Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere farmakokinetisk interaksjon mellom ATB-1011 og ATB-1012 hos friske voksne frivillige

31. august 2021 oppdatert av: Autotelicbio

En to-arms, åpen etikett, enkeltsekvens, flere orale doseringer, cross-over design klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk interaksjon av ATB-1011 og ATB-1012 hos friske voksne frivillige

For å evaluere interaksjonen mellom to undersøkelsesprodukter ved å sammenligne og analysere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet i steady state etter gjentatt oral administrering av ATB-1011 eller ATB-1012 alene eller i kombinasjon hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  • Arm A: For å evaluere effekten av ATB-1012 på sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til ATB-1011 i steady state.
  • Arm B: For å evaluere effekten av ATB-1011 på sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til ATB-1012 i steady state.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som er over 19 år på visningen besøker
  2. De med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 med en vekt på 50 kg eller mer (45 kg eller mer for kvinner) ved screeningbesøket
  3. De som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse ved screeningbesøket
  4. De som av hovedetterforskeren (eller en delegert underetterforsker) bestemte som egnede studieemner som et resultat av planlagte og gjennomførte laboratorietester som hematologi, blodkjemi, serum og urintester i henhold til egenskapene til undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

- 1) De som har en klinisk signifikant sykdom eller har en historie med slik sykdom i fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, endokrine system, luftveier, blod/svulst, infeksjonssykdommer, nyre og kjønnsorganer, mentale og nervesystem, muskel- og skjelettsystem , immunsystem, otorhinolaryngologi, hudsystem og oftalmisk system.

2) De som har en historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler eller har gastrointestinale sykdommer 3) De som har tatt legemidler som induserer og hemmer metabolismeenzymer som barbitalmedisiner innen 1 måned av den første administrasjonsdatoen, eller har tatt legemidler som kan forstyrre denne kliniske studien innen 10 dager etter den første administrasjonsdatoen. (Men deltakelse er mulig avhengig av egenskapene til farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjoner med undersøkelsesprodukter eller halveringstid for samtidige medisiner) 4) De som deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier og administrerte undersøkelsesproduktene innen 6 måneder etter første administrasjonsdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
ATB-1011: 1 tab/d i 5 dager, ATB-1011+ATB-1012: hver 1 tab/d i 5 dager
Første trinn: ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
  • merkenavn: Olmetec
Første trinn: ATB-1012 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
  • merkenavn: Forxiga
Aktiv komparator: Arm B
ATB-1012: 1 tab/d i 5 dager / ATB-1011+ATB-1012: hver 1 tab/d i 5 dager
Første trinn: ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
  • merkenavn: Olmetec
Første trinn: ATB-1012 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
  • merkenavn: Forxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATB-1011 AUCτ,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
5 dager, 10 dager
ATB-1012 AUCτ,ss,
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
5 dager, 10 dager
ATB-1011 Cmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
5 dager, 10 dager
ATB-1012 Cmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
5 dager, 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATB-1011 Tmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
5 dager, 10 dager
ATB-1011 Cmin,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
5 dager, 10 dager
ATB-1012 Tmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
5 dager, 10 dager
ATB-1012 Cmin,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
5 dager, 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere