Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pro léčbu rakoviny pankreatu a peritoneálních metastáz

10. prosince 2025 aktualizováno: Cornelius A. Thiels, Mayo Clinic

Studie fáze II hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pro pacienty s rakovinou pankreatu a peritoneálními metastázami

Tato studie fáze II studuje účinky hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu, která se rozšířila do vnitřní oblasti břicha (peritoneální metastázy). Chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. HIPEC zahrnuje „zahřívanou“ chemoterapii, která je umístěna přímo do břicha pomocí laparoskopických nástrojů, namísto intravenózní injekce. Tato studie může lékařům pomoci určit, jak bezpečný a účinný HIPEC funguje při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit krátkodobou morbiditu a výsledky přežití bez známek onemocnění u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s omezeným nízkým objemem peritoneálních metastáz nebo pozitivní peritoneální cytologií podstupujících hypertermickou intraperitoneální chemoterapii.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit účinnost kvantitativního testu mutace KRAS bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (DNA) založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR) při identifikaci pacientů s rizikem peritoneální recidivy/progrese.

OBRYS:

Pacienti podstupují HIPEC s paklitaxelem a cisplatinou po dobu 60 minut bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou podstoupit další HIPEC s paklitaxelem a cisplatinou až 5krát.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis E. Grotz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelius A. Thiels, DO, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark J. Truty, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18, ale =< 80
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu pankreatu
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 60 000/Ul
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl

  • Vzdálené metastatické onemocnění pobřišnice lze zobrazit na zobrazení:

    • Pozitivní peritoneální cytologie
    • Limitovaná karcinomatóza při diagnostické laparoskopii nebo laparotomii
    • Test KRASD pozitivní peritoneální výplachy/cytologie
  • Dokončení předoperační systémové chemoterapie s biochemickou, metabolickou a/nebo radiografickou odpovědí definovanou jako snížení výchozí hodnoty CA 19-9 o > 50 % nebo radiografickou odpovědí definovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo metabolickou odpovědí na pozitronová emisní tomografie (PET) – zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) definovaná kritérii PET odezvy u solidních nádorů (PERCIST)
  • Index peritoneální karcinomatózy (PCI) = < 7 a chirurgové se domnívají, že je vysoká pravděpodobnost kompletní cytoredukce

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastatické onemocnění neomezené na peritoneum:

    • Metastázy v pevných orgánech (játra, centrální nervový systém, plíce)
  • Infekce, jako je pneumonie nebo infekce ran, které by vylučovaly protokolární terapii
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a budou používat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno v informovaném souhlasu. Adekvátní antikoncepce se skládá z perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, dvoubariérové ​​metody nebo abstinence.
  • Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě nebo neschopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (HIPEC)
Pacienti podstupují HIPEC s nab-paclitaxelem a cisplatinou po dobu 90 minut bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou podstoupit další HIPEC s paklitaxelem a cisplatinou až 5krát. Pacienti během screeningu podstupují CT vyšetření, MRI nebo PET.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • MRI skenování
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • Nukleární magnetická rezonance (NMRI)
  • Strukturální MRI (sMRI)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • počítačová axiální tomografie
Lék: Cisplatina
Poskytováno přes HIPEC
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Podstoupit HIPEC s mitomycinem a cisplatinou
Ostatní jména:
  • HIPEC
Lék: Nab-paclitaxel
Poskytováno přes HIPEC
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaxel vázaný na albumin
  • ABI 007
  • Albuminem stabilizované nanočástice paklitaxel
  • Nanočástice paclitaxelu vázaného na albumin
  • Nanočástice paklitaxelu
  • Paklitaxel albumin
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
  • Paklitaxel vázaný na protein
  • Paklitaxel nanočástice vázaný na albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití bude hodnoceno od data cytoredukce a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) do úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na recidivu onemocnění. Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování. Pacient může být kontaktován telefonicky a/nebo videokonferencí.
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese bude hodnoceno od data cytoredukce a HIPEC do recidivy nádoru nebo smrti. Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování. Pacient může být kontaktován telefonicky a/nebo videokonferencí.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 30 dní; do 4 let
Morbidita je stav, kdy máte určitou nemoc nebo stav. Morbidita bude měřena na základě délky pobytu v nemocnici, četnosti opětovného přijetí, četnosti reoperací a 30denní mortality (úmrtí).
30 dní; do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelius A. Thiels, DO, MBA, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-009451 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-02990 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom pankreatu

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit