Kliininen tutkimus ATB-1011:n ja ATB-1012:n farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Autotelicbio
Kaksihaarainen, avoin, yksivaiheinen, useita suun kautta annettavia annoksia, cross-over-suunnittelun kliininen tutkimus ATB-1011:n ja ATB-1012:n turvallisuuden ja farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Kahden tutkimustuotteen välisen vuorovaikutuksen arvioiminen vertaamalla ja analysoimalla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta vakaassa tilassa sen jälkeen, kun ATB-1011:tä tai ATB-1012:ta on annettu toistuvasti suun kautta yksinään tai yhdessä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Käsivarsi A: Arvioida ATB-1012:n vaikutusta ATB-1011:n turvallisuuteen ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin vakaassa tilassa.
- Käsivarsi B: Arvioida ATB-1011:n vaikutusta ATB-1012:n turvallisuuteen ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin vakaassa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat yli 19-vuotiaita seulontakäynnillä
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja paino 50 kg tai enemmän (naisilla 45 kg tai enemmän) seulontakäynnillä
- Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä seulontakäynnin lääkärintarkastuksessa
- Ne, jotka päätutkijan (tai valtuutetun osatutkijan) suunnittelemien ja suoritettujen laboratoriotutkimusten, kuten hematologian, verikemian, seerumi- ja virtsatestien, tuloksena päätutkijan (tai valtuutetun osatutkijan) soveltuviksi määritellyt tutkimuskohteet tutkimustuotteen ominaisuuksien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai joilla on ollut tällainen sairaus ruoansulatuskanavassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, umpieritysjärjestelmässä, hengityselimessä, veressä/kasvaimessa, infektiosairaudissa, munuaisissa ja virtsaelinten, mielen ja hermoston sekä tuki- ja liikuntaelimistön sairaudessa , immuunijärjestelmä, otorinolaringologia, ihojärjestelmä ja silmäjärjestelmä.
2) Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai joilla on maha-suolikanavan sairaudet 3) henkilöt, jotka ovat ottaneet aineenvaihduntaentsyymejä indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä antopäivästä tai ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä kliinistä tutkimusta 10 päivän kuluessa ensimmäisestä antopäivästä. (Osallistuminen on kuitenkin mahdollista riippuen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan ominaisuuksista, kuten interaktioista tutkimusvalmisteiden kanssa tai samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisajasta) 4) Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin ja ovat antaneet tutkimusvalmisteita 6 kuukauden sisällä ensimmäinen hallintopäivä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
ATB-1011: 1 välilehti päivässä 5 päivän ajan, ATB-1011 + ATB-1012: kukin 1 välilehti päivässä 5 päivän ajan
|
Ensimmäinen vaihe: ATB-1011 5 päivää, toistuva anto, toinen vaihe: ATB-1012 + ATB-1011 5 päivää, toistuva anto
Muut nimet:
Ensimmäinen vaihe: ATB-1012 5 päivää, toistuva annostelu, toinen vaihe: ATB-1012 + ATB-1011 5 päivää, toistuva anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
ATB-1012: 1 välilehti päivässä 5 päivän ajan / ATB-1011 + ATB-1012: kukin 1 välilehti päivässä 5 päivän ajan
|
Ensimmäinen vaihe: ATB-1011 5 päivää, toistuva anto, toinen vaihe: ATB-1012 + ATB-1011 5 päivää, toistuva anto
Muut nimet:
Ensimmäinen vaihe: ATB-1012 5 päivää, toistuva annostelu, toinen vaihe: ATB-1012 + ATB-1011 5 päivää, toistuva anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATB-1011 AUCτ,ss
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
ensisijaiset päätepisteet muunnetaan luonnollisiksi logaritmeiksi, ja pisteestimaatti kerta- ja yhteisannostelun keskiarvojen ja niiden 90 %:n luottamusvälien välisestä erosta arvioidaan farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
5 päivää, 10 päivää
|
|
ATB-1012 AUCτ,ss,
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
ensisijaiset päätepisteet muunnetaan luonnollisiksi logaritmeiksi, ja pisteestimaatti kerta- ja yhteisannostelun keskiarvojen ja niiden 90 %:n luottamusvälien välisestä erosta arvioidaan farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
5 päivää, 10 päivää
|
|
ATB-1011 Cmax,ss
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
ensisijaiset päätepisteet muunnetaan luonnollisiksi logaritmeiksi, ja pisteestimaatti kerta- ja yhteisannostelun keskiarvojen ja niiden 90 %:n luottamusvälien välisestä erosta arvioidaan farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
5 päivää, 10 päivää
|
|
ATB-1012 Cmax,ss
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
ensisijaiset päätepisteet muunnetaan luonnollisiksi logaritmeiksi, ja pisteestimaatti kerta- ja yhteisannostelun keskiarvojen ja niiden 90 %:n luottamusvälien välisestä erosta arvioidaan farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
5 päivää, 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATB-1011 Tmax,ss
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan non-compartmental menetelmällä, ja farmakokineettisten päätepisteiden kuvaavat tilastot esitetään jokaiselle tutkimustuotteen antoryhmälle.
|
5 päivää, 10 päivää
|
|
ATB-1011 Cmin,ss
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan non-compartmental menetelmällä, ja farmakokineettisten päätepisteiden kuvaavat tilastot esitetään jokaiselle tutkimustuotteen antoryhmälle.
|
5 päivää, 10 päivää
|
|
ATB-1012 Tmax,ss
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan non-compartmental menetelmällä, ja farmakokineettisten päätepisteiden kuvaavat tilastot esitetään jokaiselle tutkimustuotteen antoryhmälle.
|
5 päivää, 10 päivää
|
|
ATB-1012 Cmin,ss
Aikaikkuna: 5 päivää, 10 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan non-compartmental menetelmällä, ja farmakokineettisten päätepisteiden kuvaavat tilastot esitetään jokaiselle tutkimustuotteen antoryhmälle.
|
5 päivää, 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATB-101-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .