Ensaio Clínico para Avaliar a Interação Farmacocinética de ATB-1011 e ATB-1012 em Voluntários Adultos Saudáveis
31 de agosto de 2021 atualizado por: Autotelicbio
Um ensaio clínico de dois braços, aberto, de sequência única, múltiplas dosagens orais, design cruzado para avaliar a segurança e a interação farmacocinética de ATB-1011 e ATB-1012 em voluntários adultos saudáveis
Avaliar a interação entre dois produtos experimentais comparando e analisando as interações farmacocinéticas e a segurança no estado de equilíbrio após administração oral múltipla de ATB-1011 ou ATB-1012 isoladamente ou em combinação em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Braço A: Avaliar o efeito de ATB-1012 na segurança e nas propriedades farmacocinéticas de ATB-1011 em estado estacionário.
- Braço B: Avaliar o efeito de ATB-1011 na segurança e nas propriedades farmacocinéticas de ATB-1012 em estado estacionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que têm mais de 19 anos na visita de triagem
- Aqueles com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 com peso de 50 kg ou mais (45 kg ou mais para mulheres) na consulta de triagem
- Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresentam sintomas ou achados patológicos no exame médico na visita de triagem
- Aqueles que foram determinados como sujeitos de estudo adequados pelo investigador principal (ou um subinvestigador delegado) em resultado de testes laboratoriais planejados e conduzidos, como hematologia, química do sangue, soro e testes de urina de acordo com as características do produto experimental.
Critério de exclusão:
- 1) Aqueles que têm uma doença clinicamente significativa ou têm histórico de tal doença no sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue/tumor, doenças infecciosas, rins e sistema geniturinário, sistema mental e nervoso, sistema músculo-esquelético , sistema imunológico, otorrinolaringologia, sistema cutâneo e sistema oftálmico.
2) Aqueles que têm história de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção de medicamentos ou têm doenças gastrointestinais 3) Aqueles que tomaram medicamentos que induzem e inibem enzimas do metabolismo, como medicamentos barbital, no período de 1 mês da data da primeira administração, ou tomaram medicamentos que possam interferir com este ensaio clínico dentro de 10 dias da data da primeira administração. (No entanto, a participação é possível dependendo das características da farmacocinética e farmacodinâmica, como interações com produtos experimentais ou meia-vida de drogas concomitantes) 4) Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência e administraram os produtos experimentais dentro de 6 meses da data da primeira administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
ATB-1011: 1tab/d por 5 dias, ATB-1011+ATB-1012: cada 1tab/d por 5 dias
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Primeiro estágio: ATB-1011 por 5 dias, administração repetida, Segundo estágio: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 dias, administração repetida
Outros nomes:
Primeiro estágio: ATB-1012 por 5 dias, administração repetida, Segundo estágio: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 dias, administração repetida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
ATB-1012: 1tab/d por 5 dias / ATB-1011+ATB-1012: cada 1tab/d por 5 dias
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Primeiro estágio: ATB-1011 por 5 dias, administração repetida, Segundo estágio: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 dias, administração repetida
Outros nomes:
Primeiro estágio: ATB-1012 por 5 dias, administração repetida, Segundo estágio: ATB-1012 + ATB-1011 por 5 dias, administração repetida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ATB-1011 AUCτ,ss
Prazo: 5 dias, 10 dias
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os endpoints primários, são convertidos em logaritmos naturais, e uma estimativa pontual da diferença entre os valores médios de administração única e co-administração e seus intervalos de confiança de 90% são avaliados para avaliar as propriedades farmacocinéticas.
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5 dias, 10 dias
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ATB-1012 AUCτ,ss,
Prazo: 5 dias, 10 dias
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os endpoints primários, são convertidos em logaritmos naturais, e uma estimativa pontual da diferença entre os valores médios de administração única e co-administração e seus intervalos de confiança de 90% são avaliados para avaliar as propriedades farmacocinéticas.
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5 dias, 10 dias
|
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ATB-1011 Cmax,ss
Prazo: 5 dias, 10 dias
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os endpoints primários, são convertidos em logaritmos naturais, e uma estimativa pontual da diferença entre os valores médios de administração única e co-administração e seus intervalos de confiança de 90% são avaliados para avaliar as propriedades farmacocinéticas.
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5 dias, 10 dias
|
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ATB-1012 Cmax,ss
Prazo: 5 dias, 10 dias
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os endpoints primários, são convertidos em logaritmos naturais, e uma estimativa pontual da diferença entre os valores médios de administração única e co-administração e seus intervalos de confiança de 90% são avaliados para avaliar as propriedades farmacocinéticas.
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5 dias, 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ATB-1011 Tmax,ss
Prazo: 5 dias, 10 dias
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Os parâmetros farmacocinéticos são calculados usando um método não compartimental e as estatísticas descritivas dos parâmetros farmacocinéticos são apresentadas para cada grupo de administração de produto experimental.
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5 dias, 10 dias
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ATB-1011 Cmin,ss
Prazo: 5 dias, 10 dias
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Os parâmetros farmacocinéticos são calculados usando um método não compartimental e as estatísticas descritivas dos parâmetros farmacocinéticos são apresentadas para cada grupo de administração de produto experimental.
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5 dias, 10 dias
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ATB-1012 Tmax,ss
Prazo: 5 dias, 10 dias
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Os parâmetros farmacocinéticos são calculados usando um método não compartimental e as estatísticas descritivas dos parâmetros farmacocinéticos são apresentadas para cada grupo de administração de produto experimental.
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5 dias, 10 dias
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ATB-1012 Cmin,ss
Prazo: 5 dias, 10 dias
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Os parâmetros farmacocinéticos são calculados usando um método não compartimental e as estatísticas descritivas dos parâmetros farmacocinéticos são apresentadas para cada grupo de administração de produto experimental.
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5 dias, 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATB-101-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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