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Studio clinico per valutare l'interazione farmacocinetica di ATB-1011 e ATB-1012 in volontari adulti sani

31 agosto 2021 aggiornato da: Autotelicbio

Uno studio clinico a due bracci, in aperto, a sequenza singola, con dosaggi orali multipli, con disegno incrociato per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica di ATB-1011 e ATB-1012 in volontari adulti sani

Valutare l'interazione tra due prodotti sperimentali confrontando e analizzando le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza allo stato stazionario dopo somministrazione orale multipla di ATB-1011 o ATB-1012 da soli o in combinazione in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Braccio A: valutare l'effetto di ATB-1012 sulla sicurezza e sulle proprietà farmacocinetiche di ATB-1011 allo stato stazionario.
  • Braccio B: valutare l'effetto di ATB-1011 sulla sicurezza e sulle proprietà farmacocinetiche di ATB-1012 allo stato stazionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea, Repubblica di, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che hanno più di 19 anni alla visita di screening
  2. Quelli con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 con un peso di 50 kg o più (45 kg o più per le donne) alla visita di screening
  3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche clinicamente significative e non presentano sintomi o riscontri patologici alla visita medica alla visita di screening
  4. Coloro che sono stati determinati come soggetti di studio idonei dal ricercatore principale (o da un sub-ricercatore delegato) in seguito a test di laboratorio pianificati e condotti come esami ematologici, ematochimici, sierici e delle urine in base alle caratteristiche del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

- 1) Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o hanno una storia di tale malattia nell'apparato digerente, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangue/tumore, malattie infettive, rene e sistema genito-urinario, sistema mentale e nervoso, sistema muscolo-scheletrico , sistema immunitario, otorinolaringoiatria, sistema cutaneo e sistema oftalmico.

2) Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento di farmaci o hanno malattie gastrointestinali 3) Coloro che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi del metabolismo come i farmaci barbital entro 1 mese dalla data della prima somministrazione o hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con questa sperimentazione clinica entro 10 giorni dalla data della prima somministrazione. (Tuttavia, la partecipazione è possibile a seconda delle caratteristiche di farmacocinetica e farmacodinamica come interazioni con prodotti sperimentali o emivita di farmaci concomitanti) 4) Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza e hanno somministrato i prodotti sperimentali entro 6 mesi dalla data della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
ATB-1011: 1 compressa/die per 5 giorni, ATB-1011+ATB-1012: ciascuna 1 compressa/die per 5 giorni
Droga: Olmesartan
Prima fase: ATB-1011 per 5 giorni, somministrazione ripetuta, Seconda fase: ATB-1012 + ATB-1011 per 5 giorni, somministrazione ripetuta
Altri nomi:
  • marchio: Olmetec
Droga: Dapagliflozin
Prima fase: ATB-1012 per 5 giorni, somministrazione ripetuta, Seconda fase: ATB-1012 + ATB-1011 per 5 giorni, somministrazione ripetuta
Altri nomi:
  • marchio: Forxiga
Comparatore attivo: Braccio B
ATB-1012: 1 compressa/die per 5 giorni / ATB-1011+ATB-1012: ciascuna 1 compressa/die per 5 giorni
Droga: Olmesartan
Prima fase: ATB-1011 per 5 giorni, somministrazione ripetuta, Seconda fase: ATB-1012 + ATB-1011 per 5 giorni, somministrazione ripetuta
Altri nomi:
  • marchio: Olmetec
Droga: Dapagliflozin
Prima fase: ATB-1012 per 5 giorni, somministrazione ripetuta, Seconda fase: ATB-1012 + ATB-1011 per 5 giorni, somministrazione ripetuta
Altri nomi:
  • marchio: Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATB-1011 AUCτ,ss
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
gli endpoint primari vengono convertiti in logaritmi naturali e viene valutata una stima puntuale della differenza tra i valori medi della singola e della co-somministrazione e i relativi intervalli di confidenza al 90% per valutare le proprietà farmacocinetiche.
5 giorni, 10 giorni
ATB-1012 AUCτ,ss,
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
gli endpoint primari vengono convertiti in logaritmi naturali e viene valutata una stima puntuale della differenza tra i valori medi della singola e della co-somministrazione e i relativi intervalli di confidenza al 90% per valutare le proprietà farmacocinetiche.
5 giorni, 10 giorni
ATB-1011 Cmax,ss
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
gli endpoint primari vengono convertiti in logaritmi naturali e viene valutata una stima puntuale della differenza tra i valori medi della singola e della co-somministrazione e i relativi intervalli di confidenza al 90% per valutare le proprietà farmacocinetiche.
5 giorni, 10 giorni
ATB-1012 Cmax,ss
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
gli endpoint primari vengono convertiti in logaritmi naturali e viene valutata una stima puntuale della differenza tra i valori medi della singola e della co-somministrazione e i relativi intervalli di confidenza al 90% per valutare le proprietà farmacocinetiche.
5 giorni, 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATB-1011 Tmax,ss
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
I parametri farmacocinetici sono calcolati utilizzando un metodo non compartimentale e sono presentate statistiche descrittive degli endpoint farmacocinetici per ciascun gruppo di somministrazione del prodotto sperimentale.
5 giorni, 10 giorni
ATB-1011 Cmin,ss
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
I parametri farmacocinetici sono calcolati utilizzando un metodo non compartimentale e sono presentate statistiche descrittive degli endpoint farmacocinetici per ciascun gruppo di somministrazione del prodotto sperimentale.
5 giorni, 10 giorni
ATB-1012 Tmax,ss
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
I parametri farmacocinetici sono calcolati utilizzando un metodo non compartimentale e sono presentate statistiche descrittive degli endpoint farmacocinetici per ciascun gruppo di somministrazione del prodotto sperimentale.
5 giorni, 10 giorni
ATB-1012 Cmin,ss
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
I parametri farmacocinetici sono calcolati utilizzando un metodo non compartimentale e sono presentate statistiche descrittive degli endpoint farmacocinetici per ciascun gruppo di somministrazione del prodotto sperimentale.
5 giorni, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autotelicbio

Investigatori

  • Investigatore principale: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATB-101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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