Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetisk interaktion mellem ATB-1011 og ATB-1012 hos raske voksne frivillige

31. august 2021 opdateret af: Autotelicbio

Et to-arm, åbent, enkelt-sekvens, multiple orale doseringer, cross-over design klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetisk interaktion mellem ATB-1011 og ATB-1012 hos raske voksne frivillige

At evaluere interaktionen mellem to forsøgsprodukter ved at sammenligne og analysere farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed i steady state efter multipel oral administration af ATB-1011 eller ATB-1012 alene eller i kombination hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Arm A: At evaluere effekten af ​​ATB-1012 på sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af ATB-1011 i steady state.
  • Arm B: At evaluere effekten af ​​ATB-1011 på sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af ATB-1012 i steady state.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dem, der er over 19 år ved fremvisningen besøger
  2. Dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 med en vægt på 50 kg eller mere (45 kg eller mere for kvinder) ved screeningsbesøget
  3. De, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse ved screeningsbesøget
  4. De, der af hovedinvestigatoren (eller en delegeret underforsker) har bestemt som egnede forsøgspersoner som resultat af planlagte og gennemførte laboratorietests såsom hæmatologi, blodkemi, serum og urinprøver i henhold til undersøgelsesproduktets egenskaber.

Ekskluderingskriterier:

- 1) De, der har en klinisk signifikant sygdom eller tidligere har haft en sådan sygdom i fordøjelsessystemet, det kardiovaskulære system, det endokrine system, åndedrætssystemet, blod/tumor, infektionssygdomme, nyre- og genitourinary system, mentale og nervesystem, muskuloskeletale system , immunsystem, otorhinolaryngologi, hudsystem og oftalmisk system.

2) Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler eller har mave-tarmsygdomme 3) Dem, der har taget lægemidler, der inducerer og hæmmer metabolismeenzymer såsom barbitalmedicin inden for 1 måned fra den første administrationsdato, eller har taget medicin, der kan interferere med dette kliniske forsøg inden for 10 dage efter den første administrationsdato. (Deltagelse er dog mulig afhængigt af karakteristika for farmakokinetik og farmakodynamik, såsom interaktioner med forsøgsprodukter eller halveringstid af samtidig medicin) 4) De, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser og administreret forsøgsprodukterne inden for 6 måneder efter første administrationsdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
ATB-1011: 1 tab/d i 5 dage, ATB-1011+ATB-1012: hver 1 tab/d i 5 dage
Medicin: Olmesartan
Første fase: ATB-1011 i 5 dage, gentagen administration, Anden fase: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dage, gentagen administration
Andre navne:
  • mærke: Olmetec
Medicin: Dapagliflozin
Første fase: ATB-1012 i 5 dage, gentagen administration, Anden fase: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dage, gentagen administration
Andre navne:
  • mærke: Forxiga
Aktiv komparator: Arm B
ATB-1012: 1 tab/d i 5 dage / ATB-1011+ATB-1012: hver 1 tab/d i 5 dage
Medicin: Olmesartan
Første fase: ATB-1011 i 5 dage, gentagen administration, Anden fase: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dage, gentagen administration
Andre navne:
  • mærke: Olmetec
Medicin: Dapagliflozin
Første fase: ATB-1012 i 5 dage, gentagen administration, Anden fase: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dage, gentagen administration
Andre navne:
  • mærke: Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATB-1011 AUCτ,ss
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
de primære endepunkter omdannes til naturlige logaritmer, og et punktestimat af forskellen mellem middelværdierne af enkelt- og samtidig administration og 90 % konfidensintervaller heraf evalueres for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber.
5 dage, 10 dage
ATB-1012 AUCτ,ss,
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
de primære endepunkter omdannes til naturlige logaritmer, og et punktestimat af forskellen mellem middelværdierne af enkelt- og samtidig administration og 90 % konfidensintervaller heraf evalueres for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber.
5 dage, 10 dage
ATB-1011 Cmax,ss
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
de primære endepunkter omdannes til naturlige logaritmer, og et punktestimat af forskellen mellem middelværdierne af enkelt- og samtidig administration og 90 % konfidensintervaller heraf evalueres for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber.
5 dage, 10 dage
ATB-1012 Cmax,ss
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
de primære endepunkter omdannes til naturlige logaritmer, og et punktestimat af forskellen mellem middelværdierne af enkelt- og samtidig administration og 90 % konfidensintervaller heraf evalueres for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber.
5 dage, 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATB-1011 Tmax,ss
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
Farmakokinetiske parametre beregnes ved hjælp af en noncompartmental metode, og beskrivende statistikker over farmakokinetiske endepunkter præsenteres for hver forsøgsproduktadministrationsgruppe.
5 dage, 10 dage
ATB-1011 Cmin,ss
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
Farmakokinetiske parametre beregnes ved hjælp af en noncompartmental metode, og beskrivende statistikker over farmakokinetiske endepunkter præsenteres for hver forsøgsproduktadministrationsgruppe.
5 dage, 10 dage
ATB-1012 Tmax,ss
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
Farmakokinetiske parametre beregnes ved hjælp af en noncompartmental metode, og beskrivende statistikker over farmakokinetiske endepunkter præsenteres for hver forsøgsproduktadministrationsgruppe.
5 dage, 10 dage
ATB-1012 Cmin,ss
Tidsramme: 5 dage, 10 dage
Farmakokinetiske parametre beregnes ved hjælp af en noncompartmental metode, og beskrivende statistikker over farmakokinetiske endepunkter præsenteres for hver forsøgsproduktadministrationsgruppe.
5 dage, 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autotelicbio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB-101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med Olmesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner