Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí drenáž lymfy z hrudního kanálu ke snížení zánětlivých cytokinů u pacientů se septickým šokem

4. ledna 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Externí drenáž lymfy z hrudního kanálu ke snížení zánětlivých cytokinů u pacientů se septickým šokem: Pilotní zkouška se souběžnými kontrolami k potvrzení bezpečnosti a posouzení předběžné účinnosti

Prokázat, že vnější drenáž lymfy z hrudního kanálu během sepse vede ke snížení cirkulujících prozánětlivých cytokinů.

Prokázat bezpečnost a proveditelnost časné kanylace hrudního kanálu a zevní lymfodrenáže po dobu až 7 dnů u dospělých pacientů na jednotce chirurgické intenzivní péče.

Prozkoumat další biochemické a fyziologické koncové body, které lze použít pro návrh budoucích randomizovaných kontrolovaných studií a odhadnout velikost účinku externí drenáže.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční kohortová studie, která bude zahrnovat externí drenáž lymfy z hrudního kanálu u pacientů na chirurgické JIP se septickým šokem. Lymfodrenáž bude pokračovat maximálně 7 dní a bude pokračovat u pacientů intervenční skupiny, kteří byli před touto dobou propuštěni z JIP zpět na oddělení. Lymfa (a časově přizpůsobená krev) bude pravidelně odebírána, aby se detekovaly změny ve složení, které budou korelovat se změnami v závažnosti onemocnění a výsledky, stejně jako s fyziologií a biochemií pacienta. Tato pilotní studie není zaměřena na zjišťování změn v pobytu v nemocnici/JIP, závažných komplikací nebo úmrtnosti. Primárním sledovaným cílem je profil prozánětlivých cytokinů a koncentrace v lymfě a periferní krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Niels D Martin, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joy Steele, RN

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-80 let) pacienti na chirurgické JIP s podezřením nebo zdokumentovanou infekcí antibiotiky a septickým šokem definovaným jako hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii k udržení MAP > 65 mmHg (upraveno z Sepse-35).

Účastníci budou splňovat kritéria pro zařazení nejen při náboru a souhlasu, ale bude jim také potvrzeno, že tato kritéria stále splňují bezprostředně před převedením do IR pro daný postup.

Pacient nebude přijat, pokud již tato kritéria nesplňuje.

Pacienti trpící hemodynamickou nestabilitou definovanou jako (1) MAP < 65 navzdory pokračující titraci presorů a objemové resuscitaci nebo (2) aktivní titraci vazopresorů (více než 2 zvýšení za poslední hodinu) nebo aktivní objemové resuscitaci (více než 1 litr bolus za poslední hodinu), který vylučuje cestu do IR během intervenčního okna, bude ze studie vyloučen a bude považováno za selhání obrazovky

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřené břicho
  2. Intraabdominální sepse bránící přístupu do lymfatického systému
  3. Předchozí instrumentace lymfatického systému
  4. Známý uzávěr levé podklíčkové žíly
  5. Známá malformace lymfatického systému
  6. Předchozí disekce levé axilární uzliny ± lymfedém levé horní končetiny
  7. Srdeční selhání třídy 4
  8. Jakýkoli chronický zdravotní stav, u kterého se očekává, že pacient přežije <6 měsíců
  9. Dekompenzované selhání jater s ascitem
  10. Portální hypertenze s anamnézou krvácení z varixů
  11. Těžká alergie na kontrastní látky
  12. Potřeba nepřetržité antikoagulace (která nemůže být zastavena kvůli postupu)
  13. Nekorigovatelná koagulopatie nebo INR >1,5
  14. Neopravitelná trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 50 000)
  15. Imunokompromitovaný stav (aktivní cytotoxická chemoterapie nebo příjemce transplantátu)
  16. Těhotenství
  17. Stav DNR („neresuscitovat“)
  18. Subjekt nebo oprávněný zástupce není ochoten poskytnout souhlas (pacient v bezvědomí bude muset před analýzou vzorků podepsat)
  19. Nelze mít zavedenou centrální žilní linii nebo arteriální linii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drenáž hrudního kanálu
Jedná se o hlavní studijní skupinu pacientů s drenáží hrudních kanálků
Postup: Drenáž hrudního kanálu
umístění drénu do ductus thoracicus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení cirkulujících prozánětlivých cytokinů
Časové okno: více než 7 dní drenáže
sériové testy lymfy a plazmy pro měření zánětlivých cytokinů
více než 7 dní drenáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Drenáž hrudního kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit