- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856969
Klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetisk interaktion mellan ATB-1011 och ATB-1012 hos friska vuxna frivilliga
En tvåarmad, öppen etikett, ensekvens, flera orala doseringar, cross-over design klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetisk interaktion mellan ATB-1011 och ATB-1012 hos friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Arm A: För att utvärdera effekten av ATB-1012 på säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos ATB-1011 i steady state.
- Arm B: För att utvärdera effekten av ATB-1011 på säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos ATB-1012 i steady state.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republiken av, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är över 19 år på visningen besöker
- De med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2 med en vikt på 50 kg eller mer (45 kg eller mer för kvinnor) vid screeningbesöket
- De som inte har kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd vid läkarundersökning vid screeningbesöket
- De som av huvudutredaren (eller en delegerad underutredare) fastställt lämpliga försökspersoner som resultat av planerade och genomförda laboratorietester såsom hematologi, blodkemi, serum och urintester i enlighet med undersökningsproduktens egenskaper.
Exklusions kriterier:
- 1) De som har en kliniskt signifikant sjukdom eller har en historia av sådan sjukdom i matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, andningsorganen, blod/tumör, infektionssjukdomar, njure och genitourinary system, mentala och nervösa system, muskuloskeletala systemet , immunförsvar, otorhinolaryngologi, hudsystem och oftalmiskt system.
2) De som har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel eller har gastrointestinala sjukdomar 3) De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar metabolismenzymer som barbitalläkemedel inom 1 månad från det första administreringsdatumet, eller har tagit läkemedel som kan störa denna kliniska prövning inom 10 dagar från det första administreringsdatumet. (Däremot är deltagande möjligt beroende på egenskaperna hos farmakokinetiken och farmakodynamiken, såsom interaktioner med prövningsprodukter eller halveringstid för samtidiga läkemedel) 4) De som deltog i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier och administrerade prövningsprodukterna inom 6 månader efter första administrationsdatum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
ATB-1011: 1 tab/d i 5 dagar, ATB-1011+ATB-1012: varje 1 tab/d i 5 dagar
|
Första steg: ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
Första steget: ATB-1012 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
ATB-1012: 1 tab/d i 5 dagar / ATB-1011+ATB-1012: varje 1 tab/d i 5 dagar
|
Första steg: ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
Första steget: ATB-1012 i 5 dagar, upprepad administrering, andra steg: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dagar, upprepad administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATB-1011 AUCτ,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
|
5 dagar, 10 dagar
|
|
ATB-1012 AUCτ,ss,
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
|
5 dagar, 10 dagar
|
|
ATB-1011 Cmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
|
5 dagar, 10 dagar
|
|
ATB-1012 Cmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
de primära endpoints, omvandlas till naturliga logaritmer, och en punktuppskattning av skillnaden mellan medelvärdena för enkel- och samtidig administrering och 90 % konfidensintervall därav utvärderas för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna.
|
5 dagar, 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATB-1011 Tmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
|
5 dagar, 10 dagar
|
|
ATB-1011 Cmin,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
|
5 dagar, 10 dagar
|
|
ATB-1012 Tmax,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
|
5 dagar, 10 dagar
|
|
ATB-1012 Cmin,ss
Tidsram: 5 dagar, 10 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar beräknas med hjälp av en icke-kompartmentell metod och beskrivande statistik över farmakokinetiska effektmått presenteras för varje administreringsgrupp för prövningsprodukt.
|
5 dagar, 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATB-101-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .