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膵臓癌および腹膜転移の治療のための温熱腹腔内化学療法

2025年12月10日 更新者：Cornelius A. Thiels、Mayo Clinic

膵臓癌および腹膜転移患者に対する温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の第II相試験

この第 II 相試験では、腹腔内に拡がった (腹膜転移) 膵臓がん患者の治療における腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) の効果を研究しています。 パクリタキセルやシスプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 HIPEC は、静脈内注射の代わりに、腹腔鏡器具を介して腹部に直接配置される「加熱された」化学療法を含みます。 この研究は、医師が膵臓がん患者の治療において HIPEC がどの程度安全かつ効果的に機能するかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 限局性腹膜転移または腹腔細胞診陽性の膵臓腺癌患者で、腹腔内温熱化学療法を受けている患者の短期罹患率および無病生存率を評価する。

副次的な目的:

I. 腹膜再発/進行のリスクがある患者を特定する際の、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの定量的無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) KRAS 変異アッセイの有効性を評価すること。

概要：

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、パクリタキセルとシスプラチンによる HIPEC を 60 分以上受けます。 患者は、パクリタキセルとシスプラチンを使用した追加の HIPEC を最大 5 回受けることができます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Travis E. Grotz, MD
        • 主任研究者：
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • 主任研究者：
          • Mark J. Truty, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 しかし =< 80
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • -膵臓の腺癌の細胞学的または組織学的証拠
  • 白血球 >= 3,000/uL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 60,000/Ul
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL

  • 腹膜の遠隔転移性疾患は、画像で可視化される場合があります。

    • 陽性の腹膜細胞診
    • 診断用腹腔鏡検査または開腹術で限局性癌腫症
    • KRASDアッセイ陽性 腹腔洗浄液/細胞診
  • ベースラインCA 19-9の50％以上の減少として定義される生化学的、代謝的、および/または放射線学的反応を伴う術前全身化学療法の完了、または固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1で定義される放射線学的反応または代謝反応陽電子放出断層撮影法 (PET) - 固体腫瘍における PET 応答基準 (PERCIST) 基準によって定義される磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 腹膜癌指数 (PCI) =< 7 であり、外科医は完全な細胞減少の可能性が高いと見なしている

除外基準:

  • 腹膜に限定されない遠隔転移疾患：

    • 固形臓器転移（肝臓、中枢神経系、肺）
  • -プロトコル療法を妨げる肺炎や創傷感染などの感染症
  • 尿または血清妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または少なくとも24か月連続して閉経していない女性と定義される）は、インフォームドコンセントで指定されているように、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、ダブルバリア法、または禁欲で構成されています
  • -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者
  • -生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長である、または持続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（HIPEC）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合に、nab-パクリタキセルとシスプラチンを使用した HIPEC を 90 分間にわたって受けます。 患者は、パクリタキセルとシスプラチンによる追加の HIPEC を最大 5 回受けることができます。 患者はスクリーニング中に CT スキャン、MRI、または PET を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • MRI スキャン
  • 医療画像処理
  • 磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 核磁気共鳴画像法 (NMRI)
  • 構造MRI（sMRI）
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
薬：シスプラチン
HIPEC経由で提供
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：腹腔内温熱化学療法
マイトマイシンとシスプラチンでHIPECを受ける
他の名前：
  • ハイペック
薬：Nab-パクリタキセル
HIPEC経由で提供
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アビ 007
  • アルブミン安定化ナノ粒子パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • ナノ粒子パクリタキセル
  • パクリタキセルアルブミン
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
  • タンパク質結合パクリタキセル
  • アルブミン結合パクリタキセル ナノ粒子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長4年
全生存期間は、細胞減少および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の実施日から、疾患の再発の有無に関係なく、何らかの原因による死亡まで評価されます。 腫瘍の再発と生存のパターンは、日常的な監視画像を確認することによって評価されます。 患者には電話および/またはビデオ会議で連絡する場合があります。
最長4年
無増悪生存期間
時間枠：最長4年
無増悪生存期間は、細胞減少および HIPEC の日から腫瘍の再発または死亡まで評価されます。 腫瘍の再発と生存のパターンは、日常的な監視画像を確認することによって評価されます。 患者には電話および/またはビデオ会議で連絡する場合があります。
最長4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：30日間。 4年まで
罹患率とは、特定の病気または症状を抱えている状態です。 罹患率は、入院期間、再入院率、再手術率、および 30 日死亡率 (死亡) に基づいて測定されます。
30日間。 4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Cornelius A. Thiels, DO, MBA、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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