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Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica para o Tratamento do Câncer de Pâncreas e Metástase Peritoneal

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Um estudo de fase II de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para pacientes com câncer pancreático e metástase peritoneal

Este estudo de fase II estuda os efeitos da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no tratamento de pacientes com câncer pancreático que se espalhou para a área abdominal interna (metástase peritoneal). Os medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel e a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. HIPEC envolve quimioterapia "aquecida" que é colocada diretamente no abdômen por meio de instrumentos laparoscópicos, em vez de injeção intravenosa. Este estudo pode ajudar os médicos a determinar o quão seguro e eficaz o trabalho do HIPEC no tratamento de pacientes com câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a morbidade a curto prazo e os resultados de sobrevida livre de doença para pacientes com adenocarcinoma pancreático com metástase peritoneal limitada de baixo volume ou citologia peritoneal positiva submetidos a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a eficácia de um ensaio quantitativo de mutação do ácido desoxirribonucléico (DNA) KRAS baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) na identificação de pacientes com risco de recorrência/progressão peritoneal.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a HIPEC com paclitaxel e cisplatina durante 60 minutos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos a HIPEC adicional com paclitaxel e cisplatina até 5 vezes.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Investigador principal:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Investigador principal:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 mas =< 80
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do pâncreas
  • Leucócitos >= 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 60.000/Ul
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL

  • A doença metastática distante do peritônio pode ser visualizada na imagem:

    • Citologia peritoneal positiva
    • Carcinomatose limitada em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia
    • Lavagem/citologia peritoneal positiva do ensaio KRASD
  • Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória com resposta bioquímica, metabólica e/ou radiográfica definida como uma redução na linha de base CA 19-9 em > 50% ou resposta radiográfica conforme definido pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou resposta metabólica em tomografia por emissão de pósitrons (PET)-ressonância magnética (MRI) definida pelos critérios PET Response Criteria in Solid Tumores (PERCIST)
  • Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI) = < 7 e os cirurgiões consideram alta probabilidade de uma citorredução completa

Critério de exclusão:

  • Doença metastática à distância não limitada ao peritônio:

    • Metástases em órgãos sólidos (fígado, sistema nervoso central, pulmão)
  • Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo
  • As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em não amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em contraceptivos orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência
  • Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representou risco de vida, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (HIPEC)
Os pacientes são submetidos a HIPEC com nab-paclitaxel e cisplatina durante 90 minutos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem ser submetidos a HIPEC adicional com paclitaxel e cisplatina até 5 vezes. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET durante a triagem.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagiologia médica
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética nuclear (NMRI)
  • RM estrutural (sMRI)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • tomografia por emissão de pósitrons
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia axial computadorizada
Medicamento: Cisplatina
Dado via HIPEC
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
Submeta-se a HIPEC com mitomicina e cisplatina
Outros nomes:
  • HIPEC
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado via HIPEC
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
  • Nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos
A sobrevida global será avaliada a partir da data da citorredução e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) até a morte por qualquer causa, independentemente da recorrência da doença. Os padrões de recorrência e sobrevivência do tumor serão avaliados através da revisão de imagens de vigilância de rotina. O paciente pode ser contatado por telefone e/ou videoconferência.
Até 4 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 4 anos
A sobrevida livre de progressão será avaliada a partir da data da citorredução e HIPEC até a recorrência do tumor ou morte. Os padrões de recorrência e sobrevivência do tumor serão avaliados através da revisão de imagens de vigilância de rotina. O paciente pode ser contatado por telefone e/ou videoconferência.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 30 dias; até 4 anos
Morbidade é o estado de ter uma doença ou condição específica. A morbidade será medida com base no tempo de internação hospitalar, taxa de readmissão, taxa de reoperação e mortalidade em 30 dias (óbito).
30 dias; até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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