Klinische proef om de farmacokinetische interactie van ATB-1011 en ATB-1012 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Autotelicbio
Een tweearmige, open-label, enkele sequentie, meerdere orale doseringen, cross-over design klinische studie om de veiligheid en farmacokinetische interactie van ATB-1011 en ATB-1012 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Om de interactie tussen twee onderzoeksproducten te evalueren door farmacokinetische interacties en veiligheid in steady state te vergelijken en te analyseren na meervoudige orale toediening van ATB-1011 of ATB-1012 alleen of in combinatie bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Arm A: om het effect van ATB-1012 op de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van ATB-1011 in steady state te evalueren.
- Arm B: om het effect van ATB-1011 op de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van ATB-1012 in steady state te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ouder zijn dan 19 jaar bij het screeningbezoek
- Degenen met een body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 met een gewicht van 50 kg of meer (45 kg of meer voor vrouwen) bij het screeningsbezoek
- Degenen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben bij medisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek
- Degenen die door de hoofdonderzoeker (of een gedelegeerde subonderzoeker) zijn aangewezen als geschikte proefpersonen als resultaat van geplande en uitgevoerde laboratoriumtests zoals hematologie-, bloedchemie-, serum- en urinetests volgens de kenmerken van het onderzoeksproduct.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Degenen die een klinisch significante ziekte hebben of een voorgeschiedenis hebben van een dergelijke ziekte in het spijsverteringsstelsel, cardiovasculaire systeem, endocriene systeem, ademhalingssysteem, bloed/tumor, infectieziekten, nier- en urogenitaal systeem, mentaal en zenuwstelsel, bewegingsapparaat , immuunsysteem, KNO, huidsysteem en oogheelkundig systeem.
2) Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operaties) die de absorptie van medicijnen kunnen beïnvloeden of gastro-intestinale aandoeningen hebben 3) Degenen die binnen 1 maand medicijnen hebben gebruikt die metabolisme-enzymen induceren en remmen, zoals barbital-medicijnen van de eerste toedieningsdatum, of binnen 10 dagen na de eerste toedieningsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die deze klinische proef kunnen verstoren. (Deelname is echter mogelijk, afhankelijk van de kenmerken van farmacokinetiek en farmacodynamiek, zoals interacties met onderzoeksproducten of halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen) 4) Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentiestudies en de onderzoeksproducten binnen 6 maanden na de eerste toedieningsdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
ATB-1011: 1tab/d voor 5 dagen, ATB-1011+ATB-1012: elk 1tab/d voor 5 dagen
|
Eerste fase: ATB-1011 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening, Tweede fase: ATB-1012 + ATB-1011 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening
Andere namen:
Eerste fase: ATB-1012 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening Tweede fase: ATB-1012 + ATB-1011 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
ATB-1012: 1tab/d voor 5 dagen / ATB-1011+ATB-1012: elk 1tab/d voor 5 dagen
|
Eerste fase: ATB-1011 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening, Tweede fase: ATB-1012 + ATB-1011 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening
Andere namen:
Eerste fase: ATB-1012 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening Tweede fase: ATB-1012 + ATB-1011 gedurende 5 dagen, herhaalde toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ATB-1011 AUCτ,ss
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
de primaire eindpunten, worden omgezet in natuurlijke logaritmes, en een puntschatting van het verschil tussen de gemiddelde waarden van enkelvoudige en gelijktijdige toediening en 90% betrouwbaarheidsintervallen daarvan wordt geëvalueerd om de farmacokinetische eigenschappen te evalueren.
|
5 dagen, 10 dagen
|
|
ATB-1012 AUCτ,ss,
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
de primaire eindpunten, worden omgezet in natuurlijke logaritmes, en een puntschatting van het verschil tussen de gemiddelde waarden van enkelvoudige en gelijktijdige toediening en 90% betrouwbaarheidsintervallen daarvan wordt geëvalueerd om de farmacokinetische eigenschappen te evalueren.
|
5 dagen, 10 dagen
|
|
ATB-1011 Cmax,ss
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
de primaire eindpunten, worden omgezet in natuurlijke logaritmes, en een puntschatting van het verschil tussen de gemiddelde waarden van enkelvoudige en gelijktijdige toediening en 90% betrouwbaarheidsintervallen daarvan wordt geëvalueerd om de farmacokinetische eigenschappen te evalueren.
|
5 dagen, 10 dagen
|
|
ATB-1012 Cmax,ss
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
de primaire eindpunten, worden omgezet in natuurlijke logaritmes, en een puntschatting van het verschil tussen de gemiddelde waarden van enkelvoudige en gelijktijdige toediening en 90% betrouwbaarheidsintervallen daarvan wordt geëvalueerd om de farmacokinetische eigenschappen te evalueren.
|
5 dagen, 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ATB-1011 Tmax,ss
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
Farmacokinetische parameters worden berekend met behulp van een niet-compartimentele methode en beschrijvende statistieken van farmacokinetische eindpunten worden gepresenteerd voor elke toedieningsgroep van het onderzoeksproduct.
|
5 dagen, 10 dagen
|
|
ATB-1011 Cmin,ss
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
Farmacokinetische parameters worden berekend met behulp van een niet-compartimentele methode en beschrijvende statistieken van farmacokinetische eindpunten worden gepresenteerd voor elke toedieningsgroep van het onderzoeksproduct.
|
5 dagen, 10 dagen
|
|
ATB-1012 Tmax,ss
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
Farmacokinetische parameters worden berekend met behulp van een niet-compartimentele methode en beschrijvende statistieken van farmacokinetische eindpunten worden gepresenteerd voor elke toedieningsgroep van het onderzoeksproduct.
|
5 dagen, 10 dagen
|
|
ATB-1012 Cmin,ss
Tijdsspanne: 5 dagen, 10 dagen
|
Farmacokinetische parameters worden berekend met behulp van een niet-compartimentele methode en beschrijvende statistieken van farmacokinetische eindpunten worden gepresenteerd voor elke toedieningsgroep van het onderzoeksproduct.
|
5 dagen, 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATB-101-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .