Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för behandling av pankreascancer och peritoneal metastaser
10 september 2026 uppdaterad av: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic
En fas II-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för patienter med pankreascancer och peritoneal metastasering
Denna fas II-studie studerar effekterna av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid behandling av patienter med cancer i bukspottkörteln som har spridit sig till det inre bukområdet (peritoneal metastasering).
Kemoterapiläkemedel, som paklitaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
HIPEC innebär "uppvärmd" kemoterapi som placeras direkt i buken genom laparoskopiska instrument, istället för genom en intravenös injektion.
Denna studie kan hjälpa läkare att avgöra hur säkert och effektivt HIPEC fungerar vid behandling av patienter med pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma kortsiktig sjuklighet och sjukdomsfria överlevnadsresultat för patienter med pankreasadenokarcinom med begränsad peritoneal metastaser i låg volym eller positiv peritoneal cytologi som genomgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att utvärdera effektiviteten av en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad kvantitativ cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) KRAS-mutationsanalys för att identifiera patienter med risk för peritoneal recidiv/progression.
ÖVERSIKT:
Patienter genomgår HIPEC med paklitaxel och cisplatin under 60 minuter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan genomgå ytterligare HIPEC med paklitaxel och cisplatin upp till 5 gånger.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6:e månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John F. Kemp
- Telefonnummer: 507-422-9153
- E-post: kemp.john@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: HPB Study Team
- Telefonnummer: 507-422-9153
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Huvudutredare:
- Travis E. Grotz, MD
-
Huvudutredare:
- Cornelius A. Thiels, DO, MBA
-
Huvudutredare:
- Mark J. Truty, MD, MS
-
Kontakt:
- John F. Kemp
- Telefonnummer: 507-422-9153
- E-post: kemp.john@mayo.edu
-
Kontakt:
- HPB Study Team
- Telefonnummer: 507-422-9153
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 men =< 80
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
- Cytologiskt eller histologiskt bevis på adenokarcinom i bukspottkörteln
- Leukocyter >= 3 000/ul
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
- Blodplättar >= 60 000/ul
- Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
Fjärrmetastaserande sjukdom i bukhinnan kan visualiseras på bildbehandling:
- Positiv peritoneal cytologi
- Begränsad karcinomatos vid diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
- KRASD analys positiv peritoneal tvättningar/cytologi
- Slutförande av preoperativ systemisk kemoterapi med biokemiskt, metaboliskt och/eller radiografiskt svar definierat som en minskning av baslinjen CA 19-9 med > 50 % eller radiografiskt svar enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller metabolt svar på positronemissionstomografi (PET)-magnetisk resonanstomografi (MRI) definierad av PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) kriterier
- Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =< 7 och kirurger bedömer stor sannolikhet för en fullständig cytoreduktion
Exklusions kriterier:
Fjärrmetastaserande sjukdom inte begränsad till peritoneum:
- Fasta organmetastaser (lever, centrala nervsystemet, lungor)
- Infektioner som lunginflammation eller sårinfektioner som skulle utesluta protokollbehandling
- Kvinnor med positivt urin- eller serumgraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd) måste gå med på att avstå från amning och använda adekvat preventivmedel enligt det informerade samtycket. Adekvat preventivmedel består av orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, en dubbelbarriärmetod eller abstinens
- Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
- Försökspersoner med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (HIPEC)
Patienter genomgår HIPEC med nab-paklitaxel och cisplatin under 90 minuter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan genomgå ytterligare HIPEC med paklitaxel och cisplatin upp till 5 gånger.
Patienterna genomgår CT-skanning, MRT eller PET under screening.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Ges via HIPEC
Andra namn:
Genomgå HIPEC med mitomycin och cisplatin
Andra namn:
Ges via HIPEC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Total överlevnad kommer att bedömas från datumet för cytoreduktion och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) till dödsfall oavsett orsak, oavsett sjukdomsrecidiv.
Mönster för återfall och överlevnad av tumörer kommer att bedömas genom att granska rutinmässig övervakningsavbildning.
Patienten kan kontaktas via telefon och/eller videokonferens.
|
Upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att bedömas från datum för cytoreduktion och HIPEC till återfall av tumör eller död.
Mönster för återfall och överlevnad av tumörer kommer att bedömas genom att granska rutinmässig övervakningsavbildning.
Patienten kan kontaktas via telefon och/eller videokonferens.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar; upp till 4 år
|
Morbiditet är tillståndet att ha en specifik sjukdom eller tillstånd.
Sjukligheten kommer att mätas baserat på sjukhusvistelsens längd, återinläggningsfrekvens, reoperationsfrekvens och 30 dagars dödlighet (död).
|
30 dagar; upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Fysiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Element
- Metaller
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Metaller, tunga
- Hypertermi, inducerad
- Platinaföreningar
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Övergångselement
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Albuminer
- Kombinerad modalitetsterapi
- Paklitax
- Kemoterapi, adjuvans
- Ekonomi
- Albuminbundet paklitaxel
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II-citrat
- Magnetresonansspektroskopi
- Platina
- Röntgenstrålar
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
- Skatter
Andra studie-ID-nummer
- 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-02990 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .