Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych ATB-1011 i ATB-1012 u zdrowych dorosłych ochotników

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Autotelicbio

Dwuramienne, otwarte, jednosekwencyjne, wielokrotne dawkowanie doustne, krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych ATB-1011 i ATB-1012 u zdrowych dorosłych ochotników

Ocena interakcji między dwoma badanymi produktami poprzez porównanie i analizę interakcji farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa w stanie stacjonarnym po wielokrotnym doustnym podaniu ATB-1011 lub ATB-1012, samych lub w połączeniu, zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ramię A: Ocena wpływu ATB-1012 na bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne ATB-1011 w stanie stacjonarnym.
  • Ramię B: Ocena wpływu ATB-1011 na bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne ATB-1012 w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 19 lat na wizytę przesiewową
  2. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 o masie ciała 50 kg lub większej (45 kg lub więcej dla kobiet) podczas wizyty przesiewowej
  3. Osoby, które nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz nie wykazują objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim podczas wizyty przesiewowej
  4. Ci, którzy zostali uznani za odpowiednich uczestników badania przez głównego badacza (lub oddelegowanego badacza podrzędnego) w wyniku zaplanowanych i przeprowadzonych badań laboratoryjnych, takich jak badania hematologiczne, biochemiczne krwi, surowicy i moczu, zgodnie z właściwościami badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

- 1) Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub mają historię takiej choroby w układzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, układzie hormonalnym, układzie oddechowym, krwi/guzie, chorobach zakaźnych, nerkach i układzie moczowo-płciowym, układzie psychicznym i nerwowym, układzie mięśniowo-szkieletowym , układ odpornościowy, otorynolaryngologia, układ skóry i układ okulistyczny.

2) Ci, którzy przebyli operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), która może wpływać na wchłanianie leków lub mają choroby przewodu pokarmowego 3) Ci, którzy przyjmowali leki indukujące i hamujące metabolizm enzymów, takie jak leki barbitalowe w ciągu 1 miesiąca daty pierwszego podania lub przyjmowali leki, które mogą zakłócać to badanie kliniczne w ciągu 10 dni od daty pierwszego podania. (Uczestnictwo jest jednak możliwe w zależności od właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, takich jak interakcje z badanymi produktami lub okres półtrwania jednocześnie stosowanych leków) 4) Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności i podawały badane produkty w ciągu 6 miesięcy od pierwszy termin administracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
ATB-1011: 1 tab./d przez 5 dni, ATB-1011+ATB-1012: każda 1 tab./d przez 5 dni
Lek: Olmesartan
I etap: ATB-1011 przez 5 dni, powtórne podanie, II etap: ATB-1012 + ATB-1011 przez 5 dni, powtórne podanie
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Olmetec
Lek: Dapagliflozyna
I etap: ATB-1012 przez 5 dni, powtórne podanie, II etap: ATB-1012 + ATB-1011 przez 5 dni, powtórne podanie
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Forxiga
Aktywny komparator: Ramię B
ATB-1012: 1 tab./d przez 5 dni / ATB-1011+ATB-1012: każda 1 tab./d przez 5 dni
Lek: Olmesartan
I etap: ATB-1011 przez 5 dni, powtórne podanie, II etap: ATB-1012 + ATB-1011 przez 5 dni, powtórne podanie
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Olmetec
Lek: Dapagliflozyna
I etap: ATB-1012 przez 5 dni, powtórne podanie, II etap: ATB-1012 + ATB-1011 przez 5 dni, powtórne podanie
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ATB-1011 AUCτ,ss
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
pierwszorzędowe punkty końcowe są przekształcane w logarytmy naturalne i oceniane jest oszacowanie punktowe różnicy między średnimi wartościami pojedynczego i równoczesnego podawania oraz ich 90% przedziałów ufności w celu oceny właściwości farmakokinetycznych.
5 dni, 10 dni
ATB-1012 AUCτ,ss,
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
pierwszorzędowe punkty końcowe są przekształcane w logarytmy naturalne i oceniane jest oszacowanie punktowe różnicy między średnimi wartościami pojedynczego i równoczesnego podawania oraz ich 90% przedziałów ufności w celu oceny właściwości farmakokinetycznych.
5 dni, 10 dni
ATB-1011 Cmax,ss
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
pierwszorzędowe punkty końcowe są przekształcane w logarytmy naturalne i oceniane jest oszacowanie punktowe różnicy między średnimi wartościami pojedynczego i równoczesnego podawania oraz ich 90% przedziałów ufności w celu oceny właściwości farmakokinetycznych.
5 dni, 10 dni
ATB-1012 Cmax,ss
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
pierwszorzędowe punkty końcowe są przekształcane w logarytmy naturalne i oceniane jest oszacowanie punktowe różnicy między średnimi wartościami pojedynczego i równoczesnego podawania oraz ich 90% przedziałów ufności w celu oceny właściwości farmakokinetycznych.
5 dni, 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ATB-1011 Tmax,ss
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
Parametry farmakokinetyczne są obliczane przy użyciu metody niekompartmentowej i przedstawiane są statystyki opisowe farmakokinetycznych punktów końcowych dla każdej grupy, której podawano badany produkt.
5 dni, 10 dni
ATB-1011 Cmin,ss
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
Parametry farmakokinetyczne są obliczane przy użyciu metody niekompartmentowej i przedstawiane są statystyki opisowe farmakokinetycznych punktów końcowych dla każdej grupy, której podawano badany produkt.
5 dni, 10 dni
ATB-1012 Tmax,ss
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
Parametry farmakokinetyczne są obliczane przy użyciu metody niekompartmentowej i przedstawiane są statystyki opisowe farmakokinetycznych punktów końcowych dla każdej grupy, której podawano badany produkt.
5 dni, 10 dni
ATB-1012 Cmin,ss
Ramy czasowe: 5 dni, 10 dni
Parametry farmakokinetyczne są obliczane przy użyciu metody niekompartmentowej i przedstawiane są statystyki opisowe farmakokinetycznych punktów końcowych dla każdej grupy, której podawano badany produkt.
5 dni, 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autotelicbio

Śledczy

  • Główny śledczy: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB-101-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olmesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj