Наружное дренирование лимфы грудного протока для снижения воспалительных цитокинов у пациентов с септическим шоком
4 января 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Наружное дренирование лимфы грудного протока для снижения воспалительных цитокинов у пациентов с септическим шоком: пилотное исследование с одновременным контролем для подтверждения безопасности и оценки предварительной эффективности
Продемонстрировать, что внешний дренаж лимфы грудного протока при сепсисе приводит к снижению циркулирующих провоспалительных цитокинов.
Продемонстрировать безопасность и осуществимость ранней канюляции грудного протока и наружного лимфодренажа на срок до 7 дней у взрослых хирургических пациентов интенсивной терапии.
Изучить другие биохимические и физиологические конечные точки, которые можно использовать для планирования будущих рандомизированных контролируемых испытаний и оценить величину эффекта наружного дренажа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное когортное исследование, которое будет включать наружный дренаж лимфы грудного протока у хирургических пациентов с септическим шоком в отделении интенсивной терапии.
Лимфодренаж будет продолжаться максимум до 7 дней и будет продолжаться у тех пациентов группы вмешательства, которые были выписаны из отделения интенсивной терапии обратно в палату до этого времени.
Образцы лимфы (и подобранной по времени крови) будут периодически браться для выявления изменений в составе, которые будут коррелировать с изменениями в тяжести и исходах заболевания, а также в физиологии и биохимии пациента.
Это пилотное исследование не предназначено для выявления изменений в продолжительности пребывания в больнице/ОИТ, серьезных осложнений или смертности.
Первичной конечной точкой интереса является профиль провоспалительных цитокинов и концентрации в лимфе и периферической крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niels D Martin, MD
- Номер телефона: 215-662-7323
- Электронная почта: niels.martin@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joy Steele, RN
- Номер телефона: 215-662-7323
- Электронная почта: joy.steele@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18–80 лет) пациенты хирургического отделения интенсивной терапии с подозрением или документально подтвержденной инфекцией, получающей антибиотики, и септическим шоком, определяемым как гипотония, требующая вазопрессорной терапии для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.
Участники будут соответствовать критериям включения не только при наборе и согласии, но также будут подтверждены, чтобы по-прежнему соответствовать этим критериям непосредственно перед переводом в IR для процедуры.
Пациент не будет принят на работу, если он больше не соответствует этим критериям.
Пациенты с гемодинамической нестабильностью, определяемой как (1) САД < 65, несмотря на продолжающееся увеличение вазопрессоров и восстановление объема или (2) активное титрование вазопрессоров (более чем на 2 увеличения за последний час) или активное восстановление объема (более 1 литра). болюс в течение последнего часа), что исключает поездку в ИК во время окна вмешательства, будет исключено из исследования, и считается, что скрининг не пройден.
Критерий исключения:
- Открытый живот
- Внутрибрюшной сепсис, препятствующий доступу к лимфатической системе
- Предшествующая инструментальная обработка лимфатической системы
- Известная окклюзия левой подключичной вены
- Известные пороки развития лимфатической системы
- Предшествующая диссекция левого подмышечного лимфатического узла ± лимфедема левой верхней конечности
- Сердечная недостаточность 4 степени
- Любое хроническое заболевание, при котором ожидается выживание пациента менее 6 месяцев.
- Декомпенсированная печеночная недостаточность с асцитом
- Портальная гипертензия с варикозным кровотечением в анамнезе
- Тяжелая аллергия на контрастные вещества
- Необходимость постоянной антикоагулянтной терапии (которая не может быть остановлена перед процедурой)
- Некорректируемая коагулопатия или МНО > 1,5
- Некорригируемая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 50 000)
- Иммунодефицитное состояние (активная цитотоксическая химиотерапия или реципиент трансплантата)
- Беременность
- Статус DNR («не реанимировать»)
- Субъект или уполномоченный представитель не желает давать согласие (пациент без сознания должен будет расписаться перед анализом образцов)
- Невозможно установить центральную венозную или артериальную линию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренаж грудного протока
Это основная группа пациентов с дренированием грудного протока.
|
установка дренажа в грудной проток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение циркулирующих провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: более 7 дней дренажа
|
серийные анализы лимфы и плазмы для измерения воспалительных цитокинов
|
более 7 дней дренажа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 834599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дренаж грудного протока
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйОткрытый артериальный проток (ОАП)Соединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты, Япония, Германия, Италия, Швеция, Соединенное Королевство