Klinikai vizsgálat az ATB-1011 és az ATB-1012 farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
2021. augusztus 31. frissítette: Autotelicbio
Kétágú, nyílt címkés, egyszekvenciás, többszörös orális adagolás, keresztezett tervezésű klinikai vizsgálat az ATB-1011 és az ATB-1012 biztonságos és farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben
Két vizsgált termék közötti kölcsönhatás értékelése a farmakokinetikai kölcsönhatások és az egyensúlyi állapot biztonságosságának összehasonlításával és elemzésével az ATB-1011 vagy ATB-1012 többszöri orális adagolása után önmagában vagy kombinációban egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kar: Az ATB-1012 hatásának értékelése az ATB-1011 biztonságosságára és farmakokinetikai tulajdonságaira egyensúlyi állapotban.
- B kar: Az ATB-1011 hatásának értékelése az ATB-1012 biztonságosságára és farmakokinetikai tulajdonságaira egyensúlyi állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Koreai Köztársaság, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálaton 19 éven felüliek látogatják
- A szűrővizsgálaton 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) és 50 kg vagy annál nagyobb testtömegűek (nőknél 45 kg vagy több)
- Akinek nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegsége, és a szűrővizsgálaton nincs kóros tünet vagy lelet.
- Azok, akiket a vizsgálati készítmény jellemzőinek megfelelően a tervezett és lefolytatott laboratóriumi vizsgálatok, mint például hematológiai, vérkémiai, szérum- és vizeletvizsgálatok eredményeként a vezető kutató (vagy megbízott alvizsgálója) megfelelő vizsgálati alanynak határozott meg.
Kizárási kritériumok:
- 1) Azok, akik klinikailag jelentős betegségben szenvednek, vagy a kórelőzményében ilyen betegség szerepel az emésztőrendszerben, szív- és érrendszerben, endokrin rendszerben, légzőrendszerben, vérben/daganatban, fertőző betegségekben, vese- és húgyúti rendszerben, mentális és idegrendszerben, mozgásszervi rendszerben , immunrendszer, fül-orr-gégészet, bőrrendszer és szemészeti rendszer.
2) Akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét) szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved. az első beadás időpontjától, vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják ezt a klinikai vizsgálatot az első beadás időpontjától számított 10 napon belül. (A részvétel azonban lehetséges a farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzők függvényében, mint például a vizsgált készítményekkel való kölcsönhatások vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje.) 4) Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia-vizsgálatokban vettek részt, és a vizsgálati készítményt a vizsgálattól számított 6 hónapon belül beadták. első ügyintézés időpontja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
ATB-1011: 1 lap/nap 5 napig, ATB-1011+ATB-1012: mindegyik 1 lap/nap 5 napig
|
Első szakasz: ATB-1011 5 napig, ismételt beadás, Második szakasz: ATB-1012 + ATB-1011 5 napig, ismételt beadás
Más nevek:
Első szakasz: ATB-1012 5 napig, ismételt beadás, Második szakasz: ATB-1012 + ATB-1011 5 napig, ismételt beadás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
ATB-1012: 1 lap/nap 5 napig / ATB-1011+ATB-1012: mindegyik 1 lap/nap 5 napig
|
Első szakasz: ATB-1011 5 napig, ismételt beadás, Második szakasz: ATB-1012 + ATB-1011 5 napig, ismételt beadás
Más nevek:
Első szakasz: ATB-1012 5 napig, ismételt beadás, Második szakasz: ATB-1012 + ATB-1011 5 napig, ismételt beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ATB-1011 AUCτ,ss
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
az elsődleges végpontokat természetes logaritmusokká alakítják át, és a farmakokinetikai tulajdonságok értékeléséhez kiértékelik az egyszeri és az együttadás átlagértékei közötti különbség pontbecslését, valamint ezek 90%-os konfidencia intervallumait.
|
5 nap, 10 nap
|
|
ATB-1012 AUCτ,ss,
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
az elsődleges végpontokat természetes logaritmusokká alakítják át, és a farmakokinetikai tulajdonságok értékeléséhez kiértékelik az egyszeri és az együttadás átlagértékei közötti különbség pontbecslését, valamint ezek 90%-os konfidencia intervallumait.
|
5 nap, 10 nap
|
|
ATB-1011 Cmax,ss
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
az elsődleges végpontokat természetes logaritmusokká alakítják át, és a farmakokinetikai tulajdonságok értékeléséhez kiértékelik az egyszeri és az együttadás átlagértékei közötti különbség pontbecslését, valamint ezek 90%-os konfidencia intervallumait.
|
5 nap, 10 nap
|
|
ATB-1012 Cmax,ss
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
az elsődleges végpontokat természetes logaritmusokká alakítják át, és a farmakokinetikai tulajdonságok értékeléséhez kiértékelik az egyszeri és az együttadás átlagértékei közötti különbség pontbecslését, valamint ezek 90%-os konfidencia intervallumait.
|
5 nap, 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ATB-1011 Tmax,ss
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek kiszámítása nem kompartmentális módszerrel történik, és a farmakokinetikai végpontok leíró statisztikái bemutatásra kerülnek minden egyes vizsgálati termék beadási csoportjára vonatkozóan.
|
5 nap, 10 nap
|
|
ATB-1011 Cmin,ss
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek kiszámítása nem kompartmentális módszerrel történik, és a farmakokinetikai végpontok leíró statisztikái bemutatásra kerülnek minden egyes vizsgálati termék beadási csoportjára vonatkozóan.
|
5 nap, 10 nap
|
|
ATB-1012 Tmax,ss
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek kiszámítása nem kompartmentális módszerrel történik, és a farmakokinetikai végpontok leíró statisztikái bemutatásra kerülnek minden egyes vizsgálati termék beadási csoportjára vonatkozóan.
|
5 nap, 10 nap
|
|
ATB-1012 Cmin,ss
Időkeret: 5 nap, 10 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek kiszámítása nem kompartmentális módszerrel történik, és a farmakokinetikai végpontok leíró statisztikái bemutatásra kerülnek minden egyes vizsgálati termék beadási csoportjára vonatkozóan.
|
5 nap, 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATB-101-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság