Клинические испытания по оценке фармакокинетического взаимодействия ATB-1011 и ATB-1012 у здоровых взрослых добровольцев
31 августа 2021 г. обновлено: Autotelicbio
Двустороннее открытое клиническое исследование с однократным введением нескольких пероральных доз и перекрестным дизайном для оценки безопасности и фармакокинетического взаимодействия ATB-1011 и ATB-1012 у здоровых взрослых добровольцев.
Оценить взаимодействие между двумя исследуемыми продуктами путем сравнения и анализа фармакокинетических взаимодействий и безопасности в равновесном состоянии после многократного перорального введения ATB-1011 или ATB-1012 по отдельности или в комбинации у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Группа A: оценить влияние ATB-1012 на безопасность и фармакокинетические свойства ATB-1011 в равновесном состоянии.
- Группа B: оценить влияние ATB-1011 на безопасность и фармакокинетические свойства ATB-1012 в равновесном состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Корея, Республика, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 19 лет на просмотровом визите
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 с весом 50 кг и более (45 кг и более для женщин) на скрининговом визите
- Лица, не имеющие клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или находок при медицинском осмотре во время скринингового визита
- Те, кто определен главным исследователем (или уполномоченным суб-исследователем) в качестве подходящих субъектов исследования в результате запланированных и проведенных лабораторных анализов, таких как гематология, биохимический анализ крови, анализы сыворотки и мочи, в соответствии с характеристиками исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- 1) Имеющие клинически значимое заболевание или имеющие в анамнезе такое заболевание органов пищеварения, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, органов дыхания, крови/опухоли, инфекционные заболевания, заболевания почек и мочеполовой системы, психической и нервной системы, опорно-двигательного аппарата , иммунная система, оториноларингология, кожная система и офтальмологическая система.
2) Те, у кого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств, или у которых есть желудочно-кишечные заболевания 3) Те, кто принимал препараты, которые индуцируют и ингибируют ферменты метаболизма, такие как препараты барбитала, в течение 1 месяца с даты первого введения или принимали препараты, которые могут помешать данному клиническому исследованию, в течение 10 дней с даты первого введения. (Однако участие возможно в зависимости от характеристик фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие с исследуемыми продуктами или период полураспада сопутствующих препаратов) 4) Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности и принимал исследуемые продукты в течение 6 месяцев после дата первого введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
ATB-1011: 1таб/день в течение 5 дней, ATB-1011+ATB-1012: каждый по 1таб/день в течение 5 дней
|
Первый этап: АТБ-1011 в течение 5 дней, повторное введение Второй этап: АТБ-1012 + АТБ-1011 в течение 5 дней, повторное введение
Другие имена:
Первый этап: АТБ-1012 в течение 5 дней, повторное введение Второй этап: АТБ-1012 + АТБ-1011 в течение 5 дней, повторное введение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
ATB-1012: 1таб/день в течение 5 дней / ATB-1011+ATB-1012: каждый по 1таб/день в течение 5 дней
|
Первый этап: АТБ-1011 в течение 5 дней, повторное введение Второй этап: АТБ-1012 + АТБ-1011 в течение 5 дней, повторное введение
Другие имена:
Первый этап: АТБ-1012 в течение 5 дней, повторное введение Второй этап: АТБ-1012 + АТБ-1011 в течение 5 дней, повторное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АТБ-1011 АУКτ,сс
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
первичные конечные точки преобразуют в натуральные логарифмы, и оценивают точечную оценку разницы между средними значениями однократного и совместного введения и их 90% доверительные интервалы для оценки фармакокинетических свойств.
|
5 дней, 10 дней
|
|
АТБ-1012 АУКτ,сс,
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
первичные конечные точки преобразуют в натуральные логарифмы, и оценивают точечную оценку разницы между средними значениями однократного и совместного введения и их 90% доверительные интервалы для оценки фармакокинетических свойств.
|
5 дней, 10 дней
|
|
АТБ-1011 Cmax,сс
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
первичные конечные точки преобразуют в натуральные логарифмы, и оценивают точечную оценку разницы между средними значениями однократного и совместного введения и их 90% доверительные интервалы для оценки фармакокинетических свойств.
|
5 дней, 10 дней
|
|
АТБ-1012 Cmax,сс
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
первичные конечные точки преобразуют в натуральные логарифмы, и оценивают точечную оценку разницы между средними значениями однократного и совместного введения и их 90% доверительные интервалы для оценки фармакокинетических свойств.
|
5 дней, 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АТБ-1011 Tmax,сс
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
Фармакокинетические параметры рассчитываются с использованием нераздельного метода, и описательная статистика фармакокинетических конечных точек представлена для каждой группы введения исследуемого продукта.
|
5 дней, 10 дней
|
|
АТБ-1011 Cмин,сс
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
Фармакокинетические параметры рассчитываются с использованием нераздельного метода, и описательная статистика фармакокинетических конечных точек представлена для каждой группы введения исследуемого продукта.
|
5 дней, 10 дней
|
|
АТБ-1012 Tmax,сс
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
Фармакокинетические параметры рассчитываются с использованием нераздельного метода, и описательная статистика фармакокинетических конечных точек представлена для каждой группы введения исследуемого продукта.
|
5 дней, 10 дней
|
|
АТБ-1012 Cмин,сс
Временное ограничение: 5 дней, 10 дней
|
Фармакокинетические параметры рассчитываются с использованием нераздельного метода, и описательная статистика фармакокинетических конечных точек представлена для каждой группы введения исследуемого продукта.
|
5 дней, 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATB-101-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .