- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856969
Klinisk studie for å evaluere farmakokinetisk interaksjon mellom ATB-1011 og ATB-1012 hos friske voksne frivillige
En to-arms, åpen etikett, enkeltsekvens, flere orale doseringer, cross-over design klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk interaksjon av ATB-1011 og ATB-1012 hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Arm A: For å evaluere effekten av ATB-1012 på sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til ATB-1011 i steady state.
- Arm B: For å evaluere effekten av ATB-1011 på sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til ATB-1012 i steady state.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er over 19 år på visningen besøker
- De med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 med en vekt på 50 kg eller mer (45 kg eller mer for kvinner) ved screeningbesøket
- De som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse ved screeningbesøket
- De som av hovedetterforskeren (eller en delegert underetterforsker) bestemte som egnede studieemner som et resultat av planlagte og gjennomførte laboratorietester som hematologi, blodkjemi, serum og urintester i henhold til egenskapene til undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- 1) De som har en klinisk signifikant sykdom eller har en historie med slik sykdom i fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, endokrine system, luftveier, blod/svulst, infeksjonssykdommer, nyre og kjønnsorganer, mentale og nervesystem, muskel- og skjelettsystem , immunsystem, otorhinolaryngologi, hudsystem og oftalmisk system.
2) De som har en historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler eller har gastrointestinale sykdommer 3) De som har tatt legemidler som induserer og hemmer metabolismeenzymer som barbitalmedisiner innen 1 måned av den første administrasjonsdatoen, eller har tatt legemidler som kan forstyrre denne kliniske studien innen 10 dager etter den første administrasjonsdatoen. (Men deltakelse er mulig avhengig av egenskapene til farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjoner med undersøkelsesprodukter eller halveringstid for samtidige medisiner) 4) De som deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier og administrerte undersøkelsesproduktene innen 6 måneder etter første administrasjonsdato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
ATB-1011: 1 tab/d i 5 dager, ATB-1011+ATB-1012: hver 1 tab/d i 5 dager
|
Første trinn: ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
Første trinn: ATB-1012 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
ATB-1012: 1 tab/d i 5 dager / ATB-1011+ATB-1012: hver 1 tab/d i 5 dager
|
Første trinn: ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
Første trinn: ATB-1012 i 5 dager, gjentatt administrasjon, Andre trinn: ATB-1012 + ATB-1011 i 5 dager, gjentatt administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATB-1011 AUCτ,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
|
5 dager, 10 dager
|
|
ATB-1012 AUCτ,ss,
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
|
5 dager, 10 dager
|
|
ATB-1011 Cmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
|
5 dager, 10 dager
|
|
ATB-1012 Cmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
de primære endepunktene konverteres til naturlige logaritmer, og et punktestimat av forskjellen mellom gjennomsnittsverdiene for enkelt- og samtidig administrering og 90 % konfidensintervaller for disse blir evaluert for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene.
|
5 dager, 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATB-1011 Tmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
|
5 dager, 10 dager
|
|
ATB-1011 Cmin,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
|
5 dager, 10 dager
|
|
ATB-1012 Tmax,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
|
5 dager, 10 dager
|
|
ATB-1012 Cmin,ss
Tidsramme: 5 dager, 10 dager
|
Farmakokinetiske parametere beregnes ved bruk av en ikke-kompartmentell metode, og beskrivende statistikk over farmakokinetiske endepunkter presenteres for hver administrasjonsgruppe for undersøkelsesprodukt.
|
5 dager, 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATB-101-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .