Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia a hasnyálmirigyrák és a peritoneális metasztázisok kezelésére
2026. szeptember 10. frissítette: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic
A hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) II. fázisú vizsgálata hasnyálmirigyrákos és peritoneális metasztázisos betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) hatásait vizsgálja olyan hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében, akik a hasnyálmirigy belső területére (peritoneális metasztázis) terjedtek át.
A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket.
A HIPEC magában foglalja a "fűtött" kemoterápiát, amelyet közvetlenül a hasba helyeznek el laparoszkópos eszközökkel, intravénás injekció helyett.
Ez a tanulmány segíthet az orvosoknak meghatározni, hogy a HIPEC mennyire biztonságos és hatékony a hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Felmérni a rövid távú morbiditást és betegségmentes túlélést hipertermiás intraperitoneális kemoterápián átesett, korlátozott, kis volumenű peritoneális metasztázisú vagy pozitív peritoneális citológiájú pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A polimeráz láncreakción (PCR) alapuló kvantitatív sejtmentes dezoxiribonukleinsav (DNS) KRAS mutációs vizsgálat hatékonyságának értékelése a peritoneális recidíva/progresszió kockázatának kitett betegek azonosításában.
VÁZLAT:
A betegek HIPEC-en esnek át paklitaxellel és ciszplatinnal 60 percen keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek további HIPEC-vizsgálaton eshetnek át paklitaxellel és ciszplatinnal legfeljebb 5 alkalommal.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John F. Kemp
- Telefonszám: 507-422-9153
- E-mail: kemp.john@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HPB Study Team
- Telefonszám: 507-422-9153
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Travis E. Grotz, MD
-
Kutatásvezető:
- Cornelius A. Thiels, DO, MBA
-
Kutatásvezető:
- Mark J. Truty, MD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- John F. Kemp
- Telefonszám: 507-422-9153
- E-mail: kemp.john@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- HPB Study Team
- Telefonszám: 507-422-9153
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18, de =< 80
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
- A hasnyálmirigy adenokarcinóma citológiai vagy szövettani bizonyítéka
- Leukociták >= 3000/ul
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
- Vérlemezkék >= 60 000/ul
- Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl
A peritoneum távoli metasztatikus betegsége a képalkotáson látható:
- Pozitív peritoneális citológia
- Korlátozott carcinomatosis diagnosztikai laparoszkópiával vagy laparotomiával
- KRASD assay pozitív peritoneális mosások/citológia
- A preoperatív szisztémás kemoterápia befejezése biokémiai, metabolikus és/vagy radiográfiás válaszreakcióval, amelyet a CA 19-9 kiindulási értékének > 50%-os csökkenéseként vagy a RECIST 1.1-es válaszértékelési kritériumai szerint meghatározott radiográfiai válaszként határoznak meg, vagy metabolikus választ pozitronemissziós tomográfia (PET) – mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amelyet a PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) határoznak meg
- A peritoneális karcinomatózis index (PCI) = < 7, és a sebészek nagy valószínűséggel tartják a teljes citoredukciót
Kizárási kritériumok:
Távoli metasztatikus betegség, amely nem korlátozódik a peritoneumra:
- Szilárd szervi áttétek (máj, központi idegrendszer, tüdő)
- Fertőzések, például tüdőgyulladás vagy sebfertőzések, amelyek kizárják a protokollos terápiát
- A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nők (amelyek nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) kötelesek tartózkodni a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beleegyezésben meghatározottak szerint. A megfelelő fogamzásgátlás orális fogamzásgátlóból, beültethető fogamzásgátlóból, injekciós fogamzásgátlóból, kettős barrier módszerből vagy absztinenciából áll.
- Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
- Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiára, amely életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (HIPEC)
A betegek nab-paclitaxellel és ciszplatinnal 90 percen keresztül HIPEC-en esnek át a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek további HIPEC-vizsgálaton eshetnek át paklitaxellel és ciszplatinnal legfeljebb 5 alkalommal.
A szűrés során a betegek CT-vizsgálaton, MRI-n vagy PET-en esnek át.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
HIPEC-en keresztül adják
Más nevek:
Végezze el a HIPEC-et mitomicinnel és ciszplatinnal
Más nevek:
HIPEC-en keresztül adják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
|
A teljes túlélést a citoredukció és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelik, függetlenül a betegség kiújulásától.
A tumor kiújulásának és túlélési mintáit a rutin felügyeleti képalkotások áttekintésével értékelik.
A beteggel telefonon és/vagy videokonferencia útján lehet kapcsolatba lépni.
|
Akár 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
|
A progressziómentes túlélést a citoredukció és a HIPEC időpontjától a daganat kiújulásáig vagy haláláig értékelik.
A tumor kiújulásának és túlélési mintáit a rutin felügyeleti képalkotások áttekintésével értékelik.
A beteggel telefonon és/vagy videokonferencia útján lehet kapcsolatba lépni.
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap; legfeljebb 4 évig
|
A morbiditás egy adott betegség vagy állapot állapota.
A megbetegedést a kórházi tartózkodás időtartama, a visszafogadási arány, a reoperációs ráta és a 30 napos mortalitás (halálozás) alapján mérik.
|
30 nap; legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Elemek
- Fémek
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Fémek, nehéz
- Hipertermia, indukált
- Platinavegyületek
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Átmeneti elemek
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Albumin
- Kombinált modalitási terápia
- Paklitaxel
- Kemoterápia, adjuváns
- Közgazdaságtan
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Ciszplatin
- 1,2-diamino-ciklohexán-platina-II citrát
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Platina
- Röntgenfelvétel
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
- Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
- Adók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-02990 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .