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Drainage externe de la lymphe du canal thoracique pour réduire les cytokines inflammatoires chez les patients en choc septique

4 janvier 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Drainage externe de la lymphe du canal thoracique pour réduire les cytokines inflammatoires chez les patients en choc septique : un essai pilote avec des contrôles simultanés pour confirmer l'innocuité et évaluer l'efficacité préliminaire

Démontrer que le drainage externe de la lymphe du canal thoracique pendant le sepsis entraîne une réduction des cytokines pro-inflammatoires circulantes.

Démontrer l'innocuité et la faisabilité de la canulation précoce du canal thoracique et du drainage lymphatique externe jusqu'à 7 jours chez les patients adultes en soins intensifs chirurgicaux.

Explorer d'autres paramètres biochimiques et physiologiques pouvant être utilisés pour la conception de futurs essais contrôlés randomisés et estimer l'ampleur de l'effet du drainage externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle qui impliquera un drainage externe de la lymphe du canal thoracique chez des patients en USI chirurgicale présentant un choc septique. Le drainage lymphatique se poursuivra jusqu'à un maximum de 7 jours et se poursuivra chez les patients du groupe interventionnel renvoyés de l'USI vers le service avant cette heure. La lymphe (et le sang apparié dans le temps) sera échantillonné périodiquement pour détecter les changements de composition qui seront corrélés avec les changements de gravité et de résultats de la maladie, ainsi qu'avec la physiologie et la biochimie du patient. Cette étude pilote n'a pas la puissance nécessaire pour détecter les changements dans le séjour à l'hôpital/USI, les complications majeures ou la mortalité. Le principal critère d'évaluation d'intérêt est le profil et les concentrations des cytokines pro-inflammatoires dans la lymphe et le sang périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-80 ans) en soins intensifs chirurgicaux avec une infection suspectée ou documentée sous antibiotiques et un choc septique défini comme une hypotension nécessitant un traitement vasopresseur pour maintenir la PAM > 65 mmHg (modifié à partir de Sepsis-35).

Les participants rempliront les critères d'inclusion non seulement au moment du recrutement et du consentement, mais seront également confirmés comme remplissant toujours ces critères immédiatement avant le transfert à l'IR pour la procédure.

Le patient ne sera pas recruté s'il ne répond plus à ces critères.

Patients présentant une instabilité hémodynamique, définie comme (1) MAP < 65 malgré une augmentation continue des vasopresseurs et une réanimation volémique ou (2) une augmentation active des vasopresseurs (plus de 2 augmentations au cours de la dernière heure) ou une réanimation volumique active (plus de 1 litre bolus au cours de la dernière heure) qui empêche le voyage vers l'IR pendant la fenêtre d'intervention sera exclu de l'étude et considéré comme un échec du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Ventre ouvert
  2. Septicémie intra-abdominale empêchant l'accès au système lymphatique
  3. Instrumentation préalable du système lymphatique
  4. Occlusion connue de la veine sous-clavière gauche
  5. Malformation connue du système lymphatique
  6. Antécédent de dissection ganglionnaire axillaire gauche ± lymphœdème du membre supérieur gauche
  7. Insuffisance cardiaque de classe 4
  8. Toute condition médicale chronique pour laquelle on s'attend à ce que le patient ait une survie inférieure à 6 mois
  9. Insuffisance hépatique décompensée avec ascite
  10. Hypertension portale avec antécédents de saignement variqueux
  11. Allergie sévère aux produits de contraste
  12. Nécessité d'une anticoagulation continue (qui ne peut pas être arrêtée pour la procédure)
  13. Coagulopathie incorrigible ou INR > 1,5
  14. Thrombocytopénie incorrigible (numération plaquettaire inférieure à 50 000)
  15. État immunodéprimé (chimiothérapie cytotoxique active ou greffé)
  16. Grossesse
  17. Statut DNR ('ne pas réanimer')
  18. Le sujet ou le représentant autorisé ne veut pas donner son consentement (le patient inconscient devra contresigner avant l'analyse des échantillons)
  19. Impossible d'avoir une ligne veineuse centrale ou une ligne artérielle en place

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage du conduit thoracique
Il s'agit du principal groupe d'étude de patients présentant un drainage du canal thoracique
placement du drain dans le canal thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des cytokines pro-inflammatoires circulantes
Délai: plus de 7 jours de drainage
dosages en série de la lymphe et du plasma pour mesurer les cytokines inflammatoires
plus de 7 jours de drainage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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