Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetisk interaktion mellan ATB-1011 och ATB-1012 hos friska vuxna frivilliga

31 augusti 2021 uppdaterad av: Autotelicbio

En tvåarmad, öppen etikett, ensekvens, flera orala doseringar, cross-over design klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetisk interaktion mellan ATB-1011 och ATB-1012 hos friska vuxna frivilliga

Att utvärdera interaktionen mellan två prövningsprodukter genom att jämföra och analysera farmakokinetiska interaktioner och säkerhet i steady state efter multipel oral administrering av ATB-1011 eller ATB-1012 enbart eller i kombination hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

  • Arm A: För att utvärdera effekten av ATB-1012 på säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos ATB-1011 i steady state.
  • Arm B: För att utvärdera effekten av ATB-1011 på säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos ATB-1012 i steady state.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republiken av, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De som är över 19 år på visningen besöker
  2. De med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2 med en vikt på 50 kg eller mer (45 kg eller mer för kvinnor) vid screeningbesöket
  3. De som inte har kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd vid läkarundersökning vid screeningbesöket
  4. De som av huvudutredaren (eller en delegerad underutredare) fastställt lämpliga försökspersoner som resultat av planerade och genomförda laboratorietester såsom hematologi, blodkemi, serum och urintester i enlighet med undersökningsproduktens egenskaper.

Exklusions kriterier:

- 1) De som har en kliniskt signifikant sjukdom eller har en historia av sådan sjukdom i matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, andningsorganen, blod/tumör, infektionssjukdomar, njure och genitourinary system, mentala och nervösa system, muskuloskeletala systemet , immunförsvar, otorhinolaryngologi, hudsystem och oftalmiskt system.

2) De som har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel eller har gastrointestinala sjukdomar 3) De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar metabolismenzymer som barbitalläkemedel inom 1 månad från det första administreringsdatumet, eller har tagit läkemedel som kan störa denna kliniska prövning inom 10 dagar från det första administreringsdatumet. (Däremot är deltagande möjligt beroende på egenskaperna hos farmakokinetiken och farmakodynamiken, såsom interaktioner med prövningsprodukter eller halveringstid för samtidiga läkemedel) 4) De som deltog i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier och administrerade prövningsprodukterna inom 6 månader efter första administrationsdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
ATB-1011: 1 tab/d i 5 dagar, ATB-1011+ATB-1012: varje 1 tab/d i 5 dagar
Första steg: ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
  • varumärke: Olmetec
Första steget: ATB-1012 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
  • varumärke: Forxiga
Aktiv komparator: Arm B
ATB-1012: 1 tab/d i 5 dagar / ATB-1011+ATB-1012: varje 1 tab/d i 5 dagar
Första steg: ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
  • varumärke: Olmetec
Första steget: ATB-1012 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
  • varumärke: Forxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATB-1011 AUCτ,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
5 dagar, 10 dagar
ATB-1012 AUCτ,ss,
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
5 dagar, 10 dagar
ATB-1011 Cmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
5 dagar, 10 dagar
ATB-1012 Cmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
5 dagar, 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATB-1011 Tmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
5 dagar, 10 dagar
ATB-1011 Cmin,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
5 dagar, 10 dagar
ATB-1012 Tmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
5 dagar, 10 dagar
ATB-1012 Cmin,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
5 dagar, 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera