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Drenaje externo de la linfa del conducto torácico para reducir las citocinas inflamatorias en pacientes con shock séptico

16 de febrero de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Drenaje externo de la linfa del conducto torácico para reducir las citocinas inflamatorias en pacientes con shock séptico: un ensayo piloto con controles concurrentes para confirmar la seguridad y evaluar la eficacia preliminar

Demostrar que el drenaje externo de la linfa del conducto torácico durante la sepsis da como resultado una reducción de las citocinas proinflamatorias circulantes.

Demostrar la seguridad y viabilidad de la canulación temprana del conducto torácico y el drenaje linfático externo hasta por 7 días en pacientes adultos de cuidados intensivos quirúrgicos.

Explorar otros criterios de valoración bioquímicos y fisiológicos que se pueden utilizar para el diseño de futuros ensayos controlados aleatorios y estimar el tamaño del efecto del drenaje externo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte de intervención que involucrará el drenaje externo de la linfa del conducto torácico en pacientes de la UCI quirúrgica con shock séptico. El drenaje linfático continuará hasta un máximo de 7 días y continuará en aquellos pacientes del grupo de intervención dados de alta de la UCI de regreso a la sala antes de ese tiempo. Se tomarán muestras periódicas de la linfa (y de la sangre correspondiente al tiempo) para detectar cambios en la composición que se correlacionarán con los cambios en la gravedad y los resultados de la enfermedad, así como con la fisiología y la bioquímica del paciente. Este estudio piloto no está diseñado para detectar cambios en la estancia hospitalaria/UCI, complicaciones graves o mortalidad. El criterio principal de valoración de interés es el perfil de citocinas proinflamatorias y las concentraciones en la linfa y la sangre periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-80 años) en UCI quirúrgica con infección sospechada o documentada con antibióticos y shock séptico definido como hipotensión que requiere terapia vasopresora para mantener PAM > 65 mmHg (modificado de Sepsis-35).

Los participantes cumplirán con los criterios de inclusión no solo en el momento del reclutamiento y el consentimiento, sino que también se confirmará que aún cumplen con esos criterios inmediatamente antes de la transferencia a IR para el procedimiento.

El paciente no será reclutado si ya no cumple con estos criterios.

Pacientes que experimenten inestabilidad hemodinámica, definida como (1) PAM < 65 a pesar de la titulación continua de vasopresores y reanimación con volumen o (2) titulación activa de vasopresores (más de 2 aumentos en la última hora) o reanimación con volumen activo (más de 1 litro). bolo en la última hora) que impida el viaje a IR durante la ventana de intervención se excluirá del estudio y se considerará que la pantalla falla

Criterio de exclusión:

  1. Abdomen abierto
  2. Sepsis intraabdominal que impide el acceso al sistema linfático
  3. Instrumentación previa del sistema linfático
  4. Oclusión conocida de la vena subclavia izquierda
  5. Malformación conocida del sistema linfático.
  6. Disección previa de ganglio axilar izquierdo ± linfedema de miembro superior izquierdo
  7. Insuficiencia cardiaca clase 4
  8. Cualquier condición médica crónica para la cual se espera que el paciente tenga una supervivencia <6 meses
  9. Insuficiencia hepática descompensada con ascitis
  10. Hipertensión portal con antecedentes de hemorragia por várices
  11. Alergia severa a los medios de contraste.
  12. Necesidad de anticoagulación continua (que no se puede detener para el procedimiento)
  13. Coagulopatía no corregible o INR >1,5
  14. Trombocitopenia incorregible (recuento de plaquetas inferior a 50.000)
  15. Estado inmunocomprometido (quimioterapia citotóxica activa o receptor de trasplante)
  16. El embarazo
  17. Estado DNR ('no resucitar')
  18. Sujeto o representante autorizado que no está dispuesto a dar su consentimiento (el paciente inconsciente deberá refrendar antes del análisis de las muestras)
  19. Imposibilidad de tener colocada una vía venosa central o una vía arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje del conducto torácico
Este es el principal grupo de estudio de pacientes con drenaje del conducto torácico
Procedimiento: Drenaje del conducto torácico
colocación de drenaje en el conducto torácico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las citocinas proinflamatorias circulantes
Periodo de tiempo: más de 7 días de drenaje
ensayos en serie de linfa y plasma para medir las citocinas inflamatorias
más de 7 días de drenaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 834599

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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