Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия для лечения рака поджелудочной железы и перитонеального метастазирования
10 сентября 2026 г. обновлено: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic
Исследование фазы II гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с раком поджелудочной железы и перитонеальными метастазами
В этом испытании фазы II изучаются эффекты гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который распространился во внутреннюю область брюшной полости (перитонеальные метастазы).
Химиотерапевтические препараты, такие как паклитаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
HIPEC включает «горячую» химиотерапию, которая вводится непосредственно в брюшную полость с помощью лапароскопических инструментов, а не посредством внутривенной инъекции.
Это исследование может помочь врачам определить, насколько безопасна и эффективна HIPEC при лечении пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить краткосрочную заболеваемость и исходы безрецидивной выживаемости у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы с ограниченным перитонеальным метастазированием небольшого объема или положительной перитонеальной цитологией, подвергающихся гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность количественного анализа бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) KRAS на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) при выявлении пациентов с риском перитонеального рецидива/прогрессирования.
КОНТУР:
Пациентам проводят HIPEC с паклитакселом и цисплатином в течение 60 минут при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут пройти дополнительную HIPEC с паклитакселом и цисплатином до 5 раз.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John F. Kemp
- Номер телефона: 507-422-9153
- Электронная почта: kemp.john@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HPB Study Team
- Номер телефона: 507-422-9153
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Travis E. Grotz, MD
-
Главный следователь:
- Cornelius A. Thiels, DO, MBA
-
Главный следователь:
- Mark J. Truty, MD, MS
-
Контакт:
- John F. Kemp
- Номер телефона: 507-422-9153
- Электронная почта: kemp.john@mayo.edu
-
Контакт:
- HPB Study Team
- Номер телефона: 507-422-9153
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18, но =< 80
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
- Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы
- Лейкоциты >= 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 60 000/мкл
- Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
Отдаленные метастазы брюшины можно визуализировать при визуализации:
- Положительная перитонеальная цитология
- Ограниченный карциноматоз при диагностической лапароскопии или лапаротомии
- Положительные смывы брюшины / цитология в тесте KRASD
- Завершение предоперационной системной химиотерапии с биохимическим, метаболическим и/или рентгенологическим ответом, определяемым как снижение исходного уровня CA 19-9 более чем на 50%, или рентгенологическим ответом, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, или метаболическим ответом на позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) - магнитно-резонансная томография (МРТ), определяемая критериями ответа ПЭТ в солидных опухолях (PERCIST)
- Индекс перитонеального карциноматоза (PCI) = < 7, и хирурги считают высокую вероятность полной циторедукции.
Критерий исключения:
Отдаленное метастатическое заболевание, не ограниченное брюшиной:
- Метастазы в солидные органы (печень, ЦНС, легкие)
- Инфекции, такие как пневмония или раневые инфекции, которые исключают протокольную терапию.
- Женщины с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и использовать адекватные методы контрацепции, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, метода двойного барьера или воздержания.
- Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (HIPEC)
Пациентам проводят HIPEC с наб-паклитакселом и цисплатином в течение 90 минут при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты могут пройти дополнительную HIPEC с паклитакселом и цисплатином до 5 раз.
Во время скрининга пациенты проходят КТ, МРТ или ПЭТ.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Предоставляется через HIPEC
Другие имена:
Пройти HIPEC с митомицином и цисплатином
Другие имена:
Предоставляется через HIPEC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
|
Общая выживаемость будет оцениваться от даты циторедукции и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) до смерти по любой причине, независимо от рецидива заболевания.
Характер рецидивов опухолей и выживаемость будут оцениваться путем анализа рутинных методов наблюдения.
С пациентом можно связаться по телефону и/или видеоконференции.
|
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет
|
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться от даты циторедукции и HIPEC до рецидива опухоли или смерти.
Характер рецидивов опухолей и выживаемость будут оцениваться путем анализа рутинных методов наблюдения.
С пациентом можно связаться по телефону и/или видеоконференции.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней; до 4 лет
|
Заболеваемость – это состояние наличия определенного заболевания или состояния.
Заболеваемость будет измеряться на основе продолжительности пребывания в больнице, частоты повторной госпитализации, частоты повторных операций и 30-дневной смертности (смерти).
|
30 дней; до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Элементы
- Металлы
- Экономика здравоохранения и организации
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Гипертермия, индуцированная
- Платиновые соединения
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Переходные элементы
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Альбумины
- Комбинированная модальность терапия
- Паклитаксел
- Химиотерапия, адъювант
- Экономика
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Платина
- Рентген
- 130-нм-паклитаксел
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
- Налоги
Другие идентификационные номера исследования
- 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-02990 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .