Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen og peritoneal metastaser

10. december 2025 opdateret af: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Et fase II-studie af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til patienter med kræft i bugspytkirtlen og peritoneal metastase

Dette fase II-forsøg studerer virkningerne af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til det indre abdominale område (peritoneal metastase). Kemoterapimedicin, såsom paclitaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. HIPEC involverer "opvarmet" kemoterapi, der placeres direkte i maven gennem laparoskopiske instrumenter, i stedet for gennem en intravenøs injektion. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at bestemme, hvor sikkert og effektivt HIPEC virker ved behandling af patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere kortsigtet morbiditet og sygdomsfri overlevelsesresultater for patienter med pancreas adenocarcinom med begrænset peritoneal metastase i lavt volumen eller positiv peritoneal cytologi, der gennemgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret kvantitativ cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) KRAS-mutationsanalyse til at identificere patienter med risiko for peritoneal tilbagefald/progression.

OMRIDS:

Patienter gennemgår HIPEC med paclitaxel og cisplatin over 60 minutter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan gennemgå yderligere HIPEC med paclitaxel og cisplatin op til 5 gange.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 men =< 80
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 60.000/Ul
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL

  • Fjernmetastatisk sygdom i peritoneum kan visualiseres på billeddannelse:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Begrænset karcinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
    • KRASD-assay positive peritoneale skylninger/cytologi
  • Afslutning af præoperativ systemisk kemoterapi med biokemisk, metabolisk og/eller radiografisk respons defineret som en reduktion i baseline CA 19-9 med > 50 % eller radiografisk respons som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller metabolisk respons på positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) defineret af PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) kriterier
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =< 7 og kirurger vurderer høj sandsynlighed for en fuldstændig cytoreduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom ikke begrænset til peritoneum:

    • Faste organmetastaser (lever, centralnervesystem, lunge)
  • Infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling
  • Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at afstå fra amning og anvende passende prævention som specificeret i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens
  • Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, som var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (HIPEC)
Patienter gennemgår HIPEC med nab-paclitaxel og cisplatin over 90 minutter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan gennemgå yderligere HIPEC med paclitaxel og cisplatin op til 5 gange. Patienterne gennemgår CT-scanning, MR eller PET under screening.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • MR-scanning
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • Nuklear magnetisk resonansbilleddannelse (NMRI)
  • Strukturel MR (sMRI)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • positron emission tomografi scanning
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • computerstyret aksial tomografi
Medicin: Cisplatin
Givet via HIPEC
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Gennemgå HIPEC med mitomycin og cisplatin
Andre navne:
  • HIPEC
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet via HIPEC
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • Proteinbundet Paclitaxel
  • Paclitaxel nanopartikel albumin-bundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Samlet overlevelse vil blive vurderet fra datoen for cytoreduktion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til død af enhver årsag, uanset sygdomsgentagelse. Mønstre for tumortilbagefald og -overlevelse vil blive vurderet ved at gennemgå rutinemæssig overvågningsbilleddannelse. Patienten kan kontaktes via telefon og/eller videokonference.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse vil blive vurderet fra datoen for cytoreduktion og HIPEC til tilbagefald af tumor eller død. Mønstre for tumortilbagefald og -overlevelse vil blive vurderet ved at gennemgå rutinemæssig overvågningsbilleddannelse. Patienten kan kontaktes via telefon og/eller videokonference.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage; op til 4 år
Sygelighed er tilstanden af ​​at have en specifik sygdom eller tilstand. Sygeligheden vil blive målt ud fra hospitalets liggetid, genindlæggelsesraten, reoperationsraten og 30-dages dødelighed (død).
30 dage; op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreascarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner