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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855786
Drainage externe de la lymphe du canal thoracique pour réduire les cytokines inflammatoires chez les patients en choc septique
Drainage externe de la lymphe du canal thoracique pour réduire les cytokines inflammatoires chez les patients en choc septique : un essai pilote avec des contrôles simultanés pour confirmer l'innocuité et évaluer l'efficacité préliminaire
Démontrer que le drainage externe de la lymphe du canal thoracique pendant le sepsis entraîne une réduction des cytokines pro-inflammatoires circulantes.
Démontrer l'innocuité et la faisabilité de la canulation précoce du canal thoracique et du drainage lymphatique externe jusqu'à 7 jours chez les patients adultes en soins intensifs chirurgicaux.
Explorer d'autres paramètres biochimiques et physiologiques pouvant être utilisés pour la conception de futurs essais contrôlés randomisés et estimer l'ampleur de l'effet du drainage externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-80 ans) en soins intensifs chirurgicaux avec une infection suspectée ou documentée sous antibiotiques et un choc septique défini comme une hypotension nécessitant un traitement vasopresseur pour maintenir la PAM > 65 mmHg (modifié à partir de Sepsis-35).
Les participants rempliront les critères d'inclusion non seulement au moment du recrutement et du consentement, mais seront également confirmés comme remplissant toujours ces critères immédiatement avant le transfert à l'IR pour la procédure.
Le patient ne sera pas recruté s'il ne répond plus à ces critères.
Patients présentant une instabilité hémodynamique, définie comme (1) MAP < 65 malgré une augmentation continue des vasopresseurs et une réanimation volémique ou (2) une augmentation active des vasopresseurs (plus de 2 augmentations au cours de la dernière heure) ou une réanimation volumique active (plus de 1 litre bolus au cours de la dernière heure) qui empêche le voyage vers l'IR pendant la fenêtre d'intervention sera exclu de l'étude et considéré comme un échec du dépistage
Critère d'exclusion:
- Ventre ouvert
- Septicémie intra-abdominale empêchant l'accès au système lymphatique
- Instrumentation préalable du système lymphatique
- Occlusion connue de la veine sous-clavière gauche
- Malformation connue du système lymphatique
- Antécédent de dissection ganglionnaire axillaire gauche ± lymphœdème du membre supérieur gauche
- Insuffisance cardiaque de classe 4
- Toute condition médicale chronique pour laquelle on s'attend à ce que le patient ait une survie inférieure à 6 mois
- Insuffisance hépatique décompensée avec ascite
- Hypertension portale avec antécédents de saignement variqueux
- Allergie sévère aux produits de contraste
- Nécessité d'une anticoagulation continue (qui ne peut pas être arrêtée pour la procédure)
- Coagulopathie incorrigible ou INR > 1,5
- Thrombocytopénie incorrigible (numération plaquettaire inférieure à 50 000)
- État immunodéprimé (chimiothérapie cytotoxique active ou greffé)
- Grossesse
- Statut DNR ('ne pas réanimer')
- Le sujet ou le représentant autorisé ne veut pas donner son consentement (le patient inconscient devra contresigner avant l'analyse des échantillons)
- Impossible d'avoir une ligne veineuse centrale ou une ligne artérielle en place
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Drainage du conduit thoracique
Il s'agit du principal groupe d'étude de patients présentant un drainage du canal thoracique
|
placement du drain dans le canal thoracique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction des cytokines pro-inflammatoires circulantes
Délai: plus de 7 jours de drainage
|
dosages en série de la lymphe et du plasma pour mesurer les cytokines inflammatoires
|
plus de 7 jours de drainage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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