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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica per il trattamento del cancro al pancreas e delle metastasi peritoneali

17 gennaio 2024 aggiornato da: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Uno studio di fase II sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) per i pazienti con carcinoma pancreatico e metastasi peritoneali

Questo studio di fase II studia gli effetti della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che si è diffuso nell'area addominale interna (metastasi peritoneale). I farmaci chemioterapici, come il paclitaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. HIPEC prevede chemioterapia "riscaldata" che viene posta direttamente nell'addome attraverso strumenti laparoscopici, invece che attraverso un'iniezione endovenosa. Questo studio può aiutare i medici a determinare in che modo HIPEC funziona in modo sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la morbilità a breve termine e gli esiti di sopravvivenza libera da malattia per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico con metastasi peritoneali limitate a basso volume o citologia peritoneale positiva sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'efficacia di un test quantitativo di mutazione KRAS dell'acido desossiribonucleico (DNA) basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) nell'identificazione di pazienti a rischio di recidiva/progressione peritoneale.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a HIPEC con paclitaxel e cisplatino per oltre 60 minuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono sottoporsi a HIPEC aggiuntivo con paclitaxel e cisplatino fino a 5 volte.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelius A. Thiels, D.O., M.B.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 ma =< 80
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Prova citologica o istologica di adenocarcinoma del pancreas
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 60.000/Ul
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL

  • La malattia metastatica a distanza del peritoneo può essere visualizzata all'imaging:

    • Citologia peritoneale positiva
    • Carcinosi limitata alla laparoscopia diagnostica o alla laparotomia
    • Lavaggi/citologia peritoneali positivi al test KRASD
  • Completamento della chemioterapia sistemica preoperatoria con risposta biochimica, metabolica e/o radiografica definita come riduzione del CA 19-9 basale di > 50% o risposta radiografica come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o risposta metabolica su tomografia a emissione di positroni (PET)-risonanza magnetica (MRI) definita dai criteri di risposta PET nei criteri dei tumori solidi (PERCIST)
  • Indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) =<7 e i chirurghi ritengono elevata la probabilità di una citoriduzione completa

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza non limitata al peritoneo:

    • Metastasi di organi solidi (fegato, sistema nervoso centrale, polmone)
  • Infezioni come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero la terapia del protocollo
  • Le donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza
  • Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (HIPEC)
I pazienti vengono sottoposti a HIPEC con nab-paclitaxel e cisplatino per 90 minuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono essere sottoposti a HIPEC aggiuntivo con paclitaxel e cisplatino fino a 5 volte. I pazienti vengono sottoposti a TAC, risonanza magnetica o PET durante lo screening.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Scansione MRI
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica nucleare (NMRI)
  • MRI strutturale (sMRI)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia assiale computerizzata
Droga: Cisplatino
Dato tramite HIPEC
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Sottoponiti a HIPEC con mitomicina e cisplatino
Altri nomi:
  • HIPEC
Droga: Nab-paclitaxel
Dato tramite HIPEC
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
  • Nanoparticelle di paclitaxel legate all'albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza globale sarà valutata dalla data della citoriduzione e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) fino alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dalla recidiva della malattia. I modelli di recidiva del tumore e di sopravvivenza saranno valutati esaminando l'imaging di sorveglianza di routine. Il paziente può essere contattato telefonicamente e/o in videoconferenza.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata dalla data della citoriduzione e dell'HIPEC fino alla recidiva del tumore o alla morte. I modelli di recidiva del tumore e di sopravvivenza saranno valutati esaminando l'imaging di sorveglianza di routine. Il paziente può essere contattato telefonicamente e/o in videoconferenza.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni; fino a 4 anni
La morbilità è lo stato di avere una malattia o condizione specifica. La morbilità sarà misurata in base alla durata della degenza ospedaliera, al tasso di riammissione, al tasso di reintervento e alla mortalità a 30 giorni (morte).
30 giorni; fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelius A. Thiels, D.O., M.B.A., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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