Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor de behandeling van pancreaskanker en peritoneale metastase

10 december 2025 bijgewerkt door: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Een fase II-studie naar hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor patiënten met pancreaskanker en peritoneale metastase

Deze fase II-studie bestudeert de effecten van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die is uitgezaaid naar de inwendige buikstreek (peritoneale metastase). Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. HIPEC omvat "verwarmde" chemotherapie die rechtstreeks in de buik wordt geplaatst via laparoscopische instrumenten, in plaats van via een intraveneuze injectie. Deze studie kan artsen helpen bepalen hoe veilig en effectief HIPEC werkt bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de morbiditeit en ziektevrije overlevingsresultaten op korte termijn te beoordelen voor patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier met beperkte peritoneale metastase in laag volume of positieve peritoneale cytologie die hyperthermische intraperitoneale chemotherapie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het evalueren van de werkzaamheid van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde kwantitatieve celvrije deoxyribonucleïnezuur (DNA) KRAS-mutatietest bij het identificeren van patiënten met een risico op peritoneaal recidief/progressie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan HIPEC met paclitaxel en cisplatine gedurende 60 minuten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen tot 5 keer extra HIPEC ondergaan met paclitaxel en cisplatine.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 maar =< 80
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de pancreas
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 60.000/Ul
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL

  • Op afstand gemetastaseerde ziekte van peritoneum kan worden gevisualiseerd op beeldvorming:

    • Positieve peritoneale cytologie
    • Beperkte carcinomatose bij diagnostische laparoscopie of laparotomie
    • KRASD assay positieve peritoneale wassingen/cytologie
  • Voltooiing van preoperatieve systemische chemotherapie met biochemische, metabole en/of radiografische respons gedefinieerd als een verlaging van de baseline CA 19-9 met > 50% of radiografische respons zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of metabole respons op positronemissietomografie (PET) - magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gedefinieerd door PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) criteria
  • Peritoneale carcinomatose-index (PCI) =< 7 en chirurgen achten grote kans op volledige cytoreductie

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische ziekte op afstand niet beperkt tot peritoneum:

    • Vaste orgaanmetastasen (lever, centraal zenuwstelsel, long)
  • Infecties zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie onmogelijk zouden maken
  • Vrouwen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode of onthouding
  • Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (HIPEC)
Patiënten ondergaan HIPEC met nab-paclitaxel en cisplatine gedurende 90 minuten zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen maximaal 5 keer een aanvullende HIPEC ondergaan met paclitaxel en cisplatine. Patiënten ondergaan tijdens de screening een CT-scan, MRI of PET.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • MRI scan
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • Kernspinresonantiebeeldvorming (NMRI)
  • Structurele MRI (sMRI)
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • positron emissie tomografie scan
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • computergestuurde axiale tomografie
Geneesmiddel: Cisplatine
Gegeven via HIPEC
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Onderga HIPEC met mitomycine en cisplatine
Andere namen:
  • HIPEC
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gegeven via HIPEC
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Albumine-gebonden Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumine-gestabiliseerd nanodeeltje Paclitaxel
  • Nanopartikel albumine-gebonden paclitaxel
  • Nanodeeltje Paclitaxel
  • Paclitaxel albumine
  • paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
  • Eiwitgebonden Paclitaxel
  • Paclitaxel nanodeeltjes gebonden aan albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De totale overleving zal worden beoordeeld vanaf de datum van cytoreductie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de ziekte terugkeert. Patronen van tumorrecidief en overleving zullen worden beoordeeld door routinematige surveillance-beeldvorming te beoordelen. Patiënten kunnen telefonisch en/of via videoconferentie gecontacteerd worden.
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De progressievrije overleving wordt beoordeeld vanaf de datum van cytoreductie en HIPEC tot het terugkeren van de tumor of overlijden. Patronen van tumorrecidief en overleving zullen worden beoordeeld door routinematige surveillance-beeldvorming te beoordelen. Patiënten kunnen telefonisch en/of via videoconferentie gecontacteerd worden.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen; tot 4 jaar
Morbiditeit is de toestand waarin u een specifieke ziekte of aandoening heeft. De morbiditeit wordt gemeten op basis van de verblijfsduur in het ziekenhuis, het aantal heropnames, het aantal heroperaties en de 30-dagenmortaliteit (overlijden).
30 dagen; tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren