für bis zu 7 Tage bei erwachsenen chirurgischen Intensivpatienten.

Um andere biochemische und physiologische Endpunkte zu untersuchen, die für die Gestaltung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien verwendet werden können, und um die Effektgröße der externen Drainage abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle Kohortenstudie, die die externe Drainage der Ductus thoracicus-Lymphe bei chirurgischen Intensivpatienten mit septischem Schock umfasst. Die Lymphdrainage wird bis zu maximal 7 Tage fortgesetzt und wird bei Patienten der Interventionsgruppe fortgesetzt, die vor diesem Zeitpunkt von der Intensivstation zurück auf die Station entlassen wurden. Der Lymphe (und dem zeitabgestimmten Blut) werden regelmäßig Proben entnommen, um Änderungen in der Zusammensetzung zu erkennen, die mit Änderungen der Krankheitsschwere und -ergebnisse sowie der Physiologie und Biochemie des Patienten korreliert werden. Diese Pilotstudie ist nicht darauf ausgelegt, Änderungen beim Krankenhaus-/Intensivaufenthalt, schwerwiegende Komplikationen oder Mortalität zu erkennen. Der primäre Endpunkt von Interesse ist das proinflammatorische Zytokinprofil und die Konzentrationen in Lymphe und peripherem Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18–80 Jahre) Patienten auf chirurgischen Intensivstationen mit vermuteter oder dokumentierter Infektion unter Antibiotika und septischem Schock, definiert als Hypotonie, die eine Vasopressortherapie erfordert, um einen MAP > 65 mmHg (modifiziert nach Sepsis-35) aufrechtzuerhalten.

Die Teilnehmer erfüllen die Einschlusskriterien nicht nur bei der Rekrutierung und Zustimmung, sondern es wird auch bestätigt, dass sie diese Kriterien noch unmittelbar vor der Übertragung an IR für das Verfahren erfüllen.

Der Patient wird nicht eingestellt, wenn er diese Kriterien nicht mehr erfüllt.

Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als (1) MAPs < 65 trotz fortlaufender Auftitrierung von Blutdrucksenkern und Volumentherapie oder (2) aktive Titration von Vasopressoren (mehr als 2 Erhöhungen in der letzten Stunde) oder aktive Volumentherapie (mehr als 1 Liter Bolus in der vergangenen Stunde), der eine Reise zum IR während des Interventionsfensters ausschließt, wird aus der Studie ausgeschlossen und als Screen-Failed betrachtet

Ausschlusskriterien:

  1. Bauch öffnen
  2. Intraabdominale Sepsis, die den Zugang zum Lymphsystem verhindert
  3. Vorherige Instrumentierung des lymphatischen Systems
  4. Bekannter Verschluss der linken Schlüsselbeinvene
  5. Bekannte Fehlbildung des lymphatischen Systems
  6. Frühere Dissektion des linken Achselknotens ± Lymphödem der linken oberen Extremität
  7. Herzinsuffizienz Klasse 4
  8. Jede chronische Erkrankung, bei der der Patient voraussichtlich eine Überlebenszeit von <6 Monaten hat
  9. Dekompensiertes Leberversagen mit Aszites
  10. Portale Hypertonie mit Varizenblutung in der Anamnese
  11. Schwere Kontrastmittelallergie
  12. Notwendigkeit einer kontinuierlichen Antikoagulation (die für den Eingriff nicht gestoppt werden kann)
  13. Nicht korrigierbare Koagulopathie oder INR >1,5
  14. Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 50.000)
  15. Immungeschwächter Zustand (aktive zytotoxische Chemotherapie oder Transplantatempfänger)
  16. Schwangerschaft
  17. DNR-Status („nicht wiederbeleben“)
  18. Proband oder bevollmächtigter Vertreter nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen (bewusstloser Patient muss vor der Analyse der Proben gegenzeichnen)
  19. Unfähig, einen zentralvenösen oder arteriellen Zugang an Ort und Stelle zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thoraxdrainage
Dies ist die Hauptstudiengruppe von Patienten mit Thoraxdrainage
Verfahren: Drainage des Thoraxgangs
Platzierung der Drainage in den Ductus thoracicus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der zirkulierenden proinflammatorischen Zytokine
Zeitfenster: über 7 Tage Entwässerung
serielle Assays von Lymphe und Plasma zur Messung entzündlicher Zytokine
über 7 Tage Entwässerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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