Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi nyirok külső elvezetése a gyulladásos citokinek csökkentésére szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2026. február 16. frissítette: University of Pennsylvania

A mellkasi nyirok külső elvezetése a gyulladásos citokinek csökkentésére szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: kísérleti kísérlet egyidejű kontrollokkal a biztonság megerősítésére és az előzetes hatékonyság értékelésére

Annak bizonyítása, hogy a mellkasi csatorna nyirok külső elvezetése a szepszis során a keringő gyulladást elősegítő citokinek csökkenését eredményezi.

Felnőtt, sebészeti intenzív terápiás betegeknél a korai mellkasi ductus kanülálás és külső nyirokelvezetés biztonságának és megvalósíthatóságának bizonyítása legfeljebb 7 napig.

További biokémiai és fiziológiai végpontok feltárása, amelyek felhasználhatók a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatok tervezésében, és a külső elvezetés hatásméretének becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós kohorsz-vizsgálat, amely a mellkasi csatorna nyirok külső elvezetését foglalja magában szeptikus sokkban szenvedő sebészeti intenzív osztályos betegeknél. A nyirokelvezetés legfeljebb 7 napig folytatódik, és azoknál az intervenciós csoportos betegeknél, akiket az intenzív osztályról ezt megelőzően hazaengedtek az osztályra. A nyirokból (és az idő szerinti vérből) időszakonként mintát vesznek az összetételben bekövetkező változások kimutatására, amelyek összefüggésben állnak a betegség súlyosságában és kimenetelében, valamint a beteg fiziológiájában és biokémiájában bekövetkezett változásokkal. Ez a kísérleti tanulmány nem képes kimutatni a kórházi/ intenzív osztályon való tartózkodás változásait, a súlyos szövődményeket vagy a halálozást. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó végpont a gyulladást elősegítő citokinprofil, valamint a nyirok- és perifériás vér koncentrációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18-80 éves) betegek sebészeti intenzív osztályon, akiknél feltételezett vagy dokumentált antibiotikum-fertőzés és szeptikus sokk definíció szerint olyan hipotenzió, amely vazopresszor terápiát igényel a MAP > 65 Hgmm-en (módosítva a Sepsis-35-ből).

A résztvevők nem csak a felvételkor és a beleegyezésükkor teljesítik a felvételi kritériumokat, hanem közvetlenül az eljárás IR-hez való átadása előtt is megerősítik, hogy továbbra is megfelelnek ezeknek a kritériumoknak.

A beteget nem veszik fel, ha már nem felel meg ezeknek a kritériumoknak.

Azok a betegek, akiknél hemodinamikai instabilitás tapasztalható, a következőképpen definiálva: (1) MAP < 65 a nyomásfokozók folyamatos emelése és a térfogat újraélesztése ellenére vagy (2) a vazopresszorok aktív titrálása (több mint 2 növekedés az elmúlt órában) vagy aktív térfogatú újraélesztés (több mint 1 liter) bólus az elmúlt órában), amely kizárja az IR-re való utazást a beavatkozási időszak alatt, ki lesz zárva a vizsgálatból, és a képernyő sikertelennek minősül.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyitott has
  2. Intraabdominalis szepszis, amely megakadályozza a nyirokrendszerhez való hozzáférést
  3. A nyirokrendszer előzetes műszerezése
  4. A bal szubklavia véna ismert elzáródása
  5. A nyirokrendszer ismert rendellenességei
  6. Előző bal hónaljcsomó disszekció ± bal felső végtag lymphoedema
  7. 4. osztályú szívelégtelenség
  8. Bármilyen krónikus betegség, amelynél a beteg várhatóan 6 hónapnál rövidebb túlélési idővel rendelkezik
  9. Dekompenzált májelégtelenség ascitesszel
  10. Portális hipertónia, a kórelőzményben visszérvérzés
  11. Súlyos allergia kontrasztanyagokkal szemben
  12. Folyamatos véralvadásgátló kezelés szükségessége (amelyet nem lehet abbahagyni az eljáráshoz)
  13. Nem korrigálható coagulopathia vagy INR >1,5
  14. Nem korrigálható thrombocytopenia (a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000)
  15. Immunkompromittált állapot (aktív citotoxikus kemoterápia vagy transzplantált recipiens)
  16. Terhesség
  17. DNR ('ne resuscitate') állapot
  18. Az alany vagy meghatalmazott képviselője nem hajlandó beleegyezését adni (az eszméletlen betegnek a mintaelemzés előtt ellenjegyzője kell lennie)
  19. Nem lehet központi vénás vagy artériás vezetéket a helyén tartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellkasi csatorna vízelvezetése
Ez a fő vizsgálati csoport a mellkasi csatorna elvezetésében szenvedő betegek körében
Eljárás: Mellkasi csatorna vízelvezetése
drén elhelyezése a mellkasi csatornába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő gyulladást elősegítő citokinek csökkentése
Időkeret: több mint 7 napos vízelvezetés
nyirok és plazma sorozatos vizsgálata a gyulladásos citokinek mérésére
több mint 7 napos vízelvezetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 834599

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel