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Drenagem externa da linfa do ducto torácico para reduzir citocinas inflamatórias em pacientes com choque séptico

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Drenagem externa da linfa do ducto torácico para reduzir as citocinas inflamatórias em pacientes com choque séptico: um estudo piloto com controles simultâneos para confirmar a segurança e avaliar a eficácia preliminar

Demonstrar que a drenagem externa da linfa do ducto torácico durante a sepse resulta em uma redução das citocinas pró-inflamatórias circulantes.

Demonstrar segurança e viabilidade da canulação precoce do ducto torácico e drenagem linfática externa por até 7 dias em pacientes adultos de terapia intensiva cirúrgica.

Explorar outros parâmetros bioquímicos e fisiológicos que podem ser usados ​​para o desenho de futuros ensaios controlados randomizados e estimar o tamanho do efeito da drenagem externa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo de coorte intervencionista que envolverá drenagem externa de linfa do ducto torácico em pacientes de UTI Cirúrgica com choque séptico. A drenagem linfática continuará por até no máximo 7 dias e será continuada naqueles pacientes do grupo intervencionista com alta da UTI de volta à enfermaria antes desse período. A linfa (e o sangue pareado por tempo) serão amostrados periodicamente para detectar alterações na composição que serão correlacionadas com alterações na gravidade e resultados da doença, bem como fisiologia e bioquímica do paciente. Este estudo piloto não tem poder para detectar mudanças na permanência hospitalar/UTI, complicações maiores ou mortalidade. O endpoint primário de interesse é o perfil de citocinas pró-inflamatórias e as concentrações na linfa e no sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-80 anos) em UTI Cirúrgica com infecção documentada ou suspeita em uso de antibióticos e choque séptico definido como hipotensão requerendo terapia vasopressora para manter PAM > 65mmHg (modificado de Sepse-35).

Os participantes preencherão os critérios de inclusão não apenas no recrutamento e no consentimento, mas também serão confirmados para atender a esses critérios imediatamente antes da transferência para o RI para o procedimento.

O paciente não será recrutado se não atender mais a esses critérios.

Pacientes com instabilidade hemodinâmica, definida como (1) MAPs < 65, apesar da titulação contínua de pressores e ressuscitação de volume ou (2) titulação ativa de vasopressores (mais de 2 aumentos na última hora) ou ressuscitação de volume ativa (mais de 1 litro bolus na última hora) que impeça a viagem para IR durante a janela de intervenção será excluído do estudo e considerado falha na triagem

Critério de exclusão:

  1. abdômen aberto
  2. Sepse intra-abdominal impedindo o acesso ao sistema linfático
  3. Instrumentação prévia do sistema linfático
  4. Oclusão conhecida da veia subclávia esquerda
  5. Malformação conhecida do sistema linfático
  6. Dissecção anterior de linfonodo axilar esquerdo ± linfedema de membro superior esquerdo
  7. Insuficiência cardíaca classe 4
  8. Qualquer condição médica crônica para a qual se espera que o paciente tenha sobrevida <6 meses
  9. Insuficiência hepática descompensada com ascite
  10. Hipertensão portal com história de sangramento varicoso
  11. Alergia grave a agentes de contraste
  12. Necessidade de anticoagulação contínua (que não pode ser interrompida para procedimento)
  13. Coagulopatia incorrigível ou INR >1,5
  14. Trombocitopenia incorrigível (contagem de plaquetas inferior a 50.000)
  15. Estado imunocomprometido (quimioterapia citotóxica ativa ou receptor de transplante)
  16. Gravidez
  17. Status DNR ('não reanimar')
  18. Indivíduo ou representante autorizado não disposto a fornecer consentimento (o paciente inconsciente precisará assinar antes da análise das amostras)
  19. Incapaz de colocar linha venosa central ou linha arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem do Ducto Torácico
Este é o principal grupo de estudo de pacientes com drenagem do ducto torácico
Procedimento: Drenagem do ducto torácico
colocação do dreno no ducto torácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução das citocinas pró-inflamatórias circulantes
Prazo: mais de 7 dias de drenagem
ensaios seriados de linfa e plasma para medir citocinas inflamatórias
mais de 7 dias de drenagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Health Research Council, New Zealand
University of Auckland, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Niels D Martin, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 834599

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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