Essai clinique pour évaluer l'interaction pharmacocinétique de l'ATB-1011 et de l'ATB-1012 chez des volontaires adultes en bonne santé
31 août 2021 mis à jour par: Autotelicbio
Un essai clinique croisé à deux bras, ouvert, à séquence unique, à doses orales multiples, pour évaluer l'innocuité et l'interaction pharmacocinétique de l'ATB-1011 et de l'ATB-1012 chez des volontaires adultes en bonne santé
Évaluer l'interaction entre deux produits expérimentaux en comparant et en analysant les interactions pharmacocinétiques et la sécurité à l'état d'équilibre après plusieurs administrations orales d'ATB-1011 ou d'ATB-1012 seul ou en association chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Groupe A : Évaluer l'effet de l'ATB-1012 sur l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de l'ATB-1011 à l'état d'équilibre.
- Bras B : Évaluer l'effet de l'ATB-1011 sur l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de l'ATB-1012 à l'état d'équilibre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont plus de 19 ans lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2 et un poids de 50 kg ou plus (45 kg ou plus pour les femmes) lors de la visite de dépistage
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et qui ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte lors de l'examen médical lors de la visite de dépistage
- Ceux qui ont été déterminés comme sujets d'étude appropriés par le chercheur principal (ou un sous-chercheur délégué) à la suite de tests de laboratoire planifiés et effectués tels que des tests d'hématologie, de chimie du sang, de sérum et d'urine en fonction des caractéristiques du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- 1) Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou qui ont des antécédents d'une telle maladie dans le système digestif, le système cardiovasculaire, le système endocrinien, le système respiratoire, le sang/la tumeur, les maladies infectieuses, les reins et le système génito-urinaire, le système mental et nerveux, le système musculo-squelettique , système immunitaire, oto-rhino-laryngologie, système cutané et système ophtalmique.
2) Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie de la hernie) qui peuvent affecter l'absorption des médicaments ou qui ont des maladies gastro-intestinales de la première date d'administration, ou avez pris des médicaments susceptibles d'interférer avec cet essai clinique dans les 10 jours suivant la première date d'administration. (Cependant, la participation est possible en fonction des caractéristiques de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique telles que les interactions avec les produits expérimentaux ou la demi-vie des médicaments concomitants) 4) Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence et ont administré les produits expérimentaux dans les 6 mois suivant la date de la première administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
ATB-1011 : 1 tab/j pendant 5 jours, ATB-1011+ATB-1012 : chaque 1 tab/j pendant 5 jours
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Première étape : ATB-1011 pendant 5 jours, administration répétée, Deuxième étape : ATB-1012 + ATB-1011 pendant 5 jours, administration répétée
Autres noms:
Première étape : ATB-1012 pendant 5 jours, administration répétée, Deuxième étape : ATB-1012 + ATB-1011 pendant 5 jours, administration répétée
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B
ATB-1012 : 1 tab/j pendant 5 jours / ATB-1011+ATB-1012 : chaque 1 tab/j pendant 5 jours
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Première étape : ATB-1011 pendant 5 jours, administration répétée, Deuxième étape : ATB-1012 + ATB-1011 pendant 5 jours, administration répétée
Autres noms:
Première étape : ATB-1012 pendant 5 jours, administration répétée, Deuxième étape : ATB-1012 + ATB-1011 pendant 5 jours, administration répétée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ATB-1011 AUCτ,ss
Délai: 5 jours, 10 jours
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les critères d'évaluation primaires sont convertis en logarithmes naturels, et une estimation ponctuelle de la différence entre les valeurs moyennes de l'administration unique et de la co-administration et leurs intervalles de confiance à 90 % est évaluée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques.
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5 jours, 10 jours
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ATB-1012 AUCτ,ss,
Délai: 5 jours, 10 jours
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les critères d'évaluation primaires sont convertis en logarithmes naturels, et une estimation ponctuelle de la différence entre les valeurs moyennes de l'administration unique et de la co-administration et leurs intervalles de confiance à 90 % est évaluée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques.
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5 jours, 10 jours
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ATB-1011 Cmax,ss
Délai: 5 jours, 10 jours
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les critères d'évaluation primaires sont convertis en logarithmes naturels, et une estimation ponctuelle de la différence entre les valeurs moyennes de l'administration unique et de la co-administration et leurs intervalles de confiance à 90 % est évaluée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques.
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5 jours, 10 jours
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ATB-1012 Cmax,ss
Délai: 5 jours, 10 jours
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les critères d'évaluation primaires sont convertis en logarithmes naturels, et une estimation ponctuelle de la différence entre les valeurs moyennes de l'administration unique et de la co-administration et leurs intervalles de confiance à 90 % est évaluée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques.
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5 jours, 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ATB-1011 Tmax,ss
Délai: 5 jours, 10 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques sont calculés à l'aide d'une méthode non compartimentale et des statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques sont présentées pour chaque groupe d'administration de produit expérimental.
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5 jours, 10 jours
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ATB-1011 Cmin,ss
Délai: 5 jours, 10 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques sont calculés à l'aide d'une méthode non compartimentale et des statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques sont présentées pour chaque groupe d'administration de produit expérimental.
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5 jours, 10 jours
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ATB-1012 Tmax,ss
Délai: 5 jours, 10 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques sont calculés à l'aide d'une méthode non compartimentale et des statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques sont présentées pour chaque groupe d'administration de produit expérimental.
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5 jours, 10 jours
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ATB-1012 Cmin,ss
Délai: 5 jours, 10 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques sont calculés à l'aide d'une méthode non compartimentale et des statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques sont présentées pour chaque groupe d'administration de produit expérimental.
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5 jours, 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Dapagliflozine
- Olmésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- ATB-101-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .