在健康成年志愿者中评估 ATB-1011 和 ATB-1012 药代动力学相互作用的临床试验
2021年8月31日 更新者：Autotelicbio
一项双臂、开放标签、单序列、多次口服给药、交叉设计临床试验，以评估 ATB-1011 和 ATB-1012 在健康成人志愿者中的安全性和药代动力学相互作用
在健康成年志愿者中单独或联合多次口服 ATB-1011 或 ATB-1012 后，通过比较和分析稳态下的药代动力学相互作用和安全性来评估两种研究产品之间的相互作用。
研究概览
详细说明
- A 组：评估 ATB-1012 对 ATB-1011 在稳态下的安全性和药代动力学特性的影响。
- B 组：评估 ATB-1011 对 ATB-1012 在稳态下的安全性和药代动力学特性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul、Gwanak-gu、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁者
- 筛选访问时体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 和 30.0 kg/m2 之间且体重在 50 kg 或以上（女性为 45 kg 或以上）的人
- 那些没有临床显着的先天性或慢性疾病并且在筛选访问时体格检查没有病理症状或发现的人
- 根据研究产品的特点，由主要研究者（或委托的副研究者）有计划地进行血液学、血生化、血清、尿液等实验室检查结果确定为合适的研究对象者。
排除标准：
- 1) 在消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液/肿瘤、传染病、肾脏和泌尿生殖系统、精神和神经系统、肌肉骨骼系统方面有临床意义的疾病或有此类疾病病史的人、免疫系统、耳鼻喉科、皮肤系统和眼科系统。
2）有可能影响药物吸收的胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）或有胃肠道疾病者 3）1个月内服用巴比妥类药物等诱导和抑制代谢酶的药物者首次给药日起 10 天内服用过可能干扰本临床试验的药物。 （但是，根据药代动力学和药效学的特征，例如与研究产品的相互作用或伴随药物的半衰期，可以参加） 4) 参加其他临床试验或生物等效性研究并在 6 个月内服用研究产品的人第一次给药日期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂A
ATB-1011: 1tab/d for 5days, ATB-1011+ATB-1012: each 1tab/d for 5days
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第一阶段：ATB-1011 5天，重复给药，第二阶段：ATB-1012 + ATB-1011 5天，重复给药
其他名称：
第一阶段：ATB-1012 5天，重复给药，第二阶段：ATB-1012 + ATB-1011 5天，重复给药
其他名称：
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有源比较器：B臂
ATB-1012：1 片/天，连续 5 天 / ATB-1011+ATB-1012：各 1 片/天，连续 5 天
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第一阶段：ATB-1011 5天，重复给药，第二阶段：ATB-1012 + ATB-1011 5天，重复给药
其他名称：
第一阶段：ATB-1012 5天，重复给药，第二阶段：ATB-1012 + ATB-1011 5天，重复给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATB-1011 AUCτ,ss
大体时间：5天、10天
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将主要终点转化为自然对数，并评估单次和联合给药的平均值及其90%置信区间之间差异的点估计值，以评估药代动力学特性。
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5天、10天
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ATB-1012 AUCτ,ss,
大体时间：5天、10天
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将主要终点转化为自然对数，并评估单次和联合给药的平均值及其90%置信区间之间差异的点估计值，以评估药代动力学特性。
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5天、10天
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ATB-1011 Cmax,ss
大体时间：5天、10天
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将主要终点转化为自然对数，并评估单次和联合给药的平均值及其90%置信区间之间差异的点估计值，以评估药代动力学特性。
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5天、10天
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ATB-1012 Cmax,ss
大体时间：5天、10天
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将主要终点转化为自然对数，并评估单次和联合给药的平均值及其90%置信区间之间差异的点估计值，以评估药代动力学特性。
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5天、10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATB-1011 Tmax,ss
大体时间：5天、10天
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使用非房室法计算药代动力学参数，并为每个研究产品给药组提供药代动力学终点的描述性统计数据。
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5天、10天
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ATB-1011 Cmin,ss
大体时间：5天、10天
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使用非房室法计算药代动力学参数，并为每个研究产品给药组提供药代动力学终点的描述性统计数据。
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5天、10天
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ATB-1012 Tmax,ss
大体时间：5天、10天
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使用非房室法计算药代动力学参数，并为每个研究产品给药组提供药代动力学终点的描述性统计数据。
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5天、10天
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ATB-1012 Cmin,ss
大体时间：5天、10天
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使用非房室法计算药代动力学参数，并为每个研究产品给药组提供药代动力学终点的描述性统计数据。
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5天、10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：KyungWan Nam, Pharm. D.、Autotelic.bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ATB-101-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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