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Drenaggio esterno della linfa del dotto toracico per ridurre le citochine infiammatorie nei pazienti con shock settico

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Drenaggio esterno della linfa del dotto toracico per ridurre le citochine infiammatorie nei pazienti con shock settico: uno studio pilota con controlli simultanei per confermare la sicurezza e valutare l'efficacia preliminare

Per dimostrare che il drenaggio esterno della linfa del dotto toracico durante la sepsi si traduce in una riduzione delle citochine pro-infiammatorie circolanti.

Dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'incannulamento precoce del dotto toracico e del drenaggio linfatico esterno fino a 7 giorni in pazienti adulti in terapia intensiva chirurgica.

Esplorare altri endpoint biochimici e fisiologici che possono essere utilizzati per la progettazione di futuri studi controllati randomizzati e stimare la dimensione dell'effetto del drenaggio esterno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte interventistico che coinvolgerà il drenaggio esterno della linfa del dotto toracico in pazienti in terapia intensiva chirurgica con shock settico. Il linfodrenaggio continuerà fino a un massimo di 7 giorni e sarà continuato in quei pazienti del gruppo interventistico dimessi dall'unità di terapia intensiva prima di quel momento. La linfa (e il sangue abbinato nel tempo) saranno periodicamente campionati per rilevare i cambiamenti nella composizione che saranno correlati con i cambiamenti nella gravità e negli esiti della malattia, così come la fisiologia e la biochimica del paziente. Questo studio pilota non ha la potenza necessaria per rilevare i cambiamenti nella degenza ospedaliera/in terapia intensiva, le complicanze maggiori o la mortalità. L'endpoint primario di interesse è il profilo delle citochine pro-infiammatorie e le concentrazioni nella linfa e nel sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-80 anni) in terapia intensiva chirurgica con infezione sospetta o documentata da antibiotici e shock settico definito come ipotensione che richiede terapia vasopressoria per mantenere MAP > 65 mmHg (modificato da Sepsis-35).

I partecipanti soddisferanno i criteri di inclusione non solo al momento del reclutamento e del consenso, ma saranno anche confermati per soddisfare ancora tali criteri immediatamente prima del trasferimento all'IR per la procedura.

Il paziente non verrà reclutato se non soddisfa più questi criteri.

Pazienti che manifestano instabilità emodinamica, definita come (1) MAP < 65 nonostante la titolazione in corso dei pressori e la rianimazione del volume o (2) titolazione attiva dei vasopressori (più di 2 incrementi nell'ultima ora) o la rianimazione del volume attivo (più di 1 litro bolo nell'ultima ora) che preclude il viaggio all'IR durante la finestra di intervento sarà escluso dallo studio e considerato fallimenti dello schermo

Criteri di esclusione:

  1. Addome aperto
  2. Sepsi intraddominale che impedisce l'accesso al sistema linfatico
  3. Prima strumentazione del sistema linfatico
  4. Occlusione nota della vena succlavia sinistra
  5. Malformazione nota del sistema linfatico
  6. Precedente dissezione del linfonodo ascellare sinistro ± linfedema dell'arto superiore sinistro
  7. Scompenso cardiaco di classe 4
  8. Qualsiasi condizione medica cronica per la quale si prevede che il paziente abbia una sopravvivenza <6 mesi
  9. Insufficienza epatica scompensata con ascite
  10. Ipertensione portale con anamnesi di sanguinamento da varici
  11. Grave allergia ai mezzi di contrasto
  12. Necessità di anticoagulazione continua (che non può essere interrotta per la procedura)
  13. Coagulopatia non correggibile o INR >1,5
  14. Trombocitopenia non correggibile (conta piastrinica inferiore a 50.000)
  15. Stato immunocompromesso (chemioterapia citotossica attiva o ricevente di trapianto)
  16. Gravidanza
  17. Stato DNR ("non rianimare").
  18. Soggetto o rappresentante autorizzato non disposti a fornire il consenso (il paziente incosciente dovrà controfirmare prima dell'analisi dei campioni)
  19. Impossibile avere una linea venosa centrale o una linea arteriosa in posizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio del dotto toracico
Questo è il principale gruppo di studio di pazienti con drenaggio del dotto toracico
Procedura: Drenaggio del dotto toracico
posizionamento del drenaggio nel dotto toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle citochine pro-infiammatorie circolanti
Lasso di tempo: oltre 7 giorni di drenaggio
analisi seriali di linfa e plasma per misurare le citochine infiammatorie
oltre 7 giorni di drenaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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