腹腔热灌注化疗治疗胰腺癌及腹膜转移
2026年9月10日 更新者：Cornelius A. Thiels、Mayo Clinic
胰腺癌和腹膜转移患者腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 的 II 期研究
该 II 期试验研究了腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 在治疗已扩散到内腹部区域（腹膜转移）的胰腺癌患者中的效果。
化疗药物，如紫杉醇和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
HIPEC 涉及通过腹腔镜仪器直接放置在腹部的“加热”化学疗法，而不是通过静脉注射。
这项研究可以帮助医生确定 HIPEC 在治疗胰腺癌患者方面的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估有限低体积腹膜转移或腹膜细胞学阳性的胰腺癌患者接受高温腹腔化疗的短期发病率和无病生存结果。
次要目标：
I. 评估基于聚合酶链反应 (PCR) 的定量无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) KRAS 突变检测在识别有腹膜复发/进展风险的患者中的功效。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受紫杉醇和顺铂的 HIPEC 超过 60 分钟。 患者可能会接受最多 5 次含紫杉醇和顺铂的额外 HIPEC。
完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John F. Kemp
- 电话号码：507-422-9153
- 邮箱：kemp.john@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：HPB Study Team
- 电话号码：507-422-9153
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Travis E. Grotz, MD
-
首席研究员：
- Cornelius A. Thiels, DO, MBA
-
首席研究员：
- Mark J. Truty, MD, MS
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接触：
- John F. Kemp
- 电话号码：507-422-9153
- 邮箱：kemp.john@mayo.edu
-
接触：
- HPB Study Team
- 电话号码：507-422-9153
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 但 =< 80
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 胰腺腺癌的细胞学或组织学证据
- 白细胞 >= 3,000/uL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 60,000/Ul
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
腹膜的远处转移性疾病可能在影像学上可见：
- 腹膜细胞学阳性
- 诊断性腹腔镜检查或剖腹手术的局限性癌转移
- KRASD 检测阳性腹腔冲洗液/细胞学
- 完成术前全身化疗，生化、代谢和/或放射学反应定义为基线 CA 19-9 降低 > 50% 或实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的放射学反应或代谢反应正电子发射断层扫描 (PET)-磁共振成像 (MRI)，由 PET 实体瘤反应标准 (PERCIST) 标准定义
- 腹膜癌指数 (PCI) =< 7，外科医生认为完全细胞减灭术的可能性很高
排除标准：
不限于腹膜的远处转移性疾病：
- 实体器官转移（肝、中枢神经系统、肺）
- 肺炎或伤口感染等会妨碍方案治疗的感染
- 尿液或血清妊娠试验阳性的女性被排除在本研究之外；有生育能力的妇女（定义为未接受子宫切除术或未绝经至少连续 24 个月的妇女）必须同意不进行母乳喂养并采取知情同意中规定的充分避孕措施。 适当的避孕措施包括口服避孕药、植入式避孕药、注射式避孕药、双屏障避孕法或禁欲
- 被认为无法遵守研究和/或后续程序的受试者
- 已知对方案全身化疗过敏的受试者危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重的残疾或丧失能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（HIPEC）
患者接受白蛋白结合型紫杉醇和顺铂 HIPEC 治疗 90 分钟以上，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
患者可能会接受额外的使用紫杉醇和顺铂的 HIPEC 治疗，最多 5 次。
患者在筛查期间接受 CT 扫描、MRI 或 PET。
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进行核磁共振
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
通过 HIPEC 提供
其他名称：
使用丝裂霉素和顺铂进行 HIPEC
其他名称：
通过 HIPEC 提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：长达 4 年
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总生存期将从细胞减灭术和腹腔热腹腔化疗 (HIPEC) 之日起进行评估，直至任何原因导致的死亡，无论疾病是否复发。
将通过审查常规监测影像来评估肿瘤复发和生存的模式。
可以通过电话和/或视频会议联系患者。
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长达 4 年
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无进展生存期
大体时间：长达 4 年
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无进展生存期将从细胞减灭术和 HIPEC 之日起评估至肿瘤复发或死亡。
将通过审查常规监测影像来评估肿瘤复发和生存的模式。
可以通过电话和/或视频会议联系患者。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：30天;长达 4 年
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发病是指患有特定疾病或状况的状态。
发病率将根据住院时间、再入院率、再手术率和 30 天死亡率（死亡）来衡量。
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30天;长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cornelius A. Thiels, DO, MBA、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 内分泌系统疾病
- 按部位分类的肿瘤
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- 合并方式疗法
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- 化学疗法，佐剂
- 经济学
- 白蛋白结合型紫杉醇
- 顺铂
- 1,2-二氨基环己烷柠檬酸铂 II
- 磁共振光谱
- 铂
- X射线
- 130 nm围绕白蛋白的紫杉醇
- 高温腹膜化疗
- 税
其他研究编号
- 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-02990 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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