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Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique pour le traitement du cancer du pancréas et des métastases péritonéales

17 janvier 2024 mis à jour par: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Une étude de phase II sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas et de métastases péritonéales

Cet essai de phase II étudie les effets de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas qui s'est propagé à la région abdominale interne (métastase péritonéale). Les médicaments de chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. HIPEC implique une chimiothérapie "chauffée" qui est placée directement dans l'abdomen à l'aide d'instruments laparoscopiques, au lieu d'une injection intraveineuse. Cette étude peut aider les médecins à déterminer dans quelle mesure l'HIPEC est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la morbidité à court terme et les résultats de survie sans maladie chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avec métastases péritonéales limitées à faible volume ou cytologie péritonéale positive subissant une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'efficacité d'un dosage quantitatif de mutation KRAS de l'acide désoxyribonucléique (ADN) sans cellule basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour identifier les patients à risque de récidive/progression péritonéale.

CONTOUR:

Les patients subissent une HIPEC avec paclitaxel et cisplatine pendant 60 minutes en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent subir une HIPEC supplémentaire avec du paclitaxel et du cisplatine jusqu'à 5 fois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cornelius A. Thiels, D.O., M.B.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 mais =< 80
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Preuve cytologique ou histologique d'adénocarcinome du pancréas
  • Leucocytes >= 3 000/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
  • Plaquettes >= 60 000/Ul
  • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL

  • Une maladie métastatique à distance du péritoine peut être visualisée à l'imagerie :

    • Cytologie péritonéale positive
    • Carcinomatose limitée sur laparoscopie diagnostique ou laparotomie
    • Test KRASD positif lavages péritonéaux/cytologie
  • Achèvement d'une chimiothérapie systémique préopératoire avec une réponse biochimique, métabolique et/ou radiographique définie comme une réduction du CA 19-9 initial de > 50 % ou une réponse radiographique telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou une réponse métabolique sur tomographie par émission de positrons (TEP)-imagerie par résonance magnétique (IRM) définie par les critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST)
  • Indice de carcinomatose péritonéale (PCI) = < 7 et les chirurgiens jugent une forte probabilité d'une cytoréduction complète

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à distance non limitée au péritoine :

    • Métastases d'organes solides (foie, système nerveux central, poumon)
  • Infections telles que la pneumonie ou les infections de plaies qui empêcheraient la thérapie du protocole
  • Les femmes ayant un test de grossesse urinaire ou sérique positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate consiste en un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, une méthode à double barrière ou l'abstinence
  • Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • - Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (HIPEC)
Les patients subissent une HIPEC avec du nab-paclitaxel et du cisplatine pendant 90 minutes en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent subir une HIPEC supplémentaire avec du paclitaxel et du cisplatine jusqu'à 5 fois. Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP pendant le dépistage.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • L'imagerie médicale
  • Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRMN)
  • IRM structurelle (IRMs)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • tomographie par émission de positrons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie axiale informatisée
Médicament: Cisplatine
Donné via HIPEC
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Subir HIPEC avec mitomycine et cisplatine
Autres noms:
  • HIPEC
Médicament: Nab-paclitaxel
Donné via HIPEC
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel lié à l'albumine
  • ABI 007
  • Paclitaxel à nanoparticules stabilisées à l'albumine
  • Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
  • Paclitaxel à nanoparticules
  • Paclitaxel Albumine
  • formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
  • Paclitaxel lié aux protéines
  • Nanoparticules de paclitaxel liées à l'albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie globale sera évaluée à partir de la date de cytoréduction et de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, quelle que soit la récidive de la maladie. Les modèles de récidive tumorale et de survie seront évalués en examinant l'imagerie de surveillance de routine. Le patient peut être contacté par téléphone et/ou visioconférence.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie sans progression sera évaluée à partir de la date de cytoréduction et HIPEC jusqu'à la récidive de la tumeur ou le décès. Les modèles de récidive tumorale et de survie seront évalués en examinant l'imagerie de surveillance de routine. Le patient peut être contacté par téléphone et/ou visioconférence.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 30 jours; jusqu'à 4 ans
La morbidité est l'état d'avoir une maladie ou un état spécifique. La morbidité sera mesurée en fonction de la durée du séjour à l'hôpital, du taux de réadmission, du taux de réopération et de la mortalité à 30 jours (décès).
30 jours; jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelius A. Thiels, D.O., M.B.A., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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