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Ensayo clínico para evaluar la interacción farmacocinética de ATB-1011 y ATB-1012 en voluntarios adultos sanos

31 de agosto de 2021 actualizado por: Autotelicbio

Un ensayo clínico de dos brazos, de etiqueta abierta, de secuencia única, con múltiples dosis orales y diseño cruzado para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética de ATB-1011 y ATB-1012 en voluntarios adultos sanos

Evaluar la interacción entre dos productos en investigación comparando y analizando las interacciones farmacocinéticas y la seguridad en estado estacionario después de la administración oral múltiple de ATB-1011 o ATB-1012 solos o en combinación en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Grupo A: evaluar el efecto de ATB-1012 sobre la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de ATB-1011 en estado estacionario.
  • Brazo B: para evaluar el efecto de ATB-1011 sobre la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de ATB-1012 en estado estacionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 19 años en la visita de selección
  2. Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2 con un peso de 50 kg o más (45 kg o más para mujeres) en la visita de selección
  3. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no tienen síntomas o hallazgos patológicos en el examen médico en la visita de selección.
  4. Aquellos que el investigador principal (o un subinvestigador delegado) determine como sujetos de estudio aptos como resultado de pruebas de laboratorio planificadas y realizadas, tales como hematología, química sanguínea, suero y análisis de orina de acuerdo con las características del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

- 1) Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o tienen antecedentes de dicha enfermedad en el sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangre/tumor, enfermedades infecciosas, riñón y sistema genitourinario, sistema mental y nervioso, sistema musculoesquelético , sistema inmunitario, otorrinolaringología, sistema cutáneo y sistema oftálmico.

2) Quienes tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto por apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción de medicamentos o tengan enfermedades gastrointestinales 3) Quienes hayan tomado medicamentos que inducen e inhiben enzimas metabólicas como los barbitales dentro de 1 mes de la fecha de la primera administración, o ha tomado medicamentos que pueden interferir con este ensayo clínico dentro de los 10 días posteriores a la fecha de la primera administración. (Sin embargo, la participación es posible dependiendo de las características de farmacocinética y farmacodinámica, como interacciones con productos en investigación o la vida media de los medicamentos concomitantes) 4) Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia y administraron los productos en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
ATB-1011: 1 tab/d durante 5 días, ATB-1011+ATB-1012: cada 1 tab/d durante 5 días
Droga: Olmesartán
Primera etapa: ATB-1011 por 5 días, administración repetida Segunda etapa: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 días, administración repetida
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Olmetec
Droga: Dapagliflozina
Primera etapa: ATB-1012 por 5 días, administración repetida Segunda etapa: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 días, administración repetida
Otros nombres:
  • Nombre de marca: Forxiga
Comparador activo: Brazo B
ATB-1012: 1 tab/d durante 5 días / ATB-1011+ATB-1012: cada 1 tab/d durante 5 días
Droga: Olmesartán
Primera etapa: ATB-1011 por 5 días, administración repetida Segunda etapa: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 días, administración repetida
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Olmetec
Droga: Dapagliflozina
Primera etapa: ATB-1012 por 5 días, administración repetida Segunda etapa: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 días, administración repetida
Otros nombres:
  • Nombre de marca: Forxiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ATB-1011 AUCτ,ss
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
los criterios de valoración primarios se convierten en logaritmos naturales y se evalúa una estimación puntual de la diferencia entre los valores medios de la administración única y conjunta y los intervalos de confianza del 90 % de los mismos para evaluar las propiedades farmacocinéticas.
5 días, 10 días
ATB-1012 AUCτ,ss,
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
los criterios de valoración primarios se convierten en logaritmos naturales y se evalúa una estimación puntual de la diferencia entre los valores medios de la administración única y conjunta y los intervalos de confianza del 90 % de los mismos para evaluar las propiedades farmacocinéticas.
5 días, 10 días
ATB-1011 Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
los criterios de valoración primarios se convierten en logaritmos naturales y se evalúa una estimación puntual de la diferencia entre los valores medios de la administración única y conjunta y los intervalos de confianza del 90 % de los mismos para evaluar las propiedades farmacocinéticas.
5 días, 10 días
ATB-1012 Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
los criterios de valoración primarios se convierten en logaritmos naturales y se evalúa una estimación puntual de la diferencia entre los valores medios de la administración única y conjunta y los intervalos de confianza del 90 % de los mismos para evaluar las propiedades farmacocinéticas.
5 días, 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ATB-1011 Tmáx, ss
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
Los parámetros farmacocinéticos se calculan mediante un método no compartimental y se presentan estadísticas descriptivas de los criterios de valoración farmacocinéticos para cada grupo de administración del producto en investigación.
5 días, 10 días
ATB-1011 Cmín, ss
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
Los parámetros farmacocinéticos se calculan mediante un método no compartimental y se presentan estadísticas descriptivas de los criterios de valoración farmacocinéticos para cada grupo de administración del producto en investigación.
5 días, 10 días
ATB-1012 Tmáx, ss
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
Los parámetros farmacocinéticos se calculan mediante un método no compartimental y se presentan estadísticas descriptivas de los criterios de valoración farmacocinéticos para cada grupo de administración del producto en investigación.
5 días, 10 días
ATB-1012 Cmín,ss
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
Los parámetros farmacocinéticos se calculan mediante un método no compartimental y se presentan estadísticas descriptivas de los criterios de valoración farmacocinéticos para cada grupo de administración del producto en investigación.
5 días, 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Autotelicbio

Investigadores

  • Investigador principal: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATB-101-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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